Um estudo de dose única da farmacocinética de Vibegron (MK-4618) em adultos com insuficiência hepática (MK-4618-013)
3 de dezembro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de duas partes, aberto e de dose única para investigar a farmacocinética do MK-4618 em pacientes com insuficiência hepática
Este estudo investigará a farmacocinética de uma dose oral única de vibegron (MK-4618) administrada a participantes com insuficiência hepática moderada e participantes saudáveis pareados por idade, sexo e índice de massa corporal (IMC).
Os participantes podem ser inscritos com insuficiência hepática leve.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo está planejado para ser realizado em duas partes.
A parte 1 do estudo incluirá participantes com insuficiência hepática moderada e participantes saudáveis.
Se a Parte 2 for realizada, a Parte 2 do estudo incluirá participantes com insuficiência hepática leve.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Tanto para participantes saudáveis quanto para participantes com insuficiência hepática:
- Não fumantes contínuos que não usaram produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo
- Índice de massa corporal (IMC) ≤39 kg/m^2
- Boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e eletrocardiograma (ECG)
- Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas por 14 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo ou usar um método de controle de natalidade aceitável
- Mulheres sem potencial para engravidar devem ter passado por um procedimento de esterilização aceitável pelo menos 6 meses antes do Dia 1 do estudo ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 1 ano antes do Dia 1
- Os homens não vasectomizados devem concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo
Apenas para participantes com insuficiência hepática:
- Diagnóstico de insuficiência hepática crônica estável
- Para os participantes da Parte 1: a escala de Child-Pugh varia de 7 a 9
- Para os participantes da Parte 2: a escala de Child-Pugh varia de 5 a 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Participantes com Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose oral única de vibegron 100 mg.
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Comprimido de 50 mg, via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes de controle pareados saudáveis
Os participantes saudáveis receberão uma dose oral única de vibegron 100 mg.
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Comprimido de 50 mg, via oral
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Participantes com Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose oral única de vibegron 100 mg.
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Comprimido de 50 mg, via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração de 0 a infinito (AUC0-∞) após uma dose oral única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
|
Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração aparente (CL/F), calculada como Dose/AUC0-∞, após uma dose oral única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vd/F) Após uma Dose Oral Única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Concentração Máxima de Droga no Plasma Observada (Cmax) Após uma Dose Oral Única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Tempo até a concentração máxima de droga no plasma observada (Tmax) após uma dose oral única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Meia-vida terminal aparente (t½) após uma dose oral única de Vibegron 100 mg
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de vibegrom pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas após a dosagem.
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 e 336 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
14 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
14 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4618-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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