Un estudio de dosis única de la farmacocinética de Vibegron (MK-4618) en adultos con insuficiencia hepática (MK-4618-013)
3 de diciembre de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dos partes, de etiqueta abierta y de dosis única para investigar la farmacocinética de MK-4618 en pacientes con insuficiencia hepática
Este estudio investigará la farmacocinética de una dosis oral única de vibegron (MK-4618) administrada a participantes con insuficiencia hepática moderada y participantes sanos de la misma edad, sexo e índice de masa corporal (IMC).
Los participantes pueden inscribirse con insuficiencia hepática leve.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está planificado para ser realizado en dos partes.
La Parte 1 del estudio incluirá participantes con insuficiencia hepática moderada y participantes sanos.
Si se lleva a cabo la Parte 2, la Parte 2 del estudio incluirá participantes con insuficiencia hepática leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Tanto para participantes sanos como para participantes con insuficiencia hepática:
- No fumadores continuos que no hayan usado productos que contengan nicotina durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤39 kg/m^2
- Buen estado de salud basado en la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de seguridad de laboratorio y el electrocardiograma (ECG)
- Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas durante 14 días antes de la administración del fármaco del estudio y durante el estudio o utilizar un método anticonceptivo aceptable.
- Las mujeres en edad fértil deben haberse sometido a un procedimiento de esterilización aceptable al menos 6 meses antes del Día 1 del estudio o ser posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 1 año antes del Día 1
- Los hombres no vasectomizados deben aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
Solo para participantes con insuficiencia hepática:
- Diagnóstico de insuficiencia hepática crónica estable
- Para los participantes de la Parte 1: rango de escala de Child-Pugh de 7 a 9
- Para los participantes de la Parte 2: rango de escala de Child-Pugh de 5 a 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis oral única de 100 mg de vibegron.
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Tableta de 50 mg, oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes de control pareados sanos
Los participantes que estén sanos recibirán una dosis oral única de vibegron de 100 mg.
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Tableta de 50 mg, oral
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Participantes con insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis oral única de 100 mg de vibegron.
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Tableta de 50 mg, oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a infinito (AUC0-∞) después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento aparente (CL/F), calculado como dosis/AUC0-∞, después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vd/F) después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada del fármaco (Cmax) después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax) después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Vida media terminal aparente (t½) después de una dosis oral única de Vibegron 100 mg
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de vibegron antes de la dosis ya las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis.
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Predosis y 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 y 336 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4618-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .