Kerta-annostutkimus Vibegronin (MK-4618) farmakokinetiikasta aikuisilla, joilla on maksan vajaatoiminta (MK-4618-013)
maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kaksiosainen, avoin, kerta-annostutkimus MK-4618:n farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden oraalisen vibegroni-annoksen (MK-4618) farmakokinetiikkaa, jota annettiin osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveille osallistujille, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja painoindeksiä (BMI).
Osallistujat voivat olla mukana, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi kahdessa osassa.
Tutkimuksen osa 1 sisältää osallistujia, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja terveitä osallistujia.
Jos osa 2 suoritetaan, tutkimuksen osa 2 sisältää osallistujia, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Sekä terveille osallistujille että osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Jatkuvat tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Painoindeksi (BMI) ≤39 kg/m^2
- Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioturvallisuustestien ja EKG:n perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava seksuaalisesti inaktiivisia 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytynyt käydä läpi hyväksyttävä sterilointimenettely vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuspäivää 1 tai heillä on oltava postmenopausaaliset kuukautiset vähintään 1 vuoden ajan ennen päivää 1
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään kondomia spermisidillä tai pidättäytymään yhdynnästä kokeen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Vain osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Kroonisen, vakaan maksan vajaatoiminnan diagnoosi
- Osan 1 osallistujat: Child-Pugh-asteikko 7-9
- Osan 2 osallistujat: Child-Pugh-asteikko 5-6
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat saavat 100 mg:n kerta-annoksen vibegronia suun kautta.
|
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Terveet Matched Control -osallistujat
Terveet osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg vibegronia.
|
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, saavat kerta-annoksen suun kautta 100 mg vibegronia.
|
50 mg tabletti, suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC0-∞) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäinen puhdistuma (CL/F), laskettuna annoksena/AUC0-∞, 100 mg:n Vibegronin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana (Vd/F) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasman lääkeainepitoisuus (Cmax) 100 mg:n Vibegronin kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika havaittuun plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) kerta-annoksen Vibegron 100 mg jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) Vibegron 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin vibegronitasojen määrittämiseksi ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 ja 336 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4618-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .