Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse af farmakokinetikken af ​​Vibegron (MK-4618) hos voksne med leverinsufficiens (MK-4618-013)

3. december 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En todelt åben-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​MK-4618 hos patienter med leverinsufficiens

Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af vibegron (MK-4618) administreret til deltagere med moderat leverinsufficiens og raske deltagere matchet for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI). Deltagere kan blive tilmeldt med mild leverinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at blive gennemført i to dele. Del 1 af undersøgelsen vil omfatte deltagere med moderat leverinsufficiens og raske deltagere. Hvis del 2 udføres, vil del 2 af undersøgelsen omfatte deltagere med mild leverinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For både raske deltagere og deltagere med leverinsufficiens:

  • Kontinuerlige ikke-rygere, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før studiets lægemiddeladministration
  • Body mass index (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedstest og elektrokardiogram (EKG)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være seksuelt inaktive i 14 dage før studiets lægemiddeladministration og under hele undersøgelsen eller bruge acceptabel præventionsmetode
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået en acceptabel sterilisationsprocedure mindst 6 måneder før dag 1 af undersøgelsen eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før dag 1
  • Ikke-vasektomiserede mænd skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel eller afholde sig fra samleje under forsøget og i 3 måneder efter administration af studiemedicin

Kun for deltagere med leverinsufficiens:

  • Diagnose af kronisk, stabil leverinsufficiens
  • For del 1-deltagere: Child-Pugh-skalaen går fra 7 til 9
  • For del 2-deltagere: Child-Pugh-skalaen går fra 5 til 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Deltagere med moderat leverinsufficiens
Deltagere med moderat leverinsufficiens vil modtage en enkelt oral dosis vibegron 100 mg.
Medicin: Vibegron
50 mg tablet, oral
Andre navne:
  • MK-4618
EKSPERIMENTEL: Sunde matchede kontroldeltagere
Deltagere, der er raske, vil modtage en enkelt oral dosis af vibegron 100 mg.
Medicin: Vibegron
50 mg tablet, oral
Andre navne:
  • MK-4618
EKSPERIMENTEL: Deltagere med let leverinsufficiens
Deltagere med let leverinsufficiens vil modtage en enkelt oral dosis vibegron 100 mg.
Medicin: Vibegron
50 mg tablet, oral
Andre navne:
  • MK-4618

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC0-∞) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende clearance (CL/F), beregnet som dosis/AUC0-∞, efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vd/F) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) efter en enkelt oral dosis Vibegron 100 mg
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af vibegron-niveauer før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosering.
Før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 og 336 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (SKØN)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4618-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibegron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner