軽度から中程度の高カリウム血症におけるケイ酸ジルコニウムの安全性と有効性
2018年9月14日 更新者：ZS Pharma, Inc.
軽度から中等度の高カリウム血症における微孔性分画プロトン化ケイ酸ジルコニウムの安全性と有効性に関する多施設、二相、複数回投与、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
急性期: ZS (ケイ酸ジルコニウム) は、S-K が 5.0 ～ 6.5 mmol/L の被験者の S-K レベルを下げるのに、プラセボ コントロールよりも効果的であるという仮説 (帰無仮説) と比較して、ZS とプラセボ コントロールの間に差がないという仮説が立てられています。
亜急性期 (無作為化された離脱): 急性期を完了した被験者の正常カリウム血症レベル (3.5 - 4.9 mmol/l) を維持する上で、1 日 1 回の ZS はプラセボ対照 (別の仮説) よりも効果的であると仮定されています。それぞれのプラセボ コントロール (帰無仮説)。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の高カリウム血症 (i-STAT カリウム値が 5.0 ～ 6.5 mmol/l を含む) の合計 750 人の被験者が試験に登録され、二重盲検法で 1:1:1 に無作為化されます。 : ZS (1.25g、2.5g、5g、および 10g) の 4 つの用量の 1 つまたはプラセボ コントロールを 1:1 で受け取り、最初の 48 時間 (急性期) の間、食事とともに 1 日 3 回 (tid) 投与します。その後、亜急性期（無作為化された離脱）が続き、その間に急性期に活性用量で治療され、正常カリウム血症（i-STATカリウム値3.5〜4.9mmol / lを含む）を達成した患者は、無作為に12日間の亜急性期に割り付けられます。日（qd）投与。 急性期の治療と亜急性期の治療を割り当てるために、1 回限りの無作為化が行われます。 亜急性期には、実薬で正常カリウム血症になった被験者と、プラセボで正常カリウム血症になった被験者が含まれます。 前者は、急性期に受けた同じ用量の ZS の間で 1:1 の比率で無作為化されますが、1 日 1 回 (qd) またはプラセボ (qd) のみ投与されます。 研究３日目の朝に正常カリウム血症である急性期のプラセボの被験者は、無作為に１．２５または２．５ｇＺＳのいずれかを、亜急性期治療としてｑｄを受けるように割り付けられる。
安全性と忍容性は、独立データ安全監視委員会 (DSMB) によって継続的に評価されます。 各実用量群は、計 750 人の患者のプラセボ対照群を含む治療群ごとに 150 人の患者で構成されます。 1:1:1:1:1 の割り当ては、亜急性期のそれぞれのプラセボ コントロールに対する複数の実薬用量の比較を最適化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
754
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85301
- Aspire Clinical Studies, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- California Institute of Renal Research
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Mohammad Ismail, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Clinical Group
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Pikes Peak Nephrology Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrologists, PC
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Nephrology and Hypertension Associates
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research of Brandon
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Edgewater、Florida、アメリカ、32123
- Riverside Clinical Research
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Endocrinology of Central Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Elite Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- San Marcus Research Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Medical Consulting Center
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Miramar、Florida、アメリカ、33023
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc
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New Smyrna、Florida、アメリカ、32168
- PCCC of Volusia
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Summerfield、Florida、アメリカ、34491
- Lakeview Medical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Research by Design
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67213
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
- Washington Nephrology Associates
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Center for Clinical Trials
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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New York
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Binghamton、New York、アメリカ、13903
- United Medical Associates
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Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Life Medi-research and Management
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
- Doylestown Hospital Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Utah
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Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、02250
- Renal Research
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Victoria
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Reservoir、Victoria、オーストラリア、03073
- Melbourne Renal Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上。
- スクリーニング時の i-STAT カリウム値の平均値が 5.0 ～ 6.5 mmol/l である (研究 0 日目)。
- 採血を繰り返したり、効果的な静脈カテーテル法を行う能力。
- 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を実践しているに違いありません。
除外基準:
- 過剰なこぶしで溶血した血液検体を握り締める、重度の白血球増加症または血小板増加症などの偽高カリウム血症の徴候および症状。
- -ラクツロース、キシファキサン、または他の非吸収性抗生物質で治療された被験者 過去7日以内の高アンモニア血症。
- 樹脂（セベラマーアセテートまたはポリスチレンスルホン酸ナトリウム[SPSなど）で治療された被験者。 Kayexalate®])、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンを過去 7 日間以内に摂取した。
- -平均余命が3か月未満の被験者。
- -HIV陽性の被験者。
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -ケトアシドーシス/アシデミアの被験者。
- -研究者の意見では、被験者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在。
- -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
- ZSによる以前の治療
- -過去30日以内の薬物またはデバイスによる治療 研究登録時に規制当局の承認を受けていません。
- -即時の治療が必要な不整脈のある被験者。
- インスリン依存性糖尿病
- 透析患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケイ酸ジルコニウム（急性相）
1 日 3 回 (1 日 3 回)、48 時間、食事とともに投与された微孔質の分別されたプロトン化ケイ酸ジルコニウムのランダム化された経口用量 (1.25g、2.5g、5g、および 10g)。
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1 日 3 回 (1 日 3 回)、48 時間、食事とともに投与された微孔質の分別されたプロトン化ケイ酸ジルコニウムのランダム化された経口用量 (1.25g、2.5g、5g、および 10g)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（急性期）
プラセボ (ケイ化微結晶性セルロース) は、毎日 3 回 (tid) 食事とともに投与される実験薬の用量を模倣するように無作為化されました。
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急性期の 48 時間、食事とともに 1 日 3 回 (tid) 投与される実験薬の用量を模倣するように無作為化されました。
他の名前：
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実験的：ケイ酸ジルコニウム（亜急性相）
12 日間、朝の食事の前に 1 日 1 回、微孔性で分別されたプロトン化ケイ酸ジルコニウムを無作為に経口投与 (1.25g、2.5g、5g、および 10g)。
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12 日間、朝の食事の前に 1 日 1 回、微孔性で分別されたプロトン化ケイ酸ジルコニウムを無作為に経口投与 (1.25g、2.5g、5g、および 10g)。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（亜急性期）
12 日間、朝の食事の前に 1 日 1 回 (qd) 投与される試験薬の用量を模倣するように無作為化されたプラセボ (ケイ化微結晶性セルロース)。
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亜急性期の 12 日間、朝の食事の前に 1 日 1 回投与される試験薬の用量を模倣するように無作為化されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験薬物治療の最初の４８時間中の血清カリウム（Ｓ−Ｋ）レベルの指数関数的変化率。
時間枠：48時間の急性期を通して
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48時間の急性期を通して
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亜急性期における S-K レベルの指数関数的変化率。
時間枠：12日間の亜急性期（3日目から15日目まで）
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12日間の亜急性期（3日目から15日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48時間の治療後にS-Kレベルの正常化を達成した被験者の割合
時間枠：48時間の急性期を通して
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48時間の急性期を通して
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すべての時点での S-K のベースラインからの平均変化 急性期
時間枠：48時間の急性期を通して。特に、ベースラインでは。試験１日目の初回投与後１、２、４時間；投与前０時間、研究２日目の１回目の投与後１、４時間；試験３日目の０時間前投与。
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最初の 48 時間のすべての時点での S-K のベースラインからの平均変化
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48時間の急性期を通して。特に、ベースラインでは。試験１日目の初回投与後１、２、４時間；投与前０時間、研究２日目の１回目の投与後１、４時間；試験３日目の０時間前投与。
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すべての時点での S-K 変化のベースラインからの平均変化率 急性期
時間枠：48時間の急性期を通して。特に、研究１日目の１回目の投与の１、２、４時間後；投与前０時間、研究２日目の１回目の投与後１、４時間；試験３日目の０時間前投与。
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最初の 48 時間のすべての時点での S-K のベースラインからの平均変化率
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48時間の急性期を通して。特に、研究１日目の１回目の投与の１、２、４時間後；投与前０時間、研究２日目の１回目の投与後１、４時間；試験３日目の０時間前投与。
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被験者が正常カリウム血症を維持する時間 (亜急性期)
時間枠：亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間) まで
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被験者が正常カリウム血症（3.5～5.0mmol/l）の亜急性期にとどまる時間（日数）
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亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間) まで
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亜急性期の終わりに正常な S-K 値を保持した各治療グループ内の被験者の割合
時間枠：亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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正常な S-K 値 (3.5 ～ 5.0 の間の値) を保持した各治療グループ内の被験者の割合
mmol/L) 亜急性期の終わりに
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亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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すべての時点での血清カリウムの亜急性ベースラインからの平均変化。
時間枠：亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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亜急性期のすべての時点での血清カリウムの亜急性ベースラインからの平均変化
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亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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すべての時点での血清カリウムの亜急性ベースラインからの平均変化率。
時間枠：亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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亜急性期のすべての時点での血清カリウムの亜急性ベースラインからの平均変化率
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亜急性期の 18 日間 (治療 12 日間、フォローアップ 6 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Amin AN, Menoyo J, Singh B, Kim CS. Efficacy and safety of sodium zirconium cyclosilicate in patients with baseline serum potassium level >/= 5.5 mmol/L: pooled analysis from two phase 3 trials. BMC Nephrol. 2019 Dec 2;20(1):440. doi: 10.1186/s12882-019-1611-8.
- Friedman PA, Scott CG, Bailey K, Baumann NA, Albert D, Attia ZI, Ladewig DJ, Yasin O, Dillon JJ, Singh B. Errors of Classification With Potassium Blood Testing: The Variability and Repeatability of Critical Clinical Tests. Mayo Clin Proc. 2018 May;93(5):566-572. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.03.013.
- Packham DK, Rasmussen HS, Lavin PT, El-Shahawy MA, Roger SD, Block G, Qunibi W, Pergola P, Singh B. Sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemia. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487. Epub 2014 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月30日
一次修了 (実際)
2013年10月31日
研究の完了 (実際)
2013年11月30日
試験登録日
最初に提出
2012年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月14日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。