En endosstudie av farmakokinetiken för Vibegron (MK-4618) hos vuxna med leverinsufficiens (MK-4618-013)
3 december 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En tvådelad, öppen, endosstudie för att undersöka farmakokinetiken för MK-4618 hos patienter med leverinsufficiens
Denna studie kommer att undersöka farmakokinetiken för en enstaka oral dos av vibegron (MK-4618) administrerad till deltagare med måttlig leverinsufficiens och friska deltagare matchade för ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI).
Deltagare kan skrivas in med mild leverinsufficiens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är planerad att genomföras i två delar.
Del 1 av studien kommer att inkludera deltagare med måttlig leverinsufficiens och friska deltagare.
Om del 2 genomförs kommer del 2 av studien att inkludera deltagare med mild leverinsufficiens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
För både friska deltagare och deltagare med leverinsufficiens:
- Kontinuerliga icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter i minst 3 månader före studieläkemedlets administrering
- Body mass index (BMI) ≤39 kg/m^2
- God hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratoriesäkerhetstester och elektrokardiogram (EKG)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara sexuellt inaktiva i 14 dagar före administrering av studieläkemedlet och under hela studien eller använda acceptabel preventivmetod
- Kvinnor som inte är fertila måste ha genomgått en acceptabel steriliseringsprocedur minst 6 månader före dag 1 av studien eller vara postmenopausala med amenorré i minst 1 år före dag 1
- Icke-vasektomiserade män måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under försöket och i 3 månader efter administrering av studieläkemedlet
Endast för deltagare med leverinsufficiens:
- Diagnos av kronisk, stabil leverinsufficiens
- För deltagare i del 1: Child-Pugh-skalan sträcker sig från 7 till 9
- För deltagare i del 2: Child-Pugh-skalan sträcker sig från 5 till 6
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare med måttlig leverinsufficiens
Deltagare med måttlig leverinsufficiens kommer att få en engångsdos av vibegron 100 mg.
|
50 mg tablett, oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Friska matchade kontrolldeltagare
Deltagare som är friska kommer att få en oral dos av vibegron 100 mg.
|
50 mg tablett, oralt
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Deltagare med mild leverinsufficiens
Deltagare med mild leverinsufficiens kommer att få en engångsdos av vibegron 100 mg.
|
50 mg tablett, oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yta under koncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (AUC0-∞) efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synbar clearance (CL/F), beräknad som dos/AUC0-∞, efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vd/F) efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Cmax) efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmaläkemedelskoncentration (Tmax) efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
|
Synbar terminal halveringstid (t½) efter en oral engångsdos av Vibegron 100 mg
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Blodprover togs för bestämning av vibegronnivåer före dosering och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dosering.
|
Fördos och 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 och 336 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
14 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
14 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4618-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .