Zirkoniumsilikaatin turvallisuus ja tehokkuus lievässä tai kohtalaisessa hyperkalemiassa
perjantai 14. syyskuuta 2018 päivittänyt: ZS Pharma, Inc.
Monikeskus, kaksivaiheinen, moniannos, mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus mikrohuokoisen, fraktioidun, protonoidun zirkoniumsilikaatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lievässä tai kohtalaisessa hyperkalemiassa
Akuutti vaihe: Oletuksena on, että ZS (zirkoniumsilikaatti) on lumelääkekontrollia (vaihtoehtoinen hypoteesi) tehokkaampi S-K-tasojen alentamisessa koehenkilöillä, joiden S-K on 5,0 - 6,5 mmol/l, verrattuna ZS:n ja lumekontrollin välillä ei ole eroa (nollahypoteesi).
Subakuutti vaihe (satunnaistettu vieroitus): Oletuksena on, että ZS kerran vuorokaudessa on tehokkaampi kuin lumelääkekontrolli (vaihtoehtoiset hypoteesit) normaaleiden pitoisuuksien (3,5 - 4,9 mmol/l) ylläpitämisessä akuutin vaiheen päättäneillä koehenkilöillä verrattuna eroon jokaisen ZS-annoksen ja vastaavat lumelääkekontrollit (nollahypoteesit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 750 koehenkilöä, joilla on lievä tai kohtalainen hyperkalemia (i-STAT-kaliumtasot välillä 5,0-6,5 mmol/l, mukaan lukien), otetaan mukaan tutkimukseen, jossa heidät satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1:1. :1:1 saada yksi neljästä (4) annoksesta ZS:ää (1,25 g, 2,5 g, 5 g ja 10 g) tai lumelääkettä, annettuna 3 kertaa päivässä (tid) aterioiden yhteydessä ensimmäisten 48 tunnin ajan (akuutti vaihe), jota seuraa subakuutti vaihe (satunnaistettu vieroitus), jonka aikana potilaat, joita hoidetaan aktiivisilla annoksilla akuutissa faasissa ja jotka saavuttavat normokalemia (i-STAT kaliumarvot 3,5-4,9 mmol/l, mukaan lukien), satunnaistetaan 12 päivän subakuuttiin, kerran päivä (qd) annostelu. Akuuttivaiheen ja subakuutin vaiheen hoidon määrittämiseksi tehdään kertaluonteinen satunnaistaminen. Subakuutti vaihe sisältää koehenkilöt, jotka muuttuivat normaaliksi aktiivisella lääkkeellä, ja ne, jotka muuttuivat normaaliksi lumelääkkeellä. Edellinen satunnaistetaan suhteessa 1:1 saman ZS-annoksen välillä, jonka he saivat akuutin vaiheen aikana, mutta annettiin vain kerran päivässä (qd) tai lumelääkettä, qd. Akuutin vaiheen aikana lumelääkettä saaneet koehenkilöt, jotka ovat normaaleemisia tutkimuspäivän 3 aamuna, satunnaistetaan saamaan joko 1,25 tai 2,5 g ZS, qd subakuutin vaiheen hoitona.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioi jatkuvasti riippumaton tietoturvallisuuden valvontalautakunta (DSMB). Kukin aktiivisen annoksen ryhmä koostuu 150 potilaasta hoitoryhmää kohden, mukaan lukien lumelääkekontrolliryhmä, jossa on yhteensä 750 potilasta; 1:1:1:1:1-allokaatio auttaa optimoimaan useiden aktiivisten annosten vertailut vastaaviin lumekontrolleihin subakuutin vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
754
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 02250
- Renal Research
-
-
Victoria
-
Reservoir, Victoria, Australia, 03073
- Melbourne Renal Research Group
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85301
- Aspire Clinical Studies, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- California Institute of Renal Research
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Mohammad Ismail, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Clinical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Pikes Peak Nephrology Associates
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrologists, PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research of Brandon
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32123
- Riverside Clinical Research
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Endocrinology of Central Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Elite Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- San Marcus Research Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Medical Consulting Center
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc
-
New Smyrna, Florida, Yhdysvallat, 32168
- PCCC of Volusia
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Research by Design
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67213
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Washington Nephrology Associates
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- United Medical Associates
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Life Medi-research and Management
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital Medical Research
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
- Yli 18-vuotias.
- Keskimääräiset i-STAT-kaliumarvot olivat välillä 5,0 - 6,5 mmol/l seulonnassa (tutkimuspäivä 0).
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten hemolysoituneen verinäytteen liiallinen nyrkkipuristus, vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi.
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, ksifaksaanilla tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan viimeisen 7 päivän aikana.
- Hartseilla (kuten sevelameeriasetaatilla tai natriumpolystyreenisulfonaatilla [SPS; esim. Kayexalate®]), kalsiumasetaattia, kalsiumkarbonaattia tai lantaanikarbonaattia viimeisten 7 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta.
- HIV-positiiviset kohteet.
- Koehenkilöt, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene suorittamaan tutkittavien protokollaan liittyviä tehtäviä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, joilla on ketoasidoosi/asidemia.
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille.
- Aikaisempi hoito ZS:llä
- Hoito lääkkeellä tai laitteella viimeisten 30 päivän aikana, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Dialyysipotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Zirkoniumsilikaatti (akuutti faasi)
Satunnaistetut oraaliset annokset (1,25 g, 2,5 g, 5 g ja 10 g) mikrohuokoista, fraktioitua, protonoitua zirkoniumsilikaattia 3 kertaa (tid) päivässä aterioiden yhteydessä 48 tunnin ajan.
|
Satunnaistetut oraaliset annokset (1,25 g, 2,5 g, 5 g ja 10 g) mikrohuokoista, fraktioitua, protonoitua zirkoniumsilikaattia 3 kertaa (tid) päivässä aterioiden yhteydessä 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lumelääke (akuutti vaihe)
Plasebo (piipitoinen mikrokiteinen selluloosa) satunnaistettiin jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annetaan 3 kertaa (tid) päivässä aterioiden yhteydessä.
|
Satunnaistettu jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annetaan 3 kertaa (tid) päivässä aterioiden yhteydessä 48 tunnin ajan akuutin vaiheen aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Zirkoniumsilikaatti (subakuutti faasi)
Satunnaistetut oraaliset annokset (1,25 g, 2,5 g, 5 g ja 10 g) mikrohuokoista, fraktioitua, protonoitua zirkoniumsilikaattia kerran päivässä ennen aamuateriaa 12 päivän ajan.
|
Satunnaistetut oraaliset annokset (1,25 g, 2,5 g, 5 g ja 10 g) mikrohuokoista, fraktioitua, protonoitua zirkoniumsilikaattia kerran päivässä ennen aamuateriaa 12 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (subakuutti vaihe)
Plasebo (piipitoinen mikrokiteinen selluloosa) satunnaistettiin jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annettiin kerran päivässä (qd) ennen aamuateriaa 12 päivän ajan.
|
Satunnaistettu jäljittelemään kokeellisen lääkkeen annoksia, jotka annettiin kerran päivässä ennen aamuateriaa 12 päivän ajan subakuutin vaiheen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kaliumtasojen eksponentiaalinen muutosnopeus (S-K) lääkehoidon 48 tunnin tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi
|
48 tunnin akuutin vaiheen läpi
|
|
Eksponentiaalinen muutosnopeus S-K-tasoissa subakuutissa vaiheessa.
Aikaikkuna: 12 päivän subakuutin vaiheen läpi (päivä 3 - päivä 15)
|
12 päivän subakuutin vaiheen läpi (päivä 3 - päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka normalisoivat S-K-tasot 48 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi
|
48 tunnin akuutin vaiheen läpi
|
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta S-K:ssa kaikissa aikapisteissä akuutti vaihe
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi. Erityisesti lähtötilanteessa; 1, 2, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 1, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 2; ja 0 tunnin esiannos tutkimuspäivänä 3.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta S-K:ssa kaikissa aikapisteissä ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
48 tunnin akuutin vaiheen läpi. Erityisesti lähtötilanteessa; 1, 2, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 1, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 2; ja 0 tunnin esiannos tutkimuspäivänä 3.
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta S-K-muutoksessa kaikissa akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 48 tunnin akuutin vaiheen läpi. Erityisesti 1, 2, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 1, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 2; ja 0 tunnin esiannos tutkimuspäivänä 3.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta S-K:ssa kaikkina aikoina ensimmäisen 48 tunnin aikana
|
48 tunnin akuutin vaiheen läpi. Erityisesti 1, 2, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 1; 0 tuntia ennen annosta, 1, 4 tuntia 1. annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 2; ja 0 tunnin esiannos tutkimuspäivänä 3.
|
|
Aika-kohteet pysyvät normaalina (subakuutti vaihe)
Aikaikkuna: Subakuutin vaiheen 18 päivän (12 päivän hoito, 6 päivän seuranta) läpi
|
Aika (päivien lukumäärä) koehenkilöt pysyvät normaalina (3,5 - 5,0 mmol/l) subakuuttivaiheessa
|
Subakuutin vaiheen 18 päivän (12 päivän hoito, 6 päivän seuranta) läpi
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka säilyttivät normaalit S-K-arvot subakuutin vaiheen lopussa
Aikaikkuna: 18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka säilyttivät normaalit S-K-arvot (arvot välillä 3,5-5,0
mmol/L) subakuutin vaiheen lopussa
|
18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
|
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos subakuutista lähtötasosta kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: 18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
Seerumin kaliumin keskimääräinen muutos subakuutista lähtötasosta kaikkina aikoina subakuutin vaiheen aikana
|
18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
|
Seerumin kaliumin keskimääräinen prosenttimuutos subakuutista lähtötasosta kaikkina aikoina.
Aikaikkuna: 18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
Seerumin kaliumpitoisuuden keskimääräinen prosentuaalinen muutos subakuutista lähtötasosta kaikkina aikoina subakuutin vaiheen aikana
|
18 päivän subakuutin vaiheen läpi (12 päivää hoitoa, 6 päivää seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Amin AN, Menoyo J, Singh B, Kim CS. Efficacy and safety of sodium zirconium cyclosilicate in patients with baseline serum potassium level >/= 5.5 mmol/L: pooled analysis from two phase 3 trials. BMC Nephrol. 2019 Dec 2;20(1):440. doi: 10.1186/s12882-019-1611-8.
- Friedman PA, Scott CG, Bailey K, Baumann NA, Albert D, Attia ZI, Ladewig DJ, Yasin O, Dillon JJ, Singh B. Errors of Classification With Potassium Blood Testing: The Variability and Repeatability of Critical Clinical Tests. Mayo Clin Proc. 2018 May;93(5):566-572. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.03.013.
- Packham DK, Rasmussen HS, Lavin PT, El-Shahawy MA, Roger SD, Block G, Qunibi W, Pergola P, Singh B. Sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemia. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487. Epub 2014 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .