Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie av farmakokinetikken til Vibegron (MK-4618) hos voksne med leverinsuffisiens (MK-4618-013)

3. desember 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt, åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken til MK-4618 hos pasienter med leverinsuffisiens

Denne studien vil undersøke farmakokinetikken til en enkelt oral dose av vibegron (MK-4618) administrert til deltakere med moderat leverinsuffisiens og friske deltakere matchet for alder, kjønn og kroppsmasseindeks (BMI). Deltakere kan bli registrert med mild leverinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt gjennomført i to deler. Del 1 av studien vil inkludere deltakere med moderat leversvikt og friske deltakere. Hvis del 2 gjennomføres, vil del 2 av studien inkludere deltakere med mild leversvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For både friske deltakere og deltakere med leversvikt:

  • Kontinuerlige ikke-røykere som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før studien medikamentadministrasjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤39 kg/m^2
  • God helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhetstester og elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinner i fertil alder må være seksuelt inaktive i 14 dager før studiemedikamentadministrasjon og gjennom hele studien eller bruke akseptabel prevensjonsmetode
  • Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått en akseptabel steriliseringsprosedyre minst 6 måneder før dag 1 av studien eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før dag 1
  • Ikke-vasektomiserte menn må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under forsøket og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin

Kun for deltakere med leverinsuffisiens:

  • Diagnose av kronisk, stabil leversvikt
  • For del 1-deltakere: Child-Pugh-skalaen varierer fra 7 til 9
  • For del 2-deltakere: Child-Pugh-skalaen varierer fra 5 til 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Deltakere med moderat leverinsuffisiens
Deltakere med moderat leverinsuffisiens vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618
EKSPERIMENTELL: Sunne matchede kontrolldeltakere
Deltakere som er friske vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618
EKSPERIMENTELL: Deltakere med mild leverinsuffisiens
Deltakere med mild leverinsuffisiens vil få en enkelt oral dose av vibegron 100 mg.
Legemiddel: Vibegron
50 mg tablett, oral
Andre navn:
  • MK-4618

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende clearance (CL/F), beregnet som dose/AUC0-∞, etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vd/F) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Cmax) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Tilsynelatende terminal halveringstid (t½) etter en enkelt oral dose av Vibegron 100 mg
Tidsramme: Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av vibegron-nivåer før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dosering.
Førdose og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4618-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vibegron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere