Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del silicato di zirconio nell'iperkaliemia da lieve a moderata

14 settembre 2018 aggiornato da: ZS Pharma, Inc.

Studio multicentrico, bifase, multidose, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia del silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato nell'iperkaliemia da lieve a moderata

Fase acuta: si ipotizza che ZS (silicato di zirconio) sia più efficace del controllo con placebo (ipotesi alternativa) nell'abbassare i livelli di SK in soggetti con SK tra 5,0 e 6,5 mmol/l rispetto a nessuna differenza tra ZS e controllo con placebo (ipotesi nulla).

Fase subacuta (ritiro randomizzato): si ipotizza che ZS una volta al giorno sia più efficace del controllo con placebo (ipotesi alternativa) nel mantenere livelli normokalemici (3,5 - 4,9 mmol/l) tra i soggetti che completano la fase acuta rispetto a nessuna differenza tra ciascuna dose di ZS e rispettivi controlli placebo (ipotesi nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 750 soggetti con iperkaliemia da lieve a moderata (livelli di potassio i-STAT compresi tra 5,0 e 6,5 mmol/l inclusi) saranno arruolati nello studio dove, in doppio cieco, saranno randomizzati 1:1:1 :1:1 per ricevere una delle quattro (4) dosi di ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g e 10 g) o controllo placebo, somministrate 3 volte al giorno (tid) durante i pasti per le 48 ore iniziali (fase acuta), seguita da una fase subacuta (sospensione randomizzata) durante la quale i pazienti trattati con dosi attive nella fase acuta, che raggiungono normokalemia (valori di potassio i-STAT da 3,5 a 4,9 mmol/l inclusi) saranno randomizzati a 12 giorni di subacuta, una volta a giorno (qd) dosaggio. Ci sarà una randomizzazione una tantum per assegnare il trattamento della fase acuta e il trattamento della fase subacuta. La fase subacuta includerà soggetti che sono diventati normocalemici con il farmaco attivo e quelli che sono diventati normocalemici con il placebo. I primi saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra la stessa dose di ZS che hanno ricevuto durante la fase acuta ma somministrata solo una volta al giorno (qd) o placebo, qd. I soggetti trattati con placebo durante la fase acuta che sono normokalemici la mattina del giorno 3 dello studio, saranno randomizzati a ricevere 1,25 o 2,5 g ZS, qd come trattamento della fase subacuta.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate su base continuativa da un Comitato indipendente per il monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB). Ogni gruppo di dose attiva sarà composto da 150 pazienti per gruppo di trattamento incluso il gruppo di controllo con placebo per un totale di 750 pazienti; l'allocazione 1:1:1:1:1 aiuta a ottimizzare i confronti multipli della dose attiva con i rispettivi controlli placebo per la fase subacuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Stati Uniti, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto.
  • Oltre 18 anni di età.
  • Valori medi di potassio i-STAT compresi tra 5,0 e 6,5 mmol/l inclusi, allo screening (giorno 0 dello studio).
  • Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace.
  • Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite molto efficace.

Criteri di esclusione:

  • Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato che stringe eccessivamente il pugno, grave leucocitosi o trombocitosi.
  • Soggetti trattati con lattulosio, xifaxan o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia negli ultimi 7 giorni.
  • Soggetti trattati con resine (come Sevelamer acetato o sodio polistirene sulfonato [SPS; ad es. Kayexalate®]), acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, negli ultimi 7 giorni.
  • Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Soggetti sieropositivi.
  • Soggetti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti con chetoacidosi/acidemia.
  • Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, esponga il soggetto a un rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare.
  • Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti.
  • Precedente trattamento con ZS
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato.
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Soggetti in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Silicato di zirconio (fase acuta)
Dosi orali randomizzate (1,25 g, 2,5 g, 5 g e 10 g) di silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato somministrato 3 volte (tid) al giorno durante i pasti per 48 ore.
Droga: Silicato di zirconio (fase acuta)
Dosi orali randomizzate (1,25 g, 2,5 g, 5 g e 10 g) di silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato somministrato 3 volte (tid) al giorno durante i pasti per 48 ore.
Altri nomi:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (fase acuta)
Placebo (cellulosa microcristallina silicizzata) randomizzato per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato 3 volte (tid) al giorno durante i pasti.
Droga: Placebo (fase acuta)
Randomizzato per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato 3 volte (tid) al giorno con i pasti per 48 ore durante la fase acuta.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina silicizzata
SPERIMENTALE: Silicato di zirconio (fase subacuta)
Dosi orali randomizzate (1,25 g, 2,5 g, 5 g e 10 g) di silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato somministrato una volta al giorno prima del pasto mattutino per 12 giorni.
Droga: Silicato di zirconio (fase subacuta)
Dosi orali randomizzate (1,25 g, 2,5 g, 5 g e 10 g) di silicato di zirconio microporoso, frazionato, protonato somministrato una volta al giorno prima del pasto mattutino per 12 giorni.
Altri nomi:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (fase subacuta)
Placebo (cellulosa microcristallina silicizzata) randomizzato per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno (qd) prima del pasto mattutino per 12 giorni.
Droga: Placebo (fase subacuta)
Randomizzato per imitare le dosi del farmaco sperimentale somministrato una volta al giorno prima del pasto mattutino per 12 giorni durante la fase subacuta.
Altri nomi:
  • Cellulosa microcristallina silicizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso esponenziale di variazione dei livelli sierici di potassio (S-K) durante le 48 ore iniziali del trattamento con il farmaco in studio.
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta
Attraverso 48 ore di fase acuta
Tasso esponenziale di variazione dei livelli SK nella fase subacuta.
Lasso di tempo: Durante la fase subacuta di 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 15)
Durante la fase subacuta di 12 giorni (dal giorno 3 al giorno 15)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono la normalizzazione dei livelli S-K dopo 48 ore di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta
Attraverso 48 ore di fase acuta
Variazione media rispetto al basale in SK in tutti i momenti della fase acuta
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta. In particolare, a Baseline; 1, 2, 4 ore dopo la prima dose il giorno 1 dello studio; 0 ore prima della dose, 1, 4 ore dopo la prima dose il giorno 2 dello studio; e 0 ore di pre-dose il giorno 3 dello studio.
Variazione media rispetto al basale in SK in tutti i punti temporali nelle prime 48 ore
Attraverso 48 ore di fase acuta. In particolare, a Baseline; 1, 2, 4 ore dopo la prima dose il giorno 1 dello studio; 0 ore prima della dose, 1, 4 ore dopo la prima dose il giorno 2 dello studio; e 0 ore di pre-dose il giorno 3 dello studio.
Variazione percentuale media rispetto al basale nella variazione SK in tutti i momenti della fase acuta
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore di fase acuta. In particolare, 1, 2, 4 ore dopo la prima dose il giorno 1 dello studio; 0 ore prima della dose, 1, 4 ore dopo la prima dose il giorno 2 dello studio; e 0 ore di pre-dose il giorno 3 dello studio.
Variazione percentuale media rispetto al basale in SK in tutti i punti temporali nelle prime 48 ore
Attraverso 48 ore di fase acuta. In particolare, 1, 2, 4 ore dopo la prima dose il giorno 1 dello studio; 0 ore prima della dose, 1, 4 ore dopo la prima dose il giorno 2 dello studio; e 0 ore di pre-dose il giorno 3 dello studio.
Tempo in cui i soggetti rimangono normokalemici (fase subacuta)
Lasso di tempo: Attraverso 18 giorni (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up) di fase subacuta
Tempo (numero di giorni) in cui i soggetti rimangono nella fase subacuta normokalemica (3,5 - 5,0 mmol/l)
Attraverso 18 giorni (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up) di fase subacuta
Percentuale di soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento che hanno mantenuto valori SK normali alla fine della fase subacuta
Lasso di tempo: Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)
Percentuale di soggetti all'interno di ciascun gruppo di trattamento che hanno mantenuto valori SK normali (valori compresi tra 3,5 e 5,0 mmol/L) alla fine della fase subacuta
Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)
Variazione media rispetto al basale subacuto nel potassio sierico in tutti i punti temporali.
Lasso di tempo: Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)
Variazione media rispetto al basale subacuto del potassio sierico in tutti i momenti durante la fase subacuta
Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)
Variazione percentuale media rispetto al basale subacuto del potassio sierico in tutti i momenti.
Lasso di tempo: Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)
Variazione percentuale media rispetto al basale subacuto del potassio sierico in tutti i momenti durante la fase subacuta
Attraverso 18 giorni di fase subacuta (12 giorni di trattamento, 6 giorni di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZS-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi