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Segurança e eficácia do silicato de zircônio na hipercalemia leve a moderada

14 de setembro de 2018 atualizado por: ZS Pharma, Inc.

Estudo Multicêntrico, Bifásico, Multidose, Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia de Silicato de Zircônio Microporoso, Fracionado e Protonado em Hipercalemia Leve a Moderada

Fase Aguda: Supõe-se que ZS (silicato de zircônio) seja mais eficaz do que o controle placebo (hipótese alternativa) na redução dos níveis S-K em indivíduos com S-K entre 5,0 - 6,5 mmol/l versus nenhuma diferença entre ZS e controle placebo (hipótese nula).

Fase Subaguda (retirada aleatória): Supõe-se que o ZS uma vez ao dia seja mais eficaz do que o controle placebo (hipóteses alternativas) na manutenção dos níveis normocalêmicos (3,5 - 4,9 mmol/l) entre indivíduos que completam a Fase Aguda versus nenhuma diferença entre cada dose de ZS e respectivos controles placebo (hipóteses nulas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 750 indivíduos com hipercalemia leve a moderada (níveis de potássio i-STAT entre 5,0-6,5 mmol/l, inclusive) serão incluídos no estudo onde, de forma duplo-cega, serão randomizados 1:1:1 :1:1 para receber uma das quatro (4) doses de ZS (1,25g, 2,5g, 5g e 10g) ou controle de placebo, administrado 3 vezes ao dia (tid) com refeições nas 48 horas iniciais (Fase Aguda), seguido por uma Fase Subaguda (retirada aleatória) durante a qual os pacientes tratados com doses ativas na Fase Aguda, que atingirem normocalemia (valores de potássio i-STAT 3,5 a 4,9 mmol/l, inclusive) serão randomizados para 12 dias de subaguda, uma vez por dosagem diária (qd). Haverá uma randomização única para atribuir o tratamento da Fase Aguda e o tratamento da Fase Subaguda. A Fase Subaguda incluirá indivíduos que se tornaram normocalêmicos com o fármaco ativo e aqueles que se tornaram normocalêmicos com placebo. Os primeiros serão randomizados na proporção de 1:1 entre a mesma dose de ZS que receberam durante a fase aguda, mas administrada apenas uma vez ao dia (qd) ou placebo, qd. Indivíduos em placebo durante a Fase Aguda que estão normocalêmicos na manhã do Dia 3 do Estudo serão randomizados para receber 1,25 ou 2,5 g de ZS, qd como tratamento da Fase Subaguda.

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas continuamente por um Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). Cada grupo de dose ativa consistirá em 150 pacientes por grupo de tratamento, incluindo o grupo de controle placebo para um total de 750 pacientes; a alocação 1:1:1:1:1 ajuda a otimizar as múltiplas comparações de dose ativa com os respectivos controles de placebo para a Fase Subaguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

754

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrália, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Estados Unidos, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.
  • Maiores de 18 anos.
  • Valores médios de potássio i-STAT entre 5,0 - 6,5 mmol/l inclusive, na triagem (dia de estudo 0).
  • Capacidade de repetir coletas de sangue ou cateterismo venoso eficaz.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem praticar um método de controle de natalidade altamente eficaz.

Critério de exclusão:

