경증에서 중등도의 고칼륨혈증에 대한 규산지르코늄의 안전성 및 효능
2018년 9월 14일 업데이트: ZS Pharma, Inc.
경증 내지 중등도 고칼륨혈증에서 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 2상, 다중 투여, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
급성기: ZS(규산지르코늄)가 위약 대조군(대체 가설)보다 S-K가 5.0 - 6.5mmol/l인 피험자의 S-K 수준을 낮추는 데 더 효과적이라는 가설이 있습니다(대체 가설).
아급성기(무작위 중단): 각 ZS 용량과 각 ZS 용량 사이에 차이가 없는 것에 비해 급성기를 완료하는 피험자 사이에서 정상칼륨혈증 수준(3.5 - 4.9mmol/l)을 유지하는 데 있어 ZS 1일 1회가 위약 대조군(대체 가설)보다 더 효과적이라는 가설이 있습니다. 각각의 위약 대조군(귀무 가설).
연구 개요
상세 설명
경증에서 중등도의 고칼륨혈증(5.0-6.5mmol/l 사이의 i-STAT 칼륨 수치, 포함)이 있는 총 750명의 피험자가 이중 맹검 방식으로 1:1:1로 무작위 배정되는 연구에 등록됩니다. :1:1 ZS(1.25g, 2.5g, 5g 및 10g)의 4회 투여량 중 하나 또는 위약 대조군을 처음 48시간 동안 식사와 함께 1일 3회(tid) 투여(급성기), 이후 아급성기(무작위 철수)가 이어지며, 이 기간 동안 정상칼륨혈증(i-STAT 칼륨 값 3.5~4.9mmol/l, 포함)을 달성한 급성기에서 활성 용량으로 치료받은 환자는 무작위로 아급성 12일에 한 번, 일(qd) 투약. 급성기 치료와 아급성기 치료를 할당하기 위해 일회성 무작위 배정이 있을 것입니다. 아급성기에는 활성 약물에서 정상칼륨혈증이 된 피험자와 위약에서 정상칼륨혈증이 된 피험자가 포함됩니다. 전자는 급성기 동안 받은 동일한 용량의 ZS 간에 1:1 비율로 무작위 배정되지만 하루에 한 번만 투여(qd) 또는 위약 qd. 연구 3일 아침에 정상칼륨혈증인 급성기 동안 위약을 투여받은 피험자는 아급성기 치료로서 qd 1.25 또는 2.5g ZS를 받도록 무작위 배정될 것입니다.
안전성 및 내약성은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 지속적으로 평가됩니다. 각 활성 용량 그룹은 총 750명의 환자에 대한 위약 대조군을 포함하여 치료 그룹당 150명의 환자로 구성됩니다. 1:1:1:1:1 할당은 아급성기에 대한 각각의 위약 대조군에 대한 다중 활성 용량 비교를 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
754
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Saadat Ansari Internal Medicine
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85301
- Aspire Clinical Studies, LLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Clinical Research Institute
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- California Institute of Renal Research
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Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Paramount, California, 미국, 90723
- Mohammad Ismail, Inc
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Clinical Group
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Pikes Peak Nephrology Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrologists, PC
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Clinical Research of Brandon
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
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Edgewater, Florida, 미국, 32123
- Riverside Clinical Research
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Endocrinology of Central Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Elite Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Medical Consulting Center
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Miramar, Florida, 미국, 33023
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc
-
New Smyrna, Florida, 미국, 32168
- PCCC of Volusia
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Lakeview Medical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Research By Design
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67213
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Washington Nephrology Associates
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
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-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- United Medical Associates
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Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Life Medi-research and Management
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital Medical Research
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension
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Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research, Ltd
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Southern Utah Kidney and Hypertension Center
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 02250
- Renal Research
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 03073
- Melbourne Renal Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의 제공.
- 18세 이상.
- 스크리닝 시(연구 0일) 5.0 - 6.5mmol/l의 평균 i-STAT 칼륨 값.
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력.
- 가임 여성은 매우 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 과도한 주먹을 쥐고 용혈된 혈액 검체, 심한 백혈구증가증 또는 혈소판증가증과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상.
- 지난 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 자이팍산 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 피험자.
- 레진(예: Sevelamer acetate 또는 Sodium polystyrene sulfonate[SPS; 예: Kayexalate®]), 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란탄, 지난 7일 이내.
- 기대 수명이 3개월 미만인 피험자.
- HIV 양성인 피험자.
- 심각하게 신체적 또는 정신적으로 무능력한 피험자 및 연구자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 케톤산증/산혈증이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 조건의 존재.
- ZS 또는 이의 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스.
- ZS를 사용한 이전 치료
- 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 즉각적인 치료가 필요한 부정맥 환자.
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 투석 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 규산지르코늄(급성기)
48시간 동안 식사와 함께 매일 3회(tid) 투여되는 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트의 무작위 경구 투여량(1.25g, 2.5g, 5g 및 10g).
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48시간 동안 식사와 함께 매일 3회(tid) 투여되는 미세다공성, 분획화, 양성자화 지르코늄 실리케이트의 무작위 경구 투여량(1.25g, 2.5g, 5g 및 10g).
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(급성기)
식사와 함께 매일 3회(tid) 투여되는 실험 약물의 용량을 모방하도록 무작위화된 위약(규화 미정질 셀룰로오스).
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급성기 동안 48시간 동안 식사와 함께 매일 3회(tid) 투여되는 실험 약물의 용량을 모방하도록 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 규산지르코늄(아급성기)
12일 동안 아침 식사 전에 1일 1회 미세다공성 분별 양성자화 지르코늄 실리케이트의 무작위 경구 용량(1.25g, 2.5g, 5g 및 10g) 투여.
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12일 동안 아침 식사 전에 1일 1회 미세다공성 분별 양성자화 지르코늄 실리케이트의 무작위 경구 용량(1.25g, 2.5g, 5g 및 10g) 투여.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약(아급성기)
12일 동안 아침 식사 전에 1일 1회(qd) 투여되는 실험 약물의 용량을 모방하도록 무작위화된 위약(규화 미세결정질 셀룰로오스).
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아급성기 동안 12일 동안 아침 식사 전에 1일 1회 투여된 실험 약물의 유사 용량으로 무작위 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 치료의 초기 48시간 동안 혈청 칼륨(S-K) 수준의 지수 변화율.
기간: 48시간 급성기를 거쳐
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48시간 급성기를 거쳐
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아급성기에서 S-K 수준의 지수적 변화율.
기간: 12일간의 아급성기(3일차~15일차)
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12일간의 아급성기(3일차~15일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 치료 후 S-K 수준에서 정상화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 48시간 급성기를 거쳐
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48시간 급성기를 거쳐
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모든 시점 급성기에서 S-K의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 48시간 급성기까지. 특히 기준선에서; 연구 1일에 1차 투여 후 1, 2, 4시간; 투약 전 0시간, 연구 2일에 1차 투약 후 1, 4시간; 및 연구 3일째에 투여 전 0시간.
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초기 48시간 동안 모든 시점에서 S-K의 기준선으로부터의 평균 변화
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48시간 급성기까지. 특히 기준선에서; 연구 1일에 1차 투여 후 1, 2, 4시간; 투약 전 0시간, 연구 2일에 1차 투약 후 1, 4시간; 및 연구 3일째에 투여 전 0시간.
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모든 시점 급성기에서 S-K 변화의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 48시간 급성기까지. 특히, 연구 제1일에 제1 투여 후 1, 2, 4시간; 투약 전 0시간, 연구 2일에 1차 투약 후 1, 4시간; 및 연구 3일째에 투여 전 0시간.
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초기 48시간 동안 모든 시점에서 S-K의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
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48시간 급성기까지. 특히, 연구 제1일에 제1 투여 후 1, 2, 4시간; 투약 전 0시간, 연구 2일에 1차 투약 후 1, 4시간; 및 연구 3일째에 투여 전 0시간.
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피험자가 정상칼륨 상태를 유지하는 시간(아급성 단계)
기간: 아급성기 18일(치료 12일, 추시 6일)까지
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시간(일수) 피험자는 정상칼륨(3.5 - 5.0mmol/l) 아급성 단계를 유지합니다.
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아급성기 18일(치료 12일, 추시 6일)까지
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아급성기 말기에 정상 S-K 값을 유지한 각 치료군 내 대상체의 백분율
기간: 아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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정상 S-K 값(3.5-5.0 사이의 값)을 유지한 각 치료 그룹 내 피험자의 백분율
mmol/L) 아급성기 말기
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아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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모든 시점에서 혈청 칼륨의 아급성 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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아급성기 동안 모든 시점에서 혈청 칼륨의 아급성 기준선으로부터의 평균 변화
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아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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모든 시점에서 혈청 칼륨의 아급성 기준선으로부터 평균 백분율 변화.
기간: 아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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아급성기 동안 모든 시점에서 혈청 칼륨의 아급성 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
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아급성기 18일까지 (치료 12일, 추적관찰 6일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Ruospo M, Saglimbene VM, Strippoli GF. Potassium binders for chronic hyperkalaemia in people with chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 26;6(6):CD013165. doi: 10.1002/14651858.CD013165.pub2.
- Amin AN, Menoyo J, Singh B, Kim CS. Efficacy and safety of sodium zirconium cyclosilicate in patients with baseline serum potassium level >/= 5.5 mmol/L: pooled analysis from two phase 3 trials. BMC Nephrol. 2019 Dec 2;20(1):440. doi: 10.1186/s12882-019-1611-8.
- Friedman PA, Scott CG, Bailey K, Baumann NA, Albert D, Attia ZI, Ladewig DJ, Yasin O, Dillon JJ, Singh B. Errors of Classification With Potassium Blood Testing: The Variability and Repeatability of Critical Clinical Tests. Mayo Clin Proc. 2018 May;93(5):566-572. doi: 10.1016/j.mayocp.2018.03.013.
- Packham DK, Rasmussen HS, Lavin PT, El-Shahawy MA, Roger SD, Block G, Qunibi W, Pergola P, Singh B. Sodium zirconium cyclosilicate in hyperkalemia. N Engl J Med. 2015 Jan 15;372(3):222-31. doi: 10.1056/NEJMoa1411487. Epub 2014 Nov 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .