肝不全の成人（MK-4618-013）におけるビベグロン（MK-4618）の薬物動態の単回投与試験
2018年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
肝不全患者におけるMK-4618の薬物動態を調査するための2部構成の非盲検単回投与試験
この研究では、中等度の肝不全の参加者と、年齢、性別、体格指数（BMI）が一致した健康な参加者に投与されたビベグロン（MK-4618）の単回経口投与の薬物動態を調査します。
参加者は、軽度の肝不全で登録される場合があります。
調査の概要
詳細な説明
本研究は 2 部構成で実施する予定である。
研究のパート1には、中等度の肝不全の参加者と健康な参加者が含まれます。
パート2が実施される場合、研究のパート2には軽度の肝不全の参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
健康な参加者と肝不全の参加者の両方について：
- -治験薬投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者
- 体格指数 (BMI) ≤39 kg/m^2
- 病歴、健康診断、バイタルサイン、検査室の安全性検査、および心電図 (ECG) に基づく良好な健康状態
- -出産の可能性のある女性は、治験薬投与前の14日間性的に不活発でなければならず、治験中または許容される避妊法を使用している必要があります
- -出産の可能性のない女性は、試験の1日目の少なくとも6か月前に許容される不妊手術を受けているか、1日目の少なくとも1年前から閉経後の無月経である
- -精管切除されていない男性は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、試験中および治験薬投与後3か月間性交を控える必要があります
肝不全のみの参加者の場合：
- 慢性安定肝不全の診断
- パート 1 の参加者: Child-Pugh スケール範囲 7 ～ 9
- パート 2 の参加者: Child-Pugh スケール範囲 5 ～ 6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-中等度の肝不全の参加者
中等度の肝不全の参加者は、ビベグロン 100 mg の単回経口投与を受けます。
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50mg錠、経口
他の名前：
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実験的：健康なマッチコントロール参加者
健康な参加者は、ビベグロン 100 mg の単回経口投与を受けます。
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50mg錠、経口
他の名前：
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実験的：軽度の肝不全の参加者
軽度の肝不全の参加者には、ビベグロン 100 mg が 1 回経口投与されます。
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50mg錠、経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビベグロン 100 mg の単回経口投与後の 0 から無限大までの濃度時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけのクリアランス (CL/F)、ビベグロン 100 mg の単回経口投与後の投与量/AUC0-∞として計算
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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ビベグロン 100 mg の単回経口投与後の終末期 (Vd/F) における見かけの分布体積
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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ビベグロン 100 mg の単回経口投与後に観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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ビベグロン 100 mg の単回経口投与後に観察された最大血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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ビベグロン 100 mg の単回経口投与後の見かけの終末半減期 (t½)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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投与前および投与後０．５、１、２、３、４、６、８、１２、２４、３６、４８、７２、１２０、２１６、および３３６時間に、ビベグロンレベルの決定のために血液サンプルを採取した。
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投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216、および 336 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月15日
一次修了 (実際)
2013年6月14日
研究の完了 (実際)
2013年6月14日
試験登録日
最初に提出
2012年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。