  • Sinais e sintomas de pseudo-hipercalemia, como espécime de sangue hemolizado com aperto excessivo do punho, leucocitose grave ou trombocitose.
  • Indivíduos tratados com lactulose, xifaxan ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia nos últimos 7 dias.
  • Indivíduos tratados com resinas (como acetato de Sevelamer ou poliestireno sulfonato de sódio [SPS; por exemplo Kayexalate®]), acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou carbonato de lantânio, nos últimos 7 dias.
  • Indivíduos com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  • Indivíduos que são HIV positivos.
  • Indivíduos que estão gravemente incapacitados física ou mentalmente e que, na opinião do investigador, são incapazes de realizar as tarefas dos indivíduos associadas ao protocolo.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar.
  • Indivíduos com Cetoacidose/Acidemia.
  • Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometa a qualidade dos dados a serem gerados.
  • Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes.
  • Tratamento prévio com ZS
  • Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
  • Indivíduos com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato.
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Sujeitos em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Silicato de zircônio (fase aguda)
Doses orais randomizadas (1,25g, 2,5g, 5g e 10g) de silicato de zircônio protonado microporoso, fracionado administrado 3 vezes (tid) ao dia com as refeições por 48 horas.
Medicamento: Silicato de zircônio (fase aguda)
Doses orais randomizadas (1,25g, 2,5g, 5g e 10g) de silicato de zircônio protonado microporoso, fracionado administrado 3 vezes (tid) ao dia com as refeições por 48 horas.
Outros nomes:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fase aguda)
Placebo (celulose microcristalina silicificada) randomizado para simular doses da droga experimental administrada 3 vezes (tid) ao dia com as refeições.
Medicamento: Placebo (fase aguda)
Randomizado para mimetizar doses da droga experimental administrada 3 vezes (tid) ao dia com as refeições por 48 horas durante a fase aguda.
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina silicificada
EXPERIMENTAL: Silicato de zircônio (fase subaguda)
Doses orais randomizadas (1,25g, 2,5g, 5g e 10g) de silicato de zircônio protonado microporoso, fracionado administrado uma vez ao dia antes da refeição matinal por 12 dias.
Medicamento: Silicato de zircônio (fase subaguda)
Doses orais randomizadas (1,25g, 2,5g, 5g e 10g) de silicato de zircônio protonado microporoso, fracionado administrado uma vez ao dia antes da refeição matinal por 12 dias.
Outros nomes:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (fase subaguda)
Placebo (celulose microcristalina silicificada) randomizado para simular doses da droga experimental administrada uma vez ao dia (qd) antes da refeição matinal por 12 dias.
Medicamento: Placebo (fase subaguda)
Randomizado para simular doses de drogas experimentais administradas uma vez ao dia antes da refeição matinal por 12 dias durante a fase subaguda.
Outros nomes:
  • Celulose microcristalina silicificada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa Exponencial de Alteração nos Níveis de Potássio Sérico (S-K) Durante as 48 Horas Iniciais do Tratamento com Medicamento do Estudo.
Prazo: Até 48 horas fase aguda
Até 48 horas fase aguda
Taxa Exponencial de Mudança nos Níveis S-K na Fase Subaguda.
Prazo: Até a fase subaguda de 12 dias (Dia 3 até o Dia 15)
Até a fase subaguda de 12 dias (Dia 3 até o Dia 15)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingem a normalização nos níveis S-K após 48 horas de tratamento
Prazo: Até 48 horas fase aguda
Até 48 horas fase aguda
Alteração média da linha de base em S-K em todos os pontos de tempo Fase aguda
Prazo: Através de 48 horas de fase aguda. Em particular, na linha de base; 1, 2, 4 horas após a 1ª Dose no Dia 1 do Estudo; 0 hora Pré-dose, 1, 4 horas Pós 1ª Dose no Dia de Estudo 2; e 0 hora de Pré-dose no Dia de Estudo 3.
Alteração média da linha de base em S-K em todos os pontos de tempo nas 48 horas iniciais
Através de 48 horas de fase aguda. Em particular, na linha de base; 1, 2, 4 horas após a 1ª Dose no Dia 1 do Estudo; 0 hora Pré-dose, 1, 4 horas Pós 1ª Dose no Dia de Estudo 2; e 0 hora de Pré-dose no Dia de Estudo 3.
Alteração percentual média da linha de base na alteração S-K em todos os pontos de tempo Fase aguda
Prazo: Através de 48 horas de fase aguda. Em particular, 1, 2, 4 horas após a 1ª Dose no Dia de Estudo 1; 0 hora Pré-dose, 1, 4 horas Pós 1ª Dose no Dia de Estudo 2; e 0 hora de Pré-dose no Dia de Estudo 3.
Alteração percentual média da linha de base em S-K em todos os pontos de tempo nas 48 horas iniciais
Através de 48 horas de fase aguda. Em particular, 1, 2, 4 horas após a 1ª Dose no Dia de Estudo 1; 0 hora Pré-dose, 1, 4 horas Pós 1ª Dose no Dia de Estudo 2; e 0 hora de Pré-dose no Dia de Estudo 3.
Tempo em que os indivíduos permanecem normocalêmicos (fase subaguda)
Prazo: Até 18 dias (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento) da fase subaguda
Tempo (número de dias) em que os indivíduos permanecem normocalêmicos (3,5 - 5,0 mmol/l) na fase subaguda
Até 18 dias (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento) da fase subaguda
Porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo de tratamento que mantiveram valores S-K normais no final da fase subaguda
Prazo: Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)
Porcentagem de indivíduos dentro de cada grupo de tratamento que retiveram valores S-K normais (valores entre 3,5-5,0 mmol/L) no final da fase subaguda
Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)
Alteração média da linha de base subaguda no potássio sérico em todos os pontos de tempo.
Prazo: Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)
Alteração média da linha de base subaguda no potássio sérico em todos os pontos de tempo durante a fase subaguda
Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)
Alteração percentual média da linha de base subaguda no potássio sérico em todos os pontos de tempo.
Prazo: Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)
Variação percentual média da linha de base subaguda no potássio sérico em todos os pontos de tempo durante a fase subaguda
Até 18 dias de fase subaguda (12 dias de tratamento, 6 dias de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZS Pharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZS-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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