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Eine Einzeldosisstudie zur Pharmakokinetik von Vibegron (MK-4618) bei Erwachsenen mit Leberinsuffizienz (MK-4618-013)

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von MK-4618 bei Patienten mit Leberinsuffizienz

In dieser Studie wird die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Vibegron (MK-4618) untersucht, die Teilnehmern mit mittelschwerer Leberinsuffizienz und gesunden Teilnehmern verabreicht wird, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Body-Mass-Index (BMI) übereinstimmen. Teilnehmer können mit leichter Leberinsuffizienz eingeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll in zwei Teilen durchgeführt werden. Teil 1 der Studie umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer Leberinsuffizienz und gesunde Teilnehmer. Wenn Teil 2 durchgeführt wird, schließt Teil 2 der Studie Teilnehmer mit leichter Leberinsuffizienz ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Sowohl für gesunde Teilnehmer als auch für Teilnehmer mit Leberinsuffizienz:

  • Kontinuierliche Nichtraucher, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte verwendet haben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Laborsicherheitstests und Elektrokardiogramm (EKG)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der gesamten Studie sexuell inaktiv sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen sich mindestens 6 Monate vor Tag 1 der Studie einem akzeptablen Sterilisationsverfahren unterzogen haben oder mindestens 1 Jahr vor Tag 1 postmenopausal mit Amenorrhö sein
  • Nicht vasektomierte Männer müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Nur für Teilnehmer mit Leberinsuffizienz:

  • Diagnose einer chronischen, stabilen Leberinsuffizienz
  • Für Teilnehmer an Teil 1: Die Child-Pugh-Skala reicht von 7 bis 9
  • Für Teilnehmer an Teil 2: Die Child-Pugh-Skala reicht von 5 bis 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit mäßiger Leberinsuffizienz
Teilnehmer mit mäßiger Leberinsuffizienz erhalten eine orale Einzeldosis Vibegron 100 mg.
Arzneimittel: Vibegron
50 mg Tablette, oral
Andere Namen:
  • MK-4618
EXPERIMENTAL: Gesunde übereinstimmende Kontrollteilnehmer
Gesunde Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Vibegron 100 mg.
Arzneimittel: Vibegron
50 mg Tablette, oral
Andere Namen:
  • MK-4618
EXPERIMENTAL: Teilnehmer mit leichter Leberinsuffizienz
Teilnehmer mit leichter Leberinsuffizienz erhalten eine orale Einzeldosis Vibegron 100 mg.
Arzneimittel: Vibegron
50 mg Tablette, oral
Andere Namen:
  • MK-4618

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach einer oralen Einzeldosis von Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbare Clearance (CL/F), berechnet als Dosis/AUC0-∞, nach einer oralen Einzeldosis Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vd/F) nach einer oralen Einzeldosis Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) nach einer oralen Einzeldosis von Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) nach einer oralen Einzeldosis von Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t½) nach einer oralen Einzeldosis von Vibegron 100 mg
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden zur Bestimmung der Vibegron-Spiegel vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Verabreichung entnommen.
Prädosis und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 und 336 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4618-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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