Perfusion de méthotrexate dans le quatrième ventricule chez des enfants atteints de tumeurs cérébrales malignes du quatrième ventricule : une étude pilote

Placement du cathéter :

Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous subirez une intervention chirurgicale pour placer un cathéter dans le réservoir ommaya. Le réservoir ommaya est un système de cathéter qui permet d'administrer des médicaments directement dans certaines parties du cerveau. Dans cette étude, le cathéter sera utilisé pour collecter environ 1 cuillère à café de liquide céphalo-rachidien (CSF - le liquide entourant le cerveau et la moelle épinière) pour vérifier l'état de la maladie et pour la perfusion de méthotrexate directement dans le 4ème ventricule du cerveau , qui est l'une des 4 cavités remplies de liquide connectées dans le cerveau.

Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, en fonction de l'emplacement de la tumeur, la tumeur peut également être retirée alors que vous êtes déjà sous anesthésie juste avant la mise en place du cathéter.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 4 jours et consistera en 4 perfusions quotidiennes de méthotrexate. Vous aurez au moins 2 semaines de repos entre chaque cycle.

Le méthotrexate sera perfusé par le cathéter à réservoir ommaya directement dans le 4e ventricule du cerveau en commençant au moins 7 jours après la chirurgie de placement du cathéter. La perfusion doit durer environ 3 minutes à chaque fois.

Vous pouvez également recevoir de la leucovorine, un médicament utilisé pour aider à prévenir ou à traiter les effets secondaires du méthotrexate, par perfusion intraveineuse (IV) via un cathéter ou un port que vous avez déjà placé dans votre bras. Si le médecin de l'étude pense que c'est nécessaire, cette perfusion sera administrée après chaque cycle pour aider avec les éventuels effets secondaires que vous pourriez ressentir avec le méthotrexate. La perfusion doit durer environ 5 minutes à chaque fois.

Visites d'étude :

Dans les 72 heures suivant la chirurgie de mise en place du cathéter :

• Toute mise à jour de votre état de santé sera enregistrée.
• Vous passerez une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale pour vérifier l'état de la maladie et le flux de liquide cérébral.

Dans les sept (7) jours suivant la pose chirurgicale du cathéter :

• Toute mise à jour de votre état de santé sera enregistrée.
• Vous passerez un examen neurologique.
• Vous aurez une ponction lombaire (également appelée ponction lombaire). Une ponction lombaire est une procédure où le liquide entourant la moelle épinière est retiré en insérant une aiguille dans le bas du dos. La zone touchée est engourdie avec un anesthésique local pendant la procédure.
• Vous passerez un test neuropsychologique effectué par un neuropsychologue. Pour ce test, on vous posera des questions qui testeront votre mémoire et votre fonction cérébrale. Le test devrait durer environ 3 heures.

Au jour 1 de chaque perfusion de méthotrexate pour les cycles 1 à 3 :

• Vous passerez un examen neurologique.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si vous êtes en mesure de tomber enceinte, vous subirez un test de grossesse urinaire.

Chaque jour pendant chaque perfusion de méthotrexate pour les cycles 1 à 3 :

• Vous passerez un examen neurologique.
• Vous aurez un robinet de réservoir Ommaya (un cathéter est placé dans le réservoir Ommaya pour administrer la perfusion de méthotrexate).
• Le LCR (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour les tests de routine. Du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour connaître la quantité de méthotrexate dans votre sang.

Après avoir terminé le cycle 3 :

Vous passerez une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale pour vérifier l'état de la maladie et le flux de liquide cérébral.

Vous aurez une ponction lombaire. Vous passerez un test neuropsychologique effectué par un neuropsychologue. Pour ce test, on vous posera des questions qui testeront votre mémoire et votre fonction cérébrale. Le test devrait durer environ 3 heures.

Si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous continuerez avec des cycles supplémentaires de traitement au méthotrexate, avec les tests et procédures requis. Votre médecin peut recommander une intervention chirurgicale supplémentaire. Votre médecin en discutera avec vous.

De plus, si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt, le méthotrexate peut être administré avec d'autres chimiothérapies après la fin du cycle 3. Si vous recevez une autre chimiothérapie, le médecin de l'étude vous parlera plus en détail des médicaments que vous recevrez et comment vous les recevrez.

Durée de l'étude :

Vous recevrez jusqu'à 3 cycles de méthotrexate, ou aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre intérêt. Vous ne pourrez plus recevoir le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé les visites de suivi.

Visite de suivi:

3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude :

• Toute mise à jour de votre état de santé sera enregistrée.
• Vous passerez un examen neurologique.
• Vous passerez une IRM du cerveau et de la colonne vertébrale pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le méthotrexate est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour une perfusion directement dans les tumeurs cérébrales. La perfusion de méthotrexate dans le 4e ventricule du cerveau est expérimentale.

Jusqu'à 12 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.