Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki Vibegronu z pojedynczą dawką (MK-4618) u dorosłych z niewydolnością wątroby (MK-4618-013)

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki MK-4618 u pacjentów z niewydolnością wątroby

W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka pojedynczej dawki doustnej vibegronu (MK-4618) podanej uczestnikom z umiarkowaną niewydolnością wątroby i zdrowym uczestnikom dobranym pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI). Uczestników można zapisać z łagodną niewydolnością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to planuje się przeprowadzić w dwóch częściach. Część 1 badania obejmie uczestników z umiarkowaną niewydolnością wątroby i zdrowych uczestników. Jeśli zostanie przeprowadzona część 2, część 2 badania obejmie uczestników z łagodną niewydolnością wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Zarówno dla zdrowych uczestników, jak i uczestników z niewydolnością wątroby:

  • Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Dobry stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i elektrokardiogram (EKG)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie przez 14 dni przed podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania lub stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść akceptowalną procedurę sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem badania lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed 1. dniem
  • Mężczyźni bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku

Tylko dla uczestników z niewydolnością wątroby:

  • Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej niewydolności wątroby
  • Dla uczestników części 1: Zakres skali Child-Pugh od 7 do 9
  • Dla uczestników Części 2: Zakres skali Child-Pugh od 5 do 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby
Uczestnicy z umiarkowaną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618
EKSPERYMENTALNY: Zdrowi dopasowani uczestnicy kontroli
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby
Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę vibegronu 100 mg.
Lek: Vibegron
Tabletka 50 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • MK-4618

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC0-∞) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozorny klirens (CL/F), obliczony jako dawka/AUC0-∞, po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vd/F) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegronu 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegron 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) po podaniu pojedynczej dawki doustnej Vibegronu 100 mg
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomów vibegronu przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 i 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4618-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vibegron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj