Vibegron (MK-4618) 在成人肝功能不全 (MK-4618-013) 中的单剂量药代动力学研究
2018年12月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项两部分、开放标签、单剂量研究，旨在研究 MK-4618 在肝功能不全患者中的药代动力学
本研究将调查单次口服剂量的 vibegron (MK-4618) 对中度肝功能不全参与者和年龄、性别和体重指数 (BMI) 相匹配的健康参与者的药代动力学。
参加者可能患有轻度肝功能不全。
研究概览
详细说明
本研究计划分两部分进行。
该研究的第 1 部分将包括中度肝功能不全的参与者和健康参与者。
如果进行第 2 部分，则研究的第 2 部分将包括轻度肝功能不全的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
对于健康参与者和肝功能不全参与者：
- 在研究药物给药前至少 3 个月未使用含尼古丁产品的持续不吸烟者
- 体重指数 (BMI) ≤39 kg/m^2
- 基于病史、身体检查、生命体征、实验室安全测试和心电图 (ECG) 的良好健康状况
- 有生育能力的女性在研究药物给药前和整个研究期间必须保持 14 天无性活动，或使用可接受的节育方法
- 无生育能力的女性必须在研究第 1 天之前至少 6 个月接受过可接受的绝育手术，或者在第 1 天之前绝经至少闭经 1 年
- 未切除输精管结扎术的男性必须同意在试验期间和研究药物给药后 3 个月内使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交
仅适用于肝功能不全的参与者：
- 慢性、稳定性、肝功能不全的诊断
- 对于第 1 部分参与者：Child-Pugh 量表范围为 7 至 9
- 对于第 2 部分参与者：Child-Pugh 量表范围为 5 至 6
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中度肝功能不全的参与者
中度肝功能不全的参与者将接受单次口服剂量的 vibegron 100 毫克。
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50 毫克片剂，口服
其他名称：
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实验性的：健康匹配对照参与者
健康的参与者将接受单次口服剂量的 vibegron 100 毫克。
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50 毫克片剂，口服
其他名称：
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实验性的：轻度肝功能不全的参与者
轻度肝功能不全的参与者将接受单次口服剂量的 vibegron 100 毫克。
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50 毫克片剂，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服 Vibegron 100 mg 后浓度时间曲线下的面积从 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服 Vibegron 100 mg 后的表观清除率 (CL/F)，计算为剂量/AUC0-∞
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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单次口服 Vibegron 100 mg 后终末期表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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单次口服 Vibegron 100 mg 后观察到的最大血浆药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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单次口服 Vibegron 100 mg 后达到最大血浆药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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单次口服 Vibegron 100 mg 后的表观终末半衰期 (t½)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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收集血样用于测定服药前和服药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时的振动子水平。
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给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48、72、120、216 和 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月15日
初级完成 (实际的)
2013年6月14日
研究完成 (实际的)
2013年6月14日
研究注册日期
首次提交
2012年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月27日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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