A Vibegron (MK-4618) farmakokinetikájának egyszeri dózisú vizsgálata májelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (MK-4618-013)
2018. december 3. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Kétrészes, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat az MK-4618 farmakokinetikájának vizsgálatára májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a vibegron (MK-4618) egyszeri orális adagjának farmakokinetikáját vizsgálja, amelyet mérsékelt májelégtelenségben szenvedő résztvevőknek és egészséges résztvevőknek adnak be az életkor, a nem és a testtömeg-index (BMI) szerint.
A résztvevők enyhe májelégtelenségben is jelentkezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt két részben tervezik elkészíteni.
A tanulmány 1. részében mérsékelt májelégtelenségben szenvedő és egészséges résztvevők vesznek részt.
Ha a 2. részt elvégzik, a vizsgálat 2. részében enyhe májelégtelenségben szenvedők is részt vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
Mind az egészséges, mind a májelégtelenségben szenvedők számára:
- Folyamatosan nemdohányzók, akik a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 3 hónapig nem használtak nikotintartalmú termékeket
- Testtömegindex (BMI) ≤39 kg/m^2
- Jó egészség az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi biztonsági vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) alapján
- A fogamzóképes nőknek 14 napig szexuálisan inaktívnak kell lenniük a vizsgált gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat során, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- A nem fogamzóképes nőstényeknek legalább 6 hónappal a vizsgálat 1. napja előtt át kell esniük egy elfogadható sterilizálási eljáráson, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az 1. napot megelőzően legalább 1 évig.
- A nem vazectomizált férfiaknak bele kell egyezniük, hogy spermiciddel óvszert használnak, vagy tartózkodniuk kell a szexuális aktustól a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 3 hónapig
Csak májelégtelenségben szenvedőknek:
- Krónikus, stabil, májelégtelenség diagnózisa
- Az 1. rész résztvevői számára: Child-Pugh skála 7 és 9 között
- A 2. rész résztvevői számára: Child-Pugh skála 5-től 6-ig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő résztvevők
A közepesen súlyos májelégtelenségben szenvedő résztvevők egyszeri 100 mg-os orális adag vibegront kapnak.
|
50 mg-os tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges párosított kontroll résztvevők
Az egészséges résztvevők egyszeri orális adag 100 mg vibegront kapnak.
|
50 mg-os tabletta, szájon át
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Enyhe májelégtelenségben szenvedő résztvevők
Az enyhe májelégtelenségben szenvedő résztvevők egyetlen orális adag 100 mg vibegront kapnak.
|
50 mg-os tabletta, szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞) a Vibegron 100 mg egyszeri orális adagja után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látszólagos clearance (CL/F), Dózis/AUC0-∞-ként számítva, a Vibegron 100 mg egyszeri orális adagja után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alatt (Vd/F) a Vibegron 100 mg egyszeri orális adagja után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) 100 mg Vibegron egyszeri orális adagja után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő a Vibegron egyszeri orális adagja 100 mg után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t½) a Vibegron 100 mg egyszeri orális adagja után
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a vibegron szintjének meghatározásához az adagolás előtt és az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával.
|
Adagolás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 és 336 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. január 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4618-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .