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Sicherheit und Wirksamkeit von Zirkoniumsilikat bei leichter bis mittelschwerer Hyperkaliämie

14. September 2018 aktualisiert von: ZS Pharma, Inc.

Multizentrische, zweiphasige, multidosierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von mikroporösem, fraktioniertem, protoniertem Zirkoniumsilikat bei leichter bis mittelschwerer Hyperkaliämie

Akute Phase: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ZS (Zirkoniumsilikat) bei der Senkung der S-K-Spiegel bei Patienten mit S-K zwischen 5,0 und 6,5 mmol/l wirksamer ist als die Placebo-Kontrolle (alternative Hypothese) gegenüber keinem Unterschied zwischen ZS und der Placebo-Kontrolle (Null-Hypothese).

Subakute Phase (randomisiertes Absetzen): Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ZS einmal täglich wirksamer ist als die Placebo-Kontrolle (alternative Hypothesen) bei der Aufrechterhaltung der normokaliämischen Spiegel (3,5 – 4,9 mmol/l) bei Patienten, die die akute Phase abschließen, im Vergleich zu keinem Unterschied zwischen jeder ZS-Dosis und jeweiligen Placebokontrollen (Nullhypothesen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 750 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hyperkaliämie (i-STAT-Kaliumspiegel zwischen 5,0 und 6,5 mmol/l einschließlich) werden in die Studie aufgenommen, in der sie doppelblind im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden :1:1, um eine von vier (4) Dosen ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g und 10 g) oder Placebokontrolle zu erhalten, verabreicht 3-mal täglich (tid) zu den Mahlzeiten für die ersten 48 Stunden (akute Phase), gefolgt von einer subakuten Phase (randomisiertes Absetzen), während der Patienten, die in der akuten Phase mit aktiven Dosen behandelt wurden und Normokalämie (i-STAT-Kaliumwerte 3,5 bis 4,9 mmol/l einschließlich) erreichen, einmal pro Tag randomisiert 12 Tage subakut behandelt werden Tag (qd) Dosierung. Es wird eine einmalige Randomisierung geben, um die Behandlung der akuten Phase und die Behandlung der subakuten Phase zuzuweisen. Die subakute Phase umfasst Probanden, die unter aktivem Medikament normokaliämisch wurden, und solche, die unter Placebo normokaliämisch wurden. Erstere werden in einem Verhältnis von 1:1 zwischen der gleichen ZS-Dosis, die sie während der akuten Phase erhielten, aber nur einmal täglich (qd) oder Placebo, qd, randomisiert. Patienten unter Placebo während der akuten Phase, die am Morgen des Studientages 3 normokaliämisch sind, werden randomisiert entweder 1,25 oder 2,5 g ZS qd als Behandlung in der subakuten Phase erhalten.

Sicherheit und Verträglichkeit werden laufend von einem Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) bewertet. Jede Gruppe mit aktiver Dosis besteht aus 150 Patienten pro Behandlungsgruppe, einschließlich der Placebo-Kontrollgruppe für insgesamt 750 Patienten; die 1:1:1:1:1-Zuordnung hilft, die mehrfachen aktiven Dosisvergleiche zu den jeweiligen Placebo-Kontrollen für die subakute Phase zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Über 18 Jahre.
  • Mittlere i-STAT-Kaliumwerte zwischen 5,0 – 6,5 mmol/l einschließlich, beim Screening (Studientag 0).
  • Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie z. B. übermäßiges Faustballen einer hämolysierten Blutprobe, schwere Leukozytose oder Thrombozytose.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 7 Tage mit Lactulose, Xifaxan oder anderen nicht resorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden.
  • Mit Harzen (wie Sevelameracetat oder Natriumpolystyrolsulfonat [SPS; z. Kayexalate®]), Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Personen, die HIV-positiv sind.
  • Probanden, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten mit Ketoazidose/Azidämie.
  • Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon.
  • Vorherige Behandlung mit ZS
  • Behandlung mit einem Medikament oder Gerät innerhalb der letzten 30 Tage, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Themen zur Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zirkoniumsilikat (akute Phase)
Randomisierte orale Dosen (1,25 g, 2,5 g, 5 g und 10 g) von mikroporösem, fraktioniertem, protoniertem Zirkoniumsilikat, verabreicht 3-mal (tid) täglich zu den Mahlzeiten für 48 Stunden.
Arzneimittel: Zirkoniumsilikat (akute Phase)
Randomisierte orale Dosen (1,25 g, 2,5 g, 5 g und 10 g) von mikroporösem, fraktioniertem, protoniertem Zirkoniumsilikat, verabreicht 3-mal (tid) täglich zu den Mahlzeiten für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (akute Phase)
Placebo (verkieselte mikrokristalline Zellulose), randomisiert, um Dosen des experimentellen Arzneimittels nachzuahmen, das 3-mal (tid) täglich mit den Mahlzeiten verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo (akute Phase)
Randomisiert, um Dosen des experimentellen Arzneimittels nachzuahmen, das während der akuten Phase 3-mal (tid) täglich mit den Mahlzeiten für 48 Stunden verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • Verkieselte mikrokristalline Zellulose
EXPERIMENTAL: Zirkoniumsilikat (subakute Phase)
Randomisierte orale Dosen (1,25 g, 2,5 g, 5 g und 10 g) von mikroporösem, fraktioniertem, protoniertem Zirkoniumsilikat, verabreicht einmal täglich vor der morgendlichen Mahlzeit für 12 Tage.
Arzneimittel: Zirkoniumsilikat (subakute Phase)
Randomisierte orale Dosen (1,25 g, 2,5 g, 5 g und 10 g) von mikroporösem, fraktioniertem, protoniertem Zirkoniumsilikat, verabreicht einmal täglich vor der morgendlichen Mahlzeit für 12 Tage.
Andere Namen:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (subakute Phase)
Placebo (verkieselte mikrokristalline Zellulose), randomisiert, um Dosen eines experimentellen Arzneimittels nachzuahmen, das einmal täglich (qd) vor der morgendlichen Mahlzeit für 12 Tage verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo (subakute Phase)
Randomisiert, um Dosen des experimentellen Medikaments nachzuahmen, die einmal täglich vor der morgendlichen Mahlzeit für 12 Tage während der subakuten Phase verabreicht wurden.
Andere Namen:
  • Verkieselte mikrokristalline Zellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exponentielle Änderungsrate der Serumkalium (S-K)-Spiegel während der ersten 48 Stunden der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase
Durch 48 Stunden akute Phase
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Spiegel in der subakuten Phase.
Zeitfenster: Bis 12 Tage subakute Phase (Tag 3 bis Tag 15)
Bis 12 Tage subakute Phase (Tag 3 bis Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die nach 48-stündiger Behandlung eine Normalisierung der S-K-Werte erreichen
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase
Durch 48 Stunden akute Phase
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-K zu allen Zeitpunkten der akuten Phase
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase. Insbesondere bei Baseline; 1, 2, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 1; 0 Stunden vor der Dosis, 1, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 2; und 0 Stunden vor der Dosis am Studientag 3.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in S-K zu allen Zeitpunkten über die ersten 48 Stunden
Durch 48 Stunden akute Phase. Insbesondere bei Baseline; 1, 2, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 1; 0 Stunden vor der Dosis, 1, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 2; und 0 Stunden vor der Dosis am Studientag 3.
Mittlere prozentuale Änderung der S-K-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten Akute Phase
Zeitfenster: Durch 48 Stunden akute Phase. Insbesondere 1, 2, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 1; 0 Stunden vor der Dosis, 1, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 2; und 0 Stunden vor der Dosis am Studientag 3.
Mittlere prozentuale Änderung von der Grundlinie in S-K zu allen Zeitpunkten über die ersten 48 Stunden
Durch 48 Stunden akute Phase. Insbesondere 1, 2, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 1; 0 Stunden vor der Dosis, 1, 4 Stunden nach der 1. Dosis am Studientag 2; und 0 Stunden vor der Dosis am Studientag 3.
Zeit, in der die Probanden normokaliämisch bleiben (subakute Phase)
Zeitfenster: Über 18 Tage (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge) der subakuten Phase
Zeit (Anzahl der Tage), in der die Probanden in der subakuten Phase normokaliämisch (3,5 – 5,0 mmol/l) bleiben
Über 18 Tage (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge) der subakuten Phase
Prozentsatz der Probanden innerhalb jeder Behandlungsgruppe, die am Ende der subakuten Phase normale S-K-Werte beibehalten haben
Zeitfenster: Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die normale S-K-Werte beibehalten haben (Werte zwischen 3,5-5,0 mmol/L) am Ende der subakuten Phase
Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)
Mittlere Veränderung von der subakuten Grundlinie des Serumkaliums zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)
Mittlere Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber der subakuten Grundlinie zu allen Zeitpunkten während der subakuten Phase
Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)
Mittlere prozentuale Veränderung von der subakuten Grundlinie im Serumkalium zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)
Mittlere prozentuale Veränderung des Serumkaliums gegenüber der subakuten Grundlinie zu allen Zeitpunkten während der subakuten Phase
Durch 18 Tage subakute Phase (12 Tage Behandlung, 6 Tage Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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