Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkelvoudige-dosisstudie van de farmacokinetiek van Vibegron (MK-4618) bij volwassenen met leverinsufficiëntie (MK-4618-013)

3 december 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een tweedelig, open-label onderzoek met een enkele dosis om de farmacokinetiek van MK-4618 te onderzoeken bij patiënten met leverinsufficiëntie

Deze studie zal de farmacokinetiek onderzoeken van een enkele orale dosis vibegron (MK-4618) die wordt toegediend aan deelnemers met matige leverinsufficiëntie en gezonde deelnemers die qua leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) overeenkomen. Deelnemers kunnen worden ingeschreven met milde leverinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling dat dit onderzoek in twee delen wordt uitgevoerd. Deel 1 van de studie omvat deelnemers met matige leverinsufficiëntie en gezonde deelnemers. Als deel 2 wordt uitgevoerd, zal deel 2 van het onderzoek deelnemers met milde leverinsufficiëntie omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor zowel gezonde deelnemers als deelnemers met leverinsufficiëntie:

  • Continue niet-rokers die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen nicotinebevattende producten hebben gebruikt
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≤39 kg/m^2
  • Goede gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidstests en elektrocardiogram (ECG)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek seksueel inactief zijn of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek een aanvaardbare sterilisatieprocedure hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn met amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan dag 1
  • Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Alleen voor deelnemers met leverinsufficiëntie:

  • Diagnose van chronische, stabiele leverinsufficiëntie
  • Voor deelnemers aan deel 1: Child-Pugh-schaalbereik van 7 tot 9
  • Voor deelnemers aan deel 2: Child-Pugh-schaalbereik van 5 tot 6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met matige leverinsufficiëntie
Deelnemers met matige leverinsufficiëntie krijgen een enkele orale dosis vibegron 100 mg.
Geneesmiddel: Vibegron
50 mg tablet, oraal
Andere namen:
  • MK-4618
EXPERIMENTEEL: Gezonde gematchte controledeelnemers
Gezonde deelnemers krijgen een eenmalige orale dosis vibegron 100 mg.
Geneesmiddel: Vibegron
50 mg tablet, oraal
Andere namen:
  • MK-4618
EXPERIMENTEEL: Deelnemers met milde leverinsufficiëntie
Deelnemers met lichte leverinsufficiëntie krijgen een enkele orale dosis vibegron 100 mg.
Geneesmiddel: Vibegron
50 mg tablet, oraal
Andere namen:
  • MK-4618

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratietijdcurve van 0 tot oneindig (AUC0-∞) na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare klaring (CL/F), berekend als dosis/AUC0-∞, na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vd/F) na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Maximale waargenomen plasmageneesmiddelconcentratie (Cmax) na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Tijd tot maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie in het plasma (Tmax) na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t½) na een enkelvoudige orale dosis Vibegron 100 mg
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis
Er werden bloedmonsters afgenomen voor bepaling van vibegron-niveaus vóór de dosis en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur na dosering.
Predosis en 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 en 336 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4618-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vibegron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren