Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité du silicate de zirconium dans l'hyperkaliémie légère à modérée

14 septembre 2018 mis à jour par: ZS Pharma, Inc.

Étude multicentrique, à deux phases, à doses multiples, prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du silicate de zirconium microporeux, fractionné et protoné dans l'hyperkaliémie légère à modérée

Phase aiguë : On suppose que le ZS (silicate de zirconium) est plus efficace que le contrôle placebo (hypothèse alternative) pour abaisser les niveaux de S-K chez les sujets avec S-K entre 5,0 et 6,5 mmol/l par rapport à l'absence de différence entre le ZS et le contrôle placebo (hypothèse nulle).

Phase subaiguë (sevrage randomisé) : On suppose que le ZS une fois par jour est plus efficace que le contrôle placebo (hypothèses alternatives) pour maintenir les niveaux normokaliémiques (3,5 - 4,9 mmol/l) chez les sujets terminant la phase aiguë par rapport à l'absence de différence entre chaque dose de ZS et témoins placebo respectifs (hypothèses nulles).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 750 sujets atteints d'hyperkaliémie légère à modérée (taux de potassium i-STAT entre 5,0 et 6,5 mmol/l, inclus) seront recrutés dans l'étude où ils seront, en double aveugle, randomisés 1:1:1 :1:1 pour recevoir l'une des quatre (4) doses de ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g et 10 g) ou un placebo, administrées 3 fois par jour (tid) avec les repas pendant les 48 heures initiales (phase aiguë), suivie d'une phase subaiguë (retrait randomisé) au cours de laquelle les patients traités avec des doses actives dans la phase aiguë, qui atteignent une normokaliémie (valeurs de potassium i-STAT de 3,5 à 4,9 mmol/l, inclus) seront randomisés pour 12 jours de phase subaiguë, une fois par jour (qd) dosage. Il y aura une randomisation unique pour attribuer le traitement de la phase aiguë et le traitement de la phase subaiguë. La phase subaiguë inclura les sujets qui sont devenus normokaliémiques avec le médicament actif et ceux qui sont devenus normokaliémiques avec le placebo. Les premiers seront randomisés dans un rapport 1:1 entre la même dose de ZS qu'ils ont reçue pendant la phase aiguë mais seulement administrée une fois par jour (qd) ou un placebo, qd. Les sujets sous placebo pendant la phase aiguë qui sont normokaliémiques le matin du jour 3 de l'étude seront randomisés pour recevoir 1,25 ou 2,5 g de ZS, qd comme traitement de la phase subaiguë.

La sécurité et la tolérabilité seront évaluées en permanence par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (DSMB). Chaque groupe de dose active sera composé de 150 patients par groupe de traitement, y compris le groupe témoin placebo pour un total de 750 patients ; la répartition 1:1:1:1:1 aide à optimiser les multiples comparaisons de doses actives avec les témoins placebo respectifs pour la phase subaiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

754

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australie, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, États-Unis, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Research By Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.
  • Plus de 18 ans.
  • Valeurs moyennes de potassium i-STAT comprises entre 5,0 et 6,5 mmol/l inclus, lors du dépistage (jour d'étude 0).
  • Capacité à avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace.
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode très efficace de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

  • Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels qu'un poing excessif serrant un échantillon de sang hémolysé, une leucocytose ou une thrombocytose sévère.
  • - Sujets traités avec du lactulose, du xifaxan ou d'autres antibiotiques non absorbés pour une hyperammoniémie au cours des 7 derniers jours.
  • Les sujets traités avec des résines (telles que l'acétate de Sevelamer ou le polystyrène sulfonate de sodium [SPS ; par ex. Kayexalate®]), acétate de calcium, carbonate de calcium ou carbonate de lanthane, au cours des 7 derniers jours.
  • Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  • Sujets séropositifs.
  • Sujets gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole.
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Sujets atteints d'acidocétose/acidémie.
  • Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer.
  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants.
  • Traitement antérieur avec ZS
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Sujets souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat.
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Sujets sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Silicate de zirconium (phase aiguë)
Doses orales randomisées (1,25 g, 2,5 g, 5 g et 10 g) de silicate de zirconium microporeux, fractionné et protoné administrées 3 fois (tid) par jour avec les repas pendant 48 heures.
Médicament: Silicate de zirconium (phase aiguë)
Doses orales randomisées (1,25 g, 2,5 g, 5 g et 10 g) de silicate de zirconium microporeux, fractionné et protoné administrées 3 fois (tid) par jour avec les repas pendant 48 heures.
Autres noms:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (phase aiguë)
Placebo (cellulose microcristalline silicifiée) randomisé pour imiter les doses de médicament expérimental administrées 3 fois (tid) par jour avec les repas.
Médicament: Placebo (phase aiguë)
Randomisé pour imiter les doses de médicament expérimental administrées 3 fois (tid) par jour avec les repas pendant 48 heures pendant la phase aiguë.
Autres noms:
  • Cellulose microcristalline silicifiée
EXPÉRIMENTAL: Silicate de zirconium (phase subaiguë)
Doses orales randomisées (1,25 g, 2,5 g, 5 g et 10 g) de silicate de zirconium microporeux, fractionné et protoné administrées une fois par jour avant le petit déjeuner pendant 12 jours.
Médicament: Silicate de zirconium (phase subaiguë)
Doses orales randomisées (1,25 g, 2,5 g, 5 g et 10 g) de silicate de zirconium microporeux, fractionné et protoné administrées une fois par jour avant le petit déjeuner pendant 12 jours.
Autres noms:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (phase subaiguë)
Placebo (cellulose microcristalline silicifiée) randomisé pour imiter les doses de médicament expérimental administrées une fois par jour (qd) avant le repas du matin pendant 12 jours.
Médicament: Placebo (phase subaiguë)
Randomisé pour imiter les doses de médicament expérimental administrées une fois par jour avant le repas du matin pendant 12 jours pendant la phase subaiguë.
Autres noms:
  • Cellulose microcristalline silicifiée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux exponentiel de variation des taux sériques de potassium (S-K) au cours des 48 heures initiales du traitement médicamenteux à l'étude.
Délai: Au cours de la phase aiguë de 48 heures
Au cours de la phase aiguë de 48 heures
Taux de changement exponentiel des niveaux S-K dans la phase subaiguë.
Délai: Pendant la phase subaiguë de 12 jours (Jour 3 à Jour 15)
Pendant la phase subaiguë de 12 jours (Jour 3 à Jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui atteignent la normalisation des niveaux S-K après 48 heures de traitement
Délai: Au cours de la phase aiguë de 48 heures
Au cours de la phase aiguë de 48 heures
Changement moyen par rapport à la ligne de base en S-K à tous les points temporels Phase aiguë
Délai: Grâce à la phase aiguë de 48 heures. En particulier, chez Baseline ; 1, 2, 4 heures après la 1ère dose le jour de l'étude 1 ; 0 heure avant la dose, 1, 4 heures après la 1ère dose le jour 2 de l'étude ; et 0 heure de pré-dose le jour 3 de l'étude.
Changement moyen par rapport à la ligne de base de S-K à tous les points dans le temps au cours des 48 heures initiales
Grâce à la phase aiguë de 48 heures. En particulier, chez Baseline ; 1, 2, 4 heures après la 1ère dose le jour de l'étude 1 ; 0 heure avant la dose, 1, 4 heures après la 1ère dose le jour 2 de l'étude ; et 0 heure de pré-dose le jour 3 de l'étude.
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base du changement S-K à tous les points temporels Phase aiguë
Délai: Grâce à la phase aiguë de 48 heures. En particulier, 1, 2, 4 heures après la 1ère dose le jour de l'étude 1 ; 0 heure avant la dose, 1, 4 heures après la 1ère dose le jour 2 de l'étude ; et 0 heure de pré-dose le jour 3 de l'étude.
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base en S-K à tous les points dans le temps au cours des 48 heures initiales
Grâce à la phase aiguë de 48 heures. En particulier, 1, 2, 4 heures après la 1ère dose le jour de l'étude 1 ; 0 heure avant la dose, 1, 4 heures après la 1ère dose le jour 2 de l'étude ; et 0 heure de pré-dose le jour 3 de l'étude.
Durée pendant laquelle les sujets restent normokaliémiques (phase subaiguë)
Délai: Pendant 18 jours (12 jours de traitement, 6 jours de suivi) de la phase subaiguë
Durée (nombre de jours) pendant laquelle les sujets restent normokaliémiques (3,5 à 5,0 mmol/l) en phase subaiguë
Pendant 18 jours (12 jours de traitement, 6 jours de suivi) de la phase subaiguë
Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement qui ont conservé des valeurs S-K normales à la fin de la phase subaiguë
Délai: Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)
Pourcentage de sujets au sein de chaque groupe de traitement qui ont conservé des valeurs S-K normales (valeurs comprises entre 3,5 et 5,0 mmol/L) en fin de phase subaiguë
Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)
Changement moyen par rapport à la ligne de base subaiguë du potassium sérique à tous les points temporels.
Délai: Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)
Changement moyen par rapport à la ligne de base subaiguë du potassium sérique à tous les moments pendant la phase subaiguë
Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)
Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base subaiguë du potassium sérique à tous les points temporels.
Délai: Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)
Pourcentage moyen de changement par rapport à la ligne de base subaiguë du potassium sérique à tous les moments pendant la phase subaiguë
Pendant 18 jours de phase subaiguë (12 jours de traitement, 6 jours de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZS Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZS-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner