此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硅酸锆治疗轻度至中度高钾血症的安全性和有效性

2018年9月14日 更新者：ZS Pharma, Inc.

多中心、两相、多剂量、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究微孔、分级、质子化硅酸锆在轻度至中度高钾血症中的安全性和有效性

急性期：假设 ZS（硅酸锆）在降低 S-K 介于 5.0 - 6.5 mmol/l 之间的受试者的 S-K 水平方面比安慰剂对照（替代假设）更有效，而 ZS 和安慰剂对照之间没有差异（零假设）。

亚急性期（随机停药）：假设 ZS 每天一次比安慰剂对照（备选假设）在维持正常血钾水平（3.5 - 4.9 mmol/l）方面在完成急性期的受试者中更有效，而每次 ZS 剂量和各自的安慰剂对照（零假设）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

共有 750 名患有轻度至中度高钾血症（i-STAT 钾水平在 5.0-6.5 mmol/l 之间，包括在内）的受试者将被纳入研究，他们将以双盲方式随机分配 1:1:1 :1:1 接受四 (4) 剂 ZS（1.25g、2.5g、5g 和 10g）或安慰剂对照中的一剂，最初 48 小时（急性期）每天 3 次（tid）随餐服用，随后进入亚急性期（随机退出），在此期间接受急性期活性剂量治疗且血钾正常（i-STAT 钾值 3.5 至 4.9 mmol/l，含）的患者将被随机分配至亚急性期 12 天，一次天 (qd) 给药。 将进行一次性随机分配以分配急性期治疗和亚急性期治疗。 亚急性期将包括服用活性药物血钾正常的受试者和服用安慰剂血钾正常的受试者。 前者将以 1:1 的比例随机分配，他们在急性期接受相同剂量的 ZS，但每天仅给药一次 (qd) 或安慰剂，qd。 在研究第 3 天早上血钾正常的急性期服用安慰剂的受试者将随机接受 1.25 或 2.5 g ZS，qd 作为亚急性期治疗。

独立数据安全监测委员会 (DSMB) 将持续评估安全性和耐受性。 每个活性剂量组将由每个治疗组 150 名患者组成，包括安慰剂对照组，总共 750 名患者； 1:1:1:1:1 分配有助于优化与亚急性期相应安慰剂对照的多种活性剂量比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

754

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir、Victoria、澳大利亚、03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount、California、美国、90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside、California、美国、92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • Edgewater、Florida、美国、32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、美国、33169
        • Elite Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar、Florida、美国、33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna、Florida、美国、32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research
      • Summerfield、Florida、美国、34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park、Illinois、美国、60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George、Utah、美国、84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 年满 18 周岁。
  • 平均 i-STAT 钾值在 5.0 - 6.5 mmol/l 之间，筛选时（研究第 0 天）。
  • 能够重复抽血或有效的静脉导管插入术。
  • 有生育能力的妇女必须采用高效的节育方法。

排除标准：

  • 假性高钾血症的体征和症状，如拳头过度握拳溶血标本、严重的白细胞增多或血小板增多。
  • 在过去 7 天内接受过乳果糖、西法生或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的受试者。
  • 用树脂（例如醋酸司维拉姆或聚苯乙烯磺酸钠 [SPS；例如 Kayexalate®])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧，在过去 7 天内。
  • 预期寿命少于 3 个月的受试者。
  • HIV 阳性的受试者。
  • 身体或精神严重失能且研究者认为无法执行与方案相关的受试者任务的受试者。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
  • 患有酮症酸中毒/酸血症的受试者。
  • 研究者认为存在任何使受试者处于过度风险或可能危及要生成的数据质量的情况。
  • 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应。
  • 以前用 ZS 治疗
  • 在过去 30 天内使用在研究进入时未获得监管批准的药物或设备进行治疗。
  • 患有需要立即治疗的心律失常的受试者。
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 透析对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硅酸锆（急性相）
微孔、分级、质子化硅酸锆的随机口服剂量（1.25g、2.5g、5g 和 10g）每天 3 次（tid）随餐给药，持续 48 小时。
药品：硅酸锆（急性相）
微孔、分级、质子化硅酸锆的随机口服剂量（1.25g、2.5g、5g 和 10g）每天 3 次（tid）随餐给药，持续 48 小时。
其他名称：
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（急性期）
安慰剂（硅化微晶纤维素）随机模拟实验药物的剂量，每天随餐服用 3 次 (tid)。
药品：安慰剂（急性期）
随机模拟实验药物的剂量，在急性期每天随餐给药 3 次 (tid)，持续 48 小时。
其他名称：
  • 硅化微晶纤维素
实验性的：硅酸锆（亚急性相）
微孔、分级、质子化硅酸锆的随机口服剂量（1.25g、2.5g、5g 和 10g）每天早餐前给药一次，持续 12 天。
药品：硅酸锆（亚急性相）
微孔、分级、质子化硅酸锆的随机口服剂量（1.25g、2.5g、5g 和 10g）每天早餐前给药一次，持续 12 天。
其他名称：
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（亚急性期）
安慰剂（硅化微晶纤维素）随机模拟实验药物的剂量，每天一次（qd）在早餐前给药，持续 12 天。
药品：安慰剂（亚急性期）
在亚急性期，随机模拟每天早餐前给药一次的实验药物剂量，持续 12 天。
其他名称：
  • 硅化微晶纤维素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究药物治疗最初 48 小时期间血清钾 (SK) 水平的指数变化率。
大体时间：通过48小时急性期
通过48小时急性期
亚急性期 S-K 水平的指数变化率。
大体时间：通过 12 天的亚急性期（第 3 天到第 15 天）
通过 12 天的亚急性期（第 3 天到第 15 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 48 小时后 S-K 水平达到正常化的受试者百分比
大体时间：通过48小时急性期
通过48小时急性期
急性期所有时间点 S-K 相对于基线的平均变化
大体时间：经过48小时的急性期。特别是在基线；研究第 1 天第一次给药后 1、2、4 小时；给药前 0 小时，研究第 2 天第一次给药后 1、4 小时；和研究第 3 天给药前 0 小时。
最初 48 小时内所有时间点 S-K 相对于基线的平均变化
经过48小时的急性期。特别是在基线；研究第 1 天第一次给药后 1、2、4 小时；给药前 0 小时，研究第 2 天第一次给药后 1、4 小时；和研究第 3 天给药前 0 小时。
急性期所有时间点 S-K 变化相对于基线的平均百分比变化
大体时间：经过48小时的急性期。特别是研究第 1 天第一次给药后 1、2、4 小时；给药前 0 小时，研究第 2 天第一次给药后 1、4 小时；和研究第 3 天给药前 0 小时。
最初 48 小时内所有时间点 S-K 相对于基线的平均百分比变化
经过48小时的急性期。特别是研究第 1 天第一次给药后 1、2、4 小时；给药前 0 小时，研究第 2 天第一次给药后 1、4 小时；和研究第 3 天给药前 0 小时。
对象保持血钾正常的时间（亚急性期）
大体时间：通过18天（12天治疗，6天随访）的亚急性期
受试者保持血钾正常（3.5 - 5.0 mmol/l）亚急性期的时间（天数）
通过18天（12天治疗，6天随访）的亚急性期
每个治疗组中在亚急性期结束时保持正常 S-K 值的受试者百分比
大体时间：通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）
每个治疗组中保持正常 S-K 值（值在 3.5-5.0 之间）的受试者百分比 mmol/L) 在亚急性期末
通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）
所有时间点血清钾相对于亚急性基线的平均变化。
大体时间：通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）
亚急性期所有时间点血清钾相对于亚急性基线的平均变化
通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）
所有时间点血清钾相对于亚急性基线的平均百分比变化。
大体时间：通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）
亚急性期所有时间点血清钾相对于亚急性基线的平均百分比变化
通过18天的亚急性期（12天治疗，6天随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZS Pharma, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年11月30日

初级完成 (实际的)

2013年10月31日

研究完成 (实际的)

2013年11月30日

研究注册日期

首次提交

2012年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月26日

首次发布 (估计)

2012年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月14日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZS-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