Исследование фармакокинетики вибегрона (MK-4618) при однократном введении у взрослых с печеночной недостаточностью (MK-4618-013)
3 декабря 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое исследование однократной дозы, состоящее из двух частей, для изучения фармакокинетики MK-4618 у пациентов с печеночной недостаточностью
В этом исследовании будет изучена фармакокинетика однократной пероральной дозы вибегрона (МК-4618), вводимой участникам с умеренной печеночной недостаточностью и здоровым участникам, сопоставимым по возрасту, полу и индексу массы тела (ИМТ).
Участники могут быть зачислены с легкой печеночной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование планируется провести в двух частях.
Часть 1 исследования будет включать участников с умеренной печеночной недостаточностью и здоровых участников.
Если будет проводиться Часть 2, то часть 2 исследования будет включать участников с легкой печеночной недостаточностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Как для здоровых участников, так и для участников с печеночной недостаточностью:
- Заядлые некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤39 кг/м^2
- Хорошее здоровье, основанное на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, лабораторных тестах на безопасность и электрокардиограмме (ЭКГ)
- Женщины детородного возраста должны быть сексуально неактивными в течение 14 дней до введения исследуемого препарата и на протяжении всего исследования или использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
- Женщины, не способные к деторождению, должны пройти приемлемую процедуру стерилизации по крайней мере за 6 месяцев до 1-го дня исследования или быть в постменопаузе с аменореей в течение как минимум 1 года до 1-го дня.
- Мужчины без вазэктомии должны согласиться на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
Только для участников с печеночной недостаточностью:
- Диагностика хронической, стабильной, печеночной недостаточности
- Для участников первой части: диапазон шкалы Чайлд-Пью от 7 до 9.
- Для участников части 2: диапазон шкалы Чайлд-Пью от 5 до 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с умеренной печеночной недостаточностью
Участники с умеренной печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
|
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые участники согласованного контроля
Здоровые участники получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
|
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Участники с легкой печеночной недостаточностью
Участники с легкой печеночной недостаточностью получат однократную пероральную дозу вибегрона 100 мг.
|
Таблетка 50 мг, перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кажущийся клиренс (CL/F), рассчитанный как доза/AUC0-∞, после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vd/F) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t½) после однократного перорального приема вибегрона 100 мг
Временное ограничение: До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Образцы крови собирали для определения уровней вибегрона до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после введения дозы.
|
До приема и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 и 336 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4618-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .