Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti-infuusio neljänteen kammioon lapsilla, joilla on pahanlaatuisia neljännen kammion aivokasvaimia: pilottitutkimus

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko turvallista saada metotreksaattia aivojen neljännen kammion kautta potilailla, joilla on aivokasvain.

Metotreksaatti on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi hidastaa tai pysäyttää niiden kasvun ja levitä koko kehoon. Tämä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetrin sijoitus:

Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle tehdään leikkaus, jossa katetri asetetaan ommaya-säiliöön. Ommaya-säiliö on katetrijärjestelmä, jonka avulla lääkkeitä voidaan antaa suoraan aivojen osiin. Tässä tutkimuksessa katetria käytetään keräämään noin 1 tl aivo-selkäydinnestettä (CSF - aivoja ja selkäydintä ympäröivä neste) sairauden tilan tarkistamiseksi ja metotreksaatin infuusiota varten suoraan aivojen 4. kammioon. , joka on yksi neljästä aivojen nesteellä täytetystä ontelosta.

Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, kasvaimen sijainnin perusteella kasvain voidaan poistaa myös silloin, kun olet jo nukutuksessa juuri ennen katetrin asettamista.

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on 4 päivää pitkä ja koostuu 4 päivittäisestä metotreksaatti-infuusiosta. Jokaisen jakson välillä on vähintään 2 viikon lepoaika.

Metotreksaattia infusoidaan ommaya-säiliökatetrin kautta suoraan aivojen 4. kammioon alkaen vähintään 7 päivää katetrin sijoitusleikkauksen jälkeen. Infuusion tulee kestää noin 3 minuuttia joka kerta.

Sinulle voidaan myös antaa leukovoriinia, lääkettä, jota käytetään estämään tai hoitamaan metotreksaatin sivuvaikutuksia, laskimonsisäisenä (IV) infuusiona katetrin tai portin kautta, jonka olet jo asettanut käsivarteen. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, tämä infuusio annetaan jokaisen syklin jälkeen metotreksaatin mahdollisten sivuvaikutusten lievittämiseksi. Infuusion tulee kestää noin 5 minuuttia joka kerta.

Opintovierailut:

72 tunnin sisällä katetrin asettelun jälkeen:

  • Kaikki terveyttäsi koskevat päivitykset tallennetaan.
  • Sinulle tehdään aivojen ja selkärangan MRI-skannaus taudin tilan ja aivonesteen virtauksen tarkistamiseksi.

Seitsemän (7) päivän sisällä katetrin asettelun jälkeen:

  • Kaikki terveyttäsi koskevat päivitykset tallennetaan.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Sinulle tehdään selkäranka (kutsutaan myös lannepunktioksi). Lannepunktio on toimenpide, jossa selkäydintä ympäröivä neste poistetaan työntämällä neula alaselkään. Vaurioitunut alue puututaan paikallispuudutuksella toimenpiteen aikana.
  • Sinulla on neuropsykologin tekemä neuropsykologinen testi. Tässä testissä sinulle kysytään kysymyksiä, jotka testaavat muistisi ja aivotoimintasi. Testin tulisi kestää noin 3 tuntia.

Jokaisen metotreksaatti-infuusion päivänä 1 syklien 1-3 aikana:

  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos voit tulla raskaaksi, sinulle tehdään virtsaraskaustesti.

Päivittäin jokaisen metotreksaatti-infuusion aikana syklien 1-3 aikana:

  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Sinulla on Ommaya-säiliöhana (katetri asetetaan Ommaya-säiliöön metotreksaatti-infuusion antamiseksi).
  • CSF (noin 1 tl) kerätään rutiinitestejä varten. Otetaan verta (noin 1 tl joka kerta) sen selvittämiseksi, kuinka paljon metotreksaattia veressäsi on.

Kun olet suorittanut syklin 3:

Sinulle tehdään aivojen ja selkärangan MRI-skannaus taudin tilan ja aivonesteen virtauksen tarkistamiseksi.

Sinulla on selkäydinhana. Sinulla on neuropsykologin tekemä neuropsykologinen testi. Tässä testissä sinulle kysytään kysymyksiä, jotka testaavat muistisi ja aivotoimintasi. Testin tulisi kestää noin 3 tuntia.

Jos tutkimuslääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, jatkat metotreksaattihoidon lisäjaksoilla tarvittavin kokein ja toimenpitein. Lääkärisi voi suositella lisäleikkausta. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.

Lisäksi, jos tutkimuslääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, metotreksaattia voidaan antaa yhdessä muun solunsalpaajahoidon kanssa syklin 3 jälkeen. Jos saat muuta kemoterapiaa, tutkimuslääkäri keskustelee kanssasi tarkemmin, mitä lääkkeitä käytät. saa ja miten saat ne.

Opintojen kesto:

Saat enintään 3 metotreksaattisykliä tai niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi. Et voi enää saada tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut seurantakäynnit.

Seurantakäynti:

3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen:

  • Kaikki terveyttäsi koskevat päivitykset tallennetaan.
  • Sinulle tehdään neurologinen tutkimus.
  • Sinulle tehdään aivojen ja selkärangan MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Metotreksaatti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla infuusiona suoraan aivokasvaimiin. Metotreksaatin infuusio aivojen 4. kammioon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 12 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kelpoisuusarvioinnissa on kaksivaiheinen prosessi: Vaihe 1: Kelpoisuus katetrin asettamiseen ja mahdollinen kasvaimen kirurginen poisto. Vaihe 2: Metotreksaatti-infuusion kelpoisuus.
  2. Vaiheen 1 kelpoisuus (pre-operatiivinen kelpoisuus) Sisältää: Diagnoosi ja ikä - Potilaat, joilla on kasvain alun perin aivojen takakuopan sisällä: *Potilaat ≤ 21-vuotiaat, joilla on uusiutuva medulloblastooma (PNET), johon liittyy aivot ja/tai selkäranka *Potilaat ≤ ikä 21 vuotta, toistuva aivoihin ja/tai selkärangaan liittyvä ependymooma *Potilaat ≤ 21-vuotiaat, joilla on toistuva epätyypillinen teratoidi/rabdoidikasvain (AT/RT), johon liittyy aivot ja/tai selkäranka.
  3. Vaihe 1 Elig.: Elinajanodote – Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa hoitavan onkologin ja neurokirurgin arvioiden mukaan, jotta he voivat osallistua hoitoon.
  4. Vaihe 1 Elig: Keskushermoston toiminta – Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on muuttunut neurologinen tila, kuten uneliaisuus, jonka hoitavat lääkärit pitävät vesipään ja/tai aivokasvaimen aiheuttaman massavaikutuksena. Kasvaimen resektion ja katetrin neljänteen kammioon asettamisen jälkeen protokollaa jatketaan kuitenkin vain, jos potilaalla on riittävä keskushermoston toiminta, joka määritellään seuraavasti: potilas ei ole vakavasti uneliainen tai koomassa ja hänellä on riittävä kliinisen suorituskyvyn tila kohdassa määritellyn mukaisesti. protokollaosa 3.2.2.1.
  5. Vaihe 2 Elig. (MTX-infuusioelig.): Kliinisen suorituskyvyn tila - Potilaiden Lansky-pistemäärän on oltava 50 tai enemmän, jos he ovat ≤ 16-vuotiaita, ja Karnofskyn pistemäärän vähintään 50, jos he ovat yli 16-vuotiaita, jotta he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan (katso Lansky Play-protokollan kohta 14.1). Performance Scale -tiedot; katso Karnofsky Performance Scale -tiedot pöytäkirjan osiosta 14.2).
  6. Vaihe 2 Elig: Raskaus – Postmenarkaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotta he voivat olla kelvollisia. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat eivät ole tukikelpoisia.
  7. Vaihe 2 Elig: Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. a. Myelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta. b. Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 7 päivää kasvutekijähoidon päättymisestä. c. Biologinen (antineoplastinen aine): Vähintään 7 päivää biologisen aineen hoidon päättymisestä. Lääkkeillä, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän. Näistä potilaista on keskusteltava tutkimusjohtajan kanssa tapauskohtaisesti.
  8. Vaihe 2 Elig: Luuytimen toiminta - potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: a. Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/µL b. Verihiutalemäärä ≥ 30 000/µL (transfuusiosta riippumaton) c. Hemoglobiini ≥ 9,0 gm/dl (voi saada punasolujen siirtoja) d. Leikkauksen jälkeinen CSF-virtaustutkimus osoittaa CSF-virran palautumisen.
  9. Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa hoitoprotokollassa.
  2. Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on viitteitä infektiosta missä tahansa paikassa harkittaessa ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti-infuusio
3 peräkkäistä intraventrikulaarista metotreksaatti-infuusiosykliä implantoituun neljännen kammion katetriin/Ommaya-säiliöön kirurgisen katetrin neljänteen kammioon asettamisen jälkeen. Jokainen sykli on 4 peräkkäistä päivittäistä intraventrikulaarista metotreksaattiannosta, ja syklien välillä on vähintään 2 viikkoa. Jos jokin seerumin metotreksaattitaso on > 0,3 mikromolaarinen, annetaan Leucovorin-hoitoa (5 mg/neliömetri per annos) 6 tunnin välein laskimoon tai suun kautta.
Menettely: Ommayan tekojärvi
Kirurginen katetrin asettaminen aivojen neljänteen kammioon.
Lääke: Metotreksaatti
2 mg aivojen neljänteen kammioon Ommaya-säiliön kautta 4 päivän ajan. Jokainen potilas käy läpi kolme sykliä, joiden välillä on vähintään kaksi viikkoa.
Lääke: Leukovoriini
5 mg/neliömetri annosta kohti annettuna 6 tunnin välein laskimoon tai suun kautta.
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • Citrovorum

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologiset puutteet metotreksaatin annon jälkeen aivojen neljänteen kammioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusi neurologinen puutos, joka määritellään uudeksi kallon neuropatiaksi, nystagmikseksi, psyykkisen tilan muutokseksi, motoriikkapuutteeksi tai pikkuaivolöydökseksi (ataksia, dysmetria, dysdiadochokinesis), jonka hoitavat lääkärit pitävät intraventrikulaaristen metotreksaatti-infuusioiden ansioksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Soumen Khatua, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Päätutkija: David Sandberg, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0823
  • NCI-2013-00045 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa