Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av zirkoniumsilikat ved mild til moderat hyperkalemi

14. september 2018 oppdatert av: ZS Pharma, Inc.

Multisenter, tofase, multidose, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat ved mild til moderat hyperkalemi

Akuttfase: Det antas at ZS (zirkoniumsilikat) er mer effektivt enn placebokontroll (alternativ hypotese) for å senke S-K-nivåer hos personer med S-K mellom 5,0 - 6,5 mmol/l versus ingen forskjell mellom ZS og placebokontroll (nullhypotese).

Subakutt fase (randomisert abstinens): Det er antatt at ZS én gang daglig er mer effektiv enn placebokontroll (alternative hypoteser) for å opprettholde normokalemiske nivåer (3,5 - 4,9 mmol/l) blant forsøkspersoner som fullfører akuttfasen versus ingen forskjell mellom hver ZS-dose og respektive placebokontroller (nullhypoteser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 750 forsøkspersoner med mild til moderat hyperkalemi (i-STAT-kaliumnivåer mellom 5,0-6,5 mmol/l inklusive) vil bli registrert i studien der de, på en dobbeltblind måte, vil bli randomisert 1:1:1 :1:1 for å motta en av fire (4) doser av ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) eller placebokontroll, administrert 3 ganger daglig (tid) med måltider de første 48 timene (akutt fase), etterfulgt av en subakutt fase (randomisert seponering) der pasienter behandlet med aktive doser i akuttfasen, som oppnår normokalemi (i-STAT kaliumverdier 3,5 til 4,9 mmol/l, inklusive) vil bli randomisert til 12 dager med subakutt, en gang pr. dag (qd) dosering. Det vil være en engangsrandomisering for å tildele akuttfasebehandlingen og subakuttfasebehandlingen. Den subakutte fasen vil inkludere personer som ble normokalemiske på aktivt legemiddel og de som ble normokalemiske på placebo. Førstnevnte vil bli randomisert i et 1:1-forhold mellom den samme dosen av ZS de fikk under den akutte fasen, men kun administrert én gang daglig (qd) eller placebo, qd. Personer på placebo under den akutte fasen som er normokalemiske om morgenen på studiedag 3, vil bli randomisert til å motta enten 1,25 eller 2,5 g ZS, qd som subakutt fasebehandling.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert fortløpende av et Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB). Hver aktive dosegruppe vil bestå av 150 pasienter per behandlingsgruppe inkludert placebokontrollgruppen for totalt 750 pasienter; 1:1:1:1:1-tildelingen hjelper til med å optimalisere de multiple aktive dosesammenlikningene med de respektive placebokontrollene for den subakutte fasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Forente stater, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.
  • Over 18 år.
  • Gjennomsnittlige i-STAT-kaliumverdier mellom 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, ved screening (studiedag 0).
  • Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinner i fertil alder må praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, slik som overdreven knyttneveklinkende hemolyserte blodprøver, alvorlig leukocytose eller trombocytose.
  • Pasienter behandlet med laktulose, xifaxan eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi i løpet av de siste 7 dagene.
  • Personer behandlet med harpikser (som Sevelameracetat eller natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®]), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, i løpet av de siste 7 dagene.
  • Personer med forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
  • Personer som er HIV-positive.
  • Forsøkspersoner som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utreders vurdering ikke er i stand til å utføre forsøkspersonenes oppgaver knyttet til protokollen.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  • Personer med ketoacidose/acidemi.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter forsøkspersonen i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare.
  • Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav.
  • Tidligere behandling med ZS
  • Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
  • Personer med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling.
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Personer i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Zirkoniumsilikat (akutt fase)
Randomiserte orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) av mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat administrert 3 ganger (tidlig) daglig med måltider i 48 timer.
Legemiddel: Zirkoniumsilikat (akutt fase)
Randomiserte orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) av mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat administrert 3 ganger (tidlig) daglig med måltider i 48 timer.
Andre navn:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (akutt fase)
Placebo (kiselisert mikrokrystallinsk cellulose) randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert 3 ganger (tid) daglig med måltider.
Legemiddel: Placebo (akutt fase)
Randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert 3 ganger (tid) daglig med måltider i 48 timer i den akutte fasen.
Andre navn:
  • Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTELL: Zirkoniumsilikat (subakutt fase)
Randomiserte orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) av mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat administrert én gang daglig før morgenmåltidet i 12 dager.
Legemiddel: Zirkoniumsilikat (subakutt fase)
Randomiserte orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) av mikroporøst, fraksjonert, protonert zirkoniumsilikat administrert én gang daglig før morgenmåltidet i 12 dager.
Andre navn:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (subakutt fase)
Placebo (kislet mikrokrystallinsk cellulose) randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert én gang daglig (qd) før morgenmåltidet i 12 dager.
Legemiddel: Placebo (subakutt fase)
Randomisert for å etterligne doser av eksperimentelt medikament administrert én gang om dagen før morgenmåltidet i 12 dager i den subakutte fasen.
Andre navn:
  • Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponentiell endringshastighet i serumkalium (S-K)-nivåer i løpet av de første 48 timene med medikamentell behandling.
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase
Gjennom 48 timer akutt fase
Eksponentiell endringshastighet i S-K-nivåer i den subakutte fasen.
Tidsramme: Gjennom 12 dager subakutt fase (dag 3 til dag 15)
Gjennom 12 dager subakutt fase (dag 3 til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår normalisering i S-K-nivåer etter 48 timers behandling
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase
Gjennom 48 timer akutt fase
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i S-K til enhver tid Akutt fase
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase. Spesielt ved Baseline; 1, 2, 4 timer etter 1. dose på studiedag 1; 0 timer før dose, 1, 4 timer etter første dose på studiedag 2; og 0 timers forhåndsdose på studiedag 3.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i S-K på alle tidspunkter over innledende 48 timer
Gjennom 48 timer akutt fase. Spesielt ved Baseline; 1, 2, 4 timer etter 1. dose på studiedag 1; 0 timer før dose, 1, 4 timer etter første dose på studiedag 2; og 0 timers forhåndsdose på studiedag 3.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i S-K endring til enhver tid Akutt fase
Tidsramme: Gjennom 48 timer akutt fase. Spesielt 1, 2, 4 timer etter 1. dose på studiedag 1; 0 timer før dose, 1, 4 timer etter første dose på studiedag 2; og 0 timers forhåndsdose på studiedag 3.
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i S-K på alle tidspunkter over innledende 48 timer
Gjennom 48 timer akutt fase. Spesielt 1, 2, 4 timer etter 1. dose på studiedag 1; 0 timer før dose, 1, 4 timer etter første dose på studiedag 2; og 0 timers forhåndsdose på studiedag 3.
Tidspersoner forblir normokalemiske (subakutt fase)
Tidsramme: Gjennom 18 dager (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging) av subakutt fase
Tid (antall dager) forsøkspersoner forblir normokalemiske (3,5 - 5,0 mmol/l) subakutt fase
Gjennom 18 dager (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging) av subakutt fase
Prosentandel av pasienter innenfor hver behandlingsgruppe som beholdt normale S-K-verdier ved slutten av subakutt fase
Tidsramme: Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)
Prosentandel av forsøkspersoner innenfor hver behandlingsgruppe som beholdt normale S-K-verdier (verdier mellom 3,5-5,0 mmol/L) ved slutten av subakutt fase
Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)
Gjennomsnittlig endring fra subakutt basislinje i serumkalium til enhver tid.
Tidsramme: Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)
Gjennomsnittlig endring fra subakutt baseline i serumkalium på alle tidspunkter under subakutt fase
Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra subakutt basislinje i serumkalium til enhver tid.
Tidsramme: Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra subakutt baseline i serumkalium på alle tidspunkter under subakutt fase
Gjennom 18 dager med subakutt fase (12 dagers behandling, 6 dagers oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkalemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere