Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af zirconiumsilikat ved mild til moderat hyperkaliæmi

14. september 2018 opdateret af: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, tofaset, multidosis, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilikat ved let til moderat hyperkaliæmi

Akut fase: Det antages, at ZS (zirconiumsilikat) er mere effektiv end placebokontrol (alternativ hypotese) til at sænke S-K-niveauer hos personer med S-K mellem 5,0 - 6,5 mmol/l versus ingen forskel mellem ZS og placebokontrol (nulhypotese).

Subakut fase (randomiseret seponering): Det antages, at ZS én gang dagligt er mere effektiv end placebokontrol (alternative hypoteser) til at opretholde normokalemiske niveauer (3,5 - 4,9 mmol/l) blandt forsøgspersoner, der fuldfører den akutte fase versus ingen forskel mellem hver ZS-dosis og respektive placebokontroller (nulhypoteser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 750 forsøgspersoner med mild til moderat hyperkaliæmi (i-STAT-kaliumniveauer mellem 5,0-6,5 mmol/l inklusive) vil blive optaget i undersøgelsen, hvor de på en dobbeltblind måde vil blive randomiseret 1:1:1 :1:1 for at modtage en af ​​fire (4) doser ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) eller placebokontrol, indgivet 3 gange dagligt (tid) med måltider i de første 48 timer (akut fase), efterfulgt af en subakut fase (randomiseret seponering), hvor patienter behandlet med aktive doser i den akutte fase, som opnår normokalæmi (i-STAT-kaliumværdier 3,5 til 4,9 mmol/l inklusive), vil blive randomiseret til 12 dages subakut én gang pr. dag (qd) dosering. Der vil være en engangsrandomisering for at tildele den akutte fase behandling og den subakutte fase behandling. Den subakutte fase vil omfatte forsøgspersoner, der blev normokæmiske på aktivt lægemiddel, og dem, der blev normokæmiske på placebo. Førstnævnte vil blive randomiseret i et 1:1-forhold mellem den samme dosis ZS, som de modtog under den akutte fase, men kun administreret én gang dagligt (qd) eller placebo, qd. Forsøgspersoner på placebo i den akutte fase, som er normokalemiske om morgenen på undersøgelsesdag 3, vil blive randomiseret til at modtage enten 1,25 eller 2,5 g ZS, qd som subakut fase-behandling.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet løbende af et uafhængigt datasikkerhedsovervågningsråd (DSMB). Hver aktiv dosisgruppe vil bestå af 150 patienter pr. behandlingsgruppe inklusive placebokontrolgruppen for i alt 750 patienter; 1:1:1:1:1 tildelingen hjælper med at optimere de multiple aktive dosissammenligninger med de respektive placebokontroller for den subakutte fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Forenede Stater, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
  • Over 18 år.
  • Gennemsnitlige i-STAT-kaliumværdier mellem 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, ved screening (undersøgelsesdag 0).
  • Evne til at få gentagne blodprøver eller effektiv venekateterisering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Pseudohyperkalæmi tegn og symptomer, såsom overdreven knytnæve, der kliner hæmolyserede blodprøver, svær leukocytose eller trombocytose.
  • Personer behandlet med lactulose, xifaxan eller andre ikke-absorberede antibiotika for hyperammonæmi inden for de sidste 7 dage.
  • Emner behandlet med harpikser (såsom sevelameracetat eller natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®]), calciumacetat, calciumcarbonat eller lanthancarbonat inden for de sidste 7 dage.
  • Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
  • Forsøgspersoner, der er alvorligt fysisk eller psykisk uarbejdsdygtige, og som efter efterforskers vurdering ikke er i stand til at udføre forsøgspersonernes opgaver i tilknytning til protokollen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  • Personer med ketoacidose/acidæmi.
  • Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efter investigatorens mening bringer forsøgspersonen i unødig risiko eller potentielt bringer kvaliteten af ​​de data, der skal genereres, i fare.
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for ZS eller komponenter deraf.
  • Tidligere behandling med ZS
  • Behandling med et lægemiddel eller en enhed inden for de sidste 30 dage, som ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens start.
  • Personer med hjertearytmier, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Personer i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Zirconiumsilikat (akut fase)
Randomiserede orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) af mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilicat administreret 3 gange (tid) dagligt med måltider i 48 timer.
Medicin: Zirconiumsilikat (akut fase)
Randomiserede orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) af mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilicat administreret 3 gange (tid) dagligt med måltider i 48 timer.
Andre navne:
  • Z'ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (akut fase)
Placebo (kiselgjort mikrokrystallinsk cellulose) randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel indgivet 3 gange (tid) dagligt med måltider.
Medicin: Placebo (akut fase)
Randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel administreret 3 gange (tid) dagligt med måltider i 48 timer i den akutte fase.
Andre navne:
  • Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose
EKSPERIMENTEL: Zirconiumsilikat (subakut fase)
Randomiserede orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) af mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilicat administreret én gang dagligt før morgenmåltidet i 12 dage.
Medicin: Zirconiumsilikat (subakut fase)
Randomiserede orale doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g og 10 g) af mikroporøst, fraktioneret, protoneret zirconiumsilicat administreret én gang dagligt før morgenmåltidet i 12 dage.
Andre navne:
  • Z'ER
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (subakut fase)
Placebo (kiselgjort mikrokrystallinsk cellulose) randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel administreret én gang dagligt (qd) før morgenmåltidet i 12 dage.
Medicin: Placebo (subakut fase)
Randomiseret til at efterligne doser af eksperimentelt lægemiddel administreret én gang om dagen før morgenmåltidet i 12 dage i den subakutte fase.
Andre navne:
  • Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksponentiel ændringshastighed i serumkalium (S-K) niveauer i løbet af de indledende 48 timers lægemiddelbehandling.
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase
Gennem 48 timers akut fase
Eksponentiel ændringshastighed i S-K-niveauer i den subakutte fase.
Tidsramme: Gennem 12 dages subakut fase (dag 3 til dag 15)
Gennem 12 dages subakut fase (dag 3 til dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår normalisering i S-K-niveauer efter 48 timers behandling
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase
Gennem 48 timers akut fase
Gennemsnitlig ændring fra baseline i S-K på alle tidspunkter Akut fase
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase. Især ved Baseline; 1, 2, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 1; 0 timer før dosis, 1, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 2; og 0 timers foruddosis på undersøgelsesdag 3.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i S-K på alle tidspunkter over de første 48 timer
Gennem 48 timers akut fase. Især ved Baseline; 1, 2, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 1; 0 timer før dosis, 1, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 2; og 0 timers foruddosis på undersøgelsesdag 3.
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i S-K-ændring på alle tidspunkter Akut fase
Tidsramme: Gennem 48 timers akut fase. Især 1, 2, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 1; 0 timer før dosis, 1, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 2; og 0 timers foruddosis på undersøgelsesdag 3.
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i S-K på alle tidspunkter over de første 48 timer
Gennem 48 timers akut fase. Især 1, 2, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 1; 0 timer før dosis, 1, 4 timer efter 1. dosis på undersøgelsesdag 2; og 0 timers foruddosis på undersøgelsesdag 3.
Tidsindivider forbliver normokalemiske (subakut fase)
Tidsramme: Gennem 18 dage (12 dages behandling, 6 dages opfølgning) af subakut fase
Tid (antal dage) forsøgspersoner forbliver normokalemiske (3,5 - 5,0 mmol/l) subakut fase
Gennem 18 dage (12 dages behandling, 6 dages opfølgning) af subakut fase
Procentdel af forsøgspersoner inden for hver behandlingsgruppe, der bibeholdt normale S-K-værdier ved slutningen af ​​den subakutte fase
Tidsramme: Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)
Procentdel af forsøgspersoner inden for hver behandlingsgruppe, der bibeholdt normale S-K-værdier (værdier mellem 3,5-5,0) mmol/L) ved slutningen af ​​den subakutte fase
Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)
Gennemsnitlig ændring fra subakut baseline i serumkalium på alle tidspunkter.
Tidsramme: Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)
Gennemsnitlig ændring fra subakut baseline i serumkalium på alle tidspunkter under den subakutte fase
Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)
Gennemsnitlig procentændring fra subakut baseline i serumkalium på alle tidspunkter.
Tidsramme: Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)
Gennemsnitlig procentændring fra subakut baseline i serumkalium på alle tidspunkter under den subakutte fase
Gennem 18 dages subakut fase (12 dages behandling, 6 dages opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (SKØN)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner