간부전 성인(MK-4618-013)에서 Vibegron(MK-4618)의 약동학에 대한 단일 용량 연구
2018년 12월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
간기능 부전 환자에서 MK-4618의 약동학을 조사하기 위한 2부, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이 연구는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI)가 일치된 건강한 참가자와 중간 정도의 간 기능 부전이 있는 참가자에게 투여된 바이브론(MK-4618)의 단일 경구 용량의 약동학을 조사할 것입니다.
경미한 간부전이 있는 참가자도 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2부로 진행될 예정이다.
연구의 파트 1에는 중간 정도의 간부전이 있는 참가자와 건강한 참가자가 포함됩니다.
파트 2가 수행되면 연구의 파트 2에는 경미한 간 기능 부전이 있는 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
건강한 참여자와 간부전이 있는 참여자 모두:
- 연구 약물 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적 비흡연자
- 체질량 지수(BMI) ≤39kg/m^2
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 안전 검사 및 심전도(ECG)를 기반으로 한 양호한 건강
- 가임 여성은 연구 약물 투여 전 14일 동안 및 연구 기간 동안 성적으로 비활성 상태이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성은 연구 1일 전 최소 6개월 전에 허용 가능한 불임 시술을 받았거나 1일 전 최소 1년 동안 무월경으로 폐경 후 상태여야 합니다.
- 정관 수술을 하지 않은 남성은 시험 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
간 기능 부전이 있는 참여자에게만 해당:
- 만성, 안정, 간부전의 진단
- 파트 1 참가자: Child-Pugh 척도 범위 7~9
- 파트 2 참가자: Child-Pugh 척도 범위 5~6
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간부전 환자
중등도의 간부전이 있는 참가자는 비베그론 100mg을 1회 경구 투여받습니다.
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50 mg 정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 건강한 일치 제어 참가자
건강한 참가자는 비베그론 100mg을 1회 경구 복용합니다.
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50 mg 정제, 경구
다른 이름들:
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실험적: 경미한 간부전 환자
경미한 간부전이 있는 참가자는 비베그론 100mg을 1회 경구 투여받습니다.
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50 mg 정제, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vibegron 100mg 1회 경구 투여 후 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전과 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Vibegron 100 mg의 단회 경구 투여 후 용량/AUC0-∞로 계산된 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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비베그론 100mg 1회 경구 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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Vibegron 100mg 1회 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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Vibegron 100mg 1회 경구 투여 후 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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Vibegron 100 mg의 단일 경구 투여 후 겉보기 말기 반감기(t½)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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투약 전 및 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간에 비베그론 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 216 및 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비베그론에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)아직 모집하지 않음