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Une étude à dose unique de la pharmacocinétique de Vibegron (MK-4618) chez des adultes souffrant d'insuffisance hépatique (MK-4618-013)

3 décembre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude en deux parties, ouverte et à dose unique pour étudier la pharmacocinétique du MK-4618 chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Cette étude examinera la pharmacocinétique d'une dose orale unique de vibegron (MK-4618) administrée à des participants souffrant d'insuffisance hépatique modérée et à des participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et l'indice de masse corporelle (IMC). Les participants peuvent être inscrits avec une insuffisance hépatique légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est prévue pour être menée en deux parties. La partie 1 de l'étude comprendra des participants souffrant d'insuffisance hépatique modérée et des participants en bonne santé. Si la partie 2 est menée, la partie 2 de l'étude inclura des participants souffrant d'insuffisance hépatique légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour les participants en bonne santé et les participants souffrant d'insuffisance hépatique :

  • Non-fumeurs continus qui n'ont pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤39 kg/m^2
  • Bonne santé basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de sécurité en laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG)
  • Les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactives pendant 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude et tout au long de l'étude ou utiliser une méthode de contraception acceptable
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir subi une procédure de stérilisation acceptable au moins 6 mois avant le jour 1 de l'étude ou être ménopausées avec aménorrhée pendant au moins 1 an avant le jour 1
  • Les hommes non vasectomisés doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide ou s'abstenir de rapports sexuels pendant l'essai et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude

Pour les participants souffrant d'insuffisance hépatique uniquement :

  • Diagnostic d'insuffisance hépatique chronique stable
  • Pour les participants de la partie 1 : L'échelle de Child-Pugh va de 7 à 9
  • Pour les participants de la partie 2 : échelle de Child-Pugh allant de 5 à 6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée recevront une dose orale unique de vibegron 100 mg.
Médicament: Vibegron
Comprimé de 50 mg, voie orale
Autres noms:
  • MK-4618
EXPÉRIMENTAL: Participants témoins appariés en bonne santé
Les participants en bonne santé recevront une dose orale unique de vibegron 100 mg.
Médicament: Vibegron
Comprimé de 50 mg, voie orale
Autres noms:
  • MK-4618
EXPÉRIMENTAL: Participants atteints d'insuffisance hépatique légère
Les participants souffrant d'insuffisance hépatique légère recevront une dose orale unique de vibegron 100 mg.
Médicament: Vibegron
Comprimé de 50 mg, voie orale
Autres noms:
  • MK-4618

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de 0 à l'infini (ASC0-∞) après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance apparente (CL/F), calculée en dose/ASC0-∞, après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vd/F) après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Concentration plasmatique maximale observée de médicament (Cmax) après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée du médicament (Tmax) après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Demi-vie terminale apparente (t½) après une dose orale unique de Vibegron 100 mg
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les niveaux de vibegron avant l'administration et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après l'administration.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 et 336 heures après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4618-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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