Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksatinfusjon i den fjerde ventrikkelen hos barn med ondartede fjerdeventrikulære hjernesvulster: En pilotstudie

17. januar 2018 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det er trygt å motta metotreksat gjennom den fjerde ventrikkelen i hjernen hos pasienter med hjernesvulster.

Metotreksat er utviklet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan bremse eller stoppe veksten og spre seg gjennom hele kroppen. Dette kan føre til at kreftcellene dør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterplassering:

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ha kirurgi for å plassere et kateter i ommaya-reservoaret. Ommaya-reservoaret er et katetersystem som gjør at medikamenter kan administreres direkte til deler av hjernen. I denne studien vil kateteret brukes til å samle ca. 1 ts cerebrospinalvæske (CSF - væsken som omgir hjernen og ryggmargen) for å sjekke sykdommens status og for infusjon av metotreksat direkte inn i den fjerde ventrikkelen i hjernen. , som er 1 av de 4 sammenkoblede væskefylte hulrommene i hjernen.

Dersom studielegen mener det er nødvendig, basert på svulstens plassering, kan svulsten også fjernes mens du allerede er i narkose rett før kateteret legges.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver syklus er 4 dager lang og vil bestå av 4 daglige infusjoner av metotreksat. Du vil ha minst en 2 ukers hvileperiode mellom hver syklus.

Metotreksat vil bli infundert gjennom ommaya-reservoarkateteret direkte inn i den fjerde ventrikkelen i hjernen med start minst 7 dager etter kateterplasseringsoperasjonen. Infusjonen skal vare ca. 3 minutter hver gang.

Du kan også få leucovorin, et medikament som brukes til å forhindre eller behandle bivirkningene av metotreksat, ved intravenøs (IV) infusjon gjennom et kateter eller port du allerede har fått plassert i armen. Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil denne infusjonen gis etter hver syklus for å hjelpe med de mulige bivirkningene du kan oppleve av metotreksat. Infusjonen bør vare ca. 5 minutter hver gang.

Studiebesøk:

Innen 72 timer etter kateterplasseringsoperasjon:

  • Eventuelle oppdateringer til helsen din vil bli registrert.
  • Du vil få en MR-skanning av hjernen og ryggraden for å sjekke sykdomsstatusen og strømmen av hjernevæske.

Innen syv (7) dager etter kateterplasseringsoperasjon:

  • Eventuelle oppdateringer til helsen din vil bli registrert.
  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Du vil ha en ryggmargspunksjon (også kalt en lumbalpunksjon). En lumbalpunksjon er en prosedyre hvor væske som omgir ryggmargen fjernes ved å stikke en nål inn i korsryggen. Det berørte området blir bedøvet med lokalbedøvelse under prosedyren.
  • Du vil få utført en nevropsykologisk test av en nevropsykolog. For denne testen vil du bli stilt spørsmål som vil teste hukommelsen og hjernefunksjonen din. Testen bør ta ca. 3 timer.

På dag 1 av hver metotreksatinfusjon for syklus 1-3:

  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Hvis du er i stand til å bli gravid, vil du ta en uringraviditetstest.

Daglig under hver metotreksatinfusjon for syklus 1-3:

  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Du vil ha en Ommaya-reservoarkran (et kateter plasseres i Ommaya-reservoaret for å gi metotreksatinfusjonen).
  • CSF (ca. 1 teskje) vil bli samlet inn for rutinetester. Blod (ca. 1 teskje hver gang) vil bli tappet for å finne ut hvor mye metotreksat som er i blodet ditt.

Etter at du har fullført syklus 3:

Du vil få en MR-skanning av hjernen og ryggraden for å sjekke sykdomsstatusen og strømmen av hjernevæske.

Du vil ha en spinal tap. Du vil få utført en nevropsykologisk test av en nevropsykolog. For denne testen vil du bli stilt spørsmål som vil teste hukommelsen og hjernefunksjonen din. Testen bør ta ca. 3 timer.

Hvis studielegen mener det er i din interesse, vil du fortsette med ytterligere sykluser med metotreksatbehandling, med nødvendige tester og prosedyrer. Legen din kan anbefale ytterligere kirurgi. Legen din vil diskutere dette med deg.

Hvis studielegen mener det er i din interesse, kan metotreksat gis sammen med annen kjemoterapi etter fullføring av syklus 3. Hvis du skal få annen kjemoterapi, vil studielegen snakke mer detaljert med deg om hvilke medisiner du vil motta og hvordan du vil motta dem.

Lengde på studiet:

Du vil motta opptil 3 sykluser av metotreksatet, eller så lenge legen mener det er best for deg. Du vil ikke lenger kunne motta studiemedikamentet hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført oppfølgingsbesøkene.

Oppfølgingsbesøk:

3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet:

  • Eventuelle oppdateringer til helsen din vil bli registrert.
  • Du vil ha en nevrologisk undersøkelse.
  • Du vil få en MR-skanning av hjernen og ryggraden for å sjekke sykdommens status.

Dette er en undersøkende studie. Metotreksat er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for infusjon direkte i hjernesvulster. Infusjonen av metotreksat i den fjerde ventrikkelen i hjernen er undersøkende.

Opptil 12 pasienter vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det vil være en to-trinns prosess for kvalifikasjonsvurdering: Trinn 1: Kvalifisering for kateterplassering og mulig kirurgisk fjerning av svulst. Trinn 2: Kvalifisering for metotreksatinfusjon.
  2. Trinn 1 Kvalifikasjon (pre-operativ kvalifikasjon) inkluderer: Diagnose og alder - Pasienter med svulst som opprinnelig var lokalisert innenfor den bakre fossa av hjernen: *Pasienter ≤ 21 år med tilbakevendende medulloblastom (PNET) som involverer hjernen og/eller ryggraden *Pasienter ≤ alder 21 år med tilbakevendende ependymom som involverer hjernen og/eller ryggraden *Pasienter ≤ alder 21 år med tilbakevendende atypisk teratoid/rhabdoid tumor (AT/RT) som involverer hjernen og/eller ryggraden.
  3. Trinn 1 Elig.: Forventet levealder - Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker som anslått av den behandlende onkologen og nevrokirurgen for å bli vurdert for innmelding.
  4. Trinn 1 Elig: Funksjon av sentralnervesystemet - Pasienter kan bli registrert i studien hvis de har en endret nevrologisk status, for eksempel somnolens, som tilskrives hydrocephalus og/eller masseeffekt fra hjernesvulsten av de behandlende legene. Etter tumorreseksjon og plassering av kateteret i fjerde ventrikkel, vil imidlertid protokollen bare fortsette hvis pasienten har adekvat funksjon i sentralnervesystemet, definert som: pasienten er ikke alvorlig somnolent eller komatøs og har tilstrekkelig klinisk ytelsesstatus som definert i protokoll avsnitt 3.2.2.1.
  5. Trinn 2 Elig. (MTX Infusion Elig.): Klinisk ytelsesstatus – Pasienter må ha en Lansky-score på 50 eller høyere hvis ≤ 16 år og en Karnofsky-score på 50 eller høyere hvis de er > 16 år for å være kvalifisert for registrering (se protokollseksjon 14.1 for Lansky Play- Informasjon om ytelsesskala; Se protokollseksjon 14.2 for informasjon om Karnofsky ytelsesskala).
  6. Trinn 2 Elig: Graviditet - Kvinnelige pasienter som er postmenarkale må ha en negativ graviditetstest for å være kvalifisert. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter er ikke kvalifisert.
  7. Trinn 2 Elig: Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien. en. Myelosuppressiv kjemoterapi: Må ikke ha mottatt innen 2 uker etter inntreden i denne studien. b. Hematopoietiske vekstfaktorer: Minst 7 dager siden avsluttet behandling med en vekstfaktor. c. Biologisk (anti-neoplastisk middel): Minst 7 dager siden avsluttet behandling med et biologisk middel. For legemidler som har kjente bivirkninger som oppstår utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår. Disse pasientene må diskuteres med studieleder fra sak til sak.
  8. Trinn 2 Elig: Benmargsfunksjon - pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, definert som: a. Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000/µL b. Blodplateantall ≥ 30 000/µL (transfusjonsuavhengig) c. Hemoglobin ≥ 9,0 gm/dL (kan motta RBC-transfusjoner) d. Post-op CSF flow studie viser reetablering av CSF flow.
  9. Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de er registrert i en annen eksperimentell behandlingsprotokoll.
  2. Pasienter vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har tegn på infeksjon, på et hvilket som helst sted, på tidspunktet for registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metotreksatinfusjon
3 påfølgende sykluser med intraventrikulær metotreksatinfusjon i implantert fjerde ventrikkelkateter/Ommaya-reservoar etter kirurgisk kateterplassering i fjerde ventrikkel, hver syklus er 4 påfølgende daglige doser av intraventrikulær metotreksat med minimum 2 uker mellom syklusene. Hvis et serummetotreksatnivå er > 0,3 mikromolar, administreres Leucovorin-behandling (5 mg/kvadratmeter per dose) hver 6. time via vene eller munn.
Fremgangsmåte: Ommaya-reservoaret
Kirurgisk kateterplassering i den fjerde ventrikkelen i hjernen.
Legemiddel: Metotreksat
2 mg inn i fjerde ventrikkel i hjernen via Ommaya-reservoaret i 4 dager. Hver pasient vil gjennomgå tre sykluser med minst to uker mellom hver syklus.
Legemiddel: Leucovorin
5 mg/kvadratmeter per dose administrert hver 6. time via vene eller munn.
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske mangler etter administrering av metotreksat i den fjerde ventrikkelen i hjernen
Tidsramme: 3 måneder
Nytt nevrologisk underskudd definert som ny kranial nevropati, nystagmus, endring i mental status, motorisk underskudd eller cerebellare funn (ataksi, dysmetri, dysdiadokokinesis) som tilskrives av behandlende leger til intraventrikulære metotreksatinfusjoner.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Studiestol: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere