Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cirkónium-szilikát biztonságossága és hatékonysága enyhe és közepesen súlyos hiperkalémia esetén

2018. szeptember 14. frissítette: ZS Pharma, Inc.

Többközpontú, kétfázisú, többadagos, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mikropórusos, frakcionált, protonált cirkónium-szilikát biztonságosságáról és hatékonyságáról enyhe és közepes hiperkalémia esetén

Akut fázis: Feltételezhető, hogy a ZS (cirkónium-szilikát) hatékonyabb, mint a placebo kontroll (alternatív hipotézis) az S-K szintjének csökkentésében azoknál az alanyoknál, akiknek S-K értéke 5,0-6,5 mmol/l, szemben a ZS és a placebo kontroll között nincs különbség (null hipotézis).

Szubakut fázis (randomizált megvonás): Feltételezhető, hogy a napi egyszeri ZS hatékonyabb, mint a placebo kontroll (alternatív hipotézisek) a normokalémiás szintek (3,5-4,9 mmol/l) fenntartásában az akut fázist befejező alanyok körében, szemben az egyes ZS-dózisok és megfelelő placebo kontrollok (null hipotézisek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 750 enyhe vagy közepesen súlyos hyperkalaemiában szenvedő alanyt (i-STAT káliumszint 5,0-6,5 mmol/l, beleértve) vonnak be a vizsgálatba, ahol kettős vak módszerrel 1:1:1 arányban randomizálják őket. :1:1 a négy (4) adag ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g és 10 g) vagy a placebokontroll egyikének beadásához, naponta háromszor (tid) étkezés közben beadva a kezdeti 48 órában (akut fázis), Ezt követi a szubakut fázis (randomizált megvonás), amelynek során az akut fázisban aktív dózisokkal kezelt, normokalémiát elérő betegeket (i-STAT káliumértékek 3,5-4,9 mmol/l, beleértve) randomizálják 12 napos szubakutra, egyszer napi (qd) adagolás. Egyszeri randomizálásra kerül sor az akut fázisú kezelés és a szubakut fázis kezelés hozzárendeléséhez. A szubakut fázisba azok az alanyok is beletartoznak, akik az aktív gyógyszer hatására normokalémiássá váltak, és azok, akik a placebo hatására normalizálódtak. Az előbbieket 1:1 arányban randomizálják a ZS ugyanazon dózisa között, amelyet az akut fázisban kaptak, de csak naponta egyszer (qd) vagy placebót, qd. Az akut fázisban placebót szedő alanyokat, akik a 3. vizsgálati nap reggelén normokalémiás állapotba kerültek, randomizálják, hogy 1,25 vagy 2,5 g ZS-t kapjanak naponta szubakut fázisként.

A biztonságot és az elviselhetőséget a Független Adatbiztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) folyamatosan értékeli. Minden aktív dóziscsoport kezelési csoportonként 150 betegből áll, beleértve a placebo kontrollcsoportot is, összesen 750 betegből áll; az 1:1:1:1:1 kiosztás segít optimalizálni a többszörös aktív dózisok összehasonlítását a megfelelő placebo kontrollokkal a szubakut fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

754

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Ausztrália, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása.
  • 18 év felett.
  • Az átlagos i-STAT kálium értékek 5,0 és 6,5 mmol/l között voltak a szűréskor (0. vizsgálati nap).
  • Lehetőség ismételt vérvételre vagy hatékony vénás katéterezésre.
  • A fogamzóképes nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • A pszeudohiperkalémia jelei és tünetei, például túlzott ökölbe szorított hemolizált vérminta, súlyos leukocitózis vagy trombocitózis.
  • Az elmúlt 7 napban hiperammonémia miatt laktulózzal, xifaxánnal vagy más fel nem szívódó antibiotikummal kezelt alanyok.
  • Gyantákkal (például Sevelamer-acetáttal vagy nátrium-polisztirol-szulfonáttal [SPS; pl. Kayexalate®]), kalcium-acetát, kalcium-karbonát vagy lantán-karbonát, az elmúlt 7 napban.
  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú alanyok.
  • HIV-pozitív alanyok.
  • Súlyosan testi vagy szellemi fogyatékos alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem képesek ellátni az alanyok protokollhoz kapcsolódó feladatait.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
  • Ketoacidózisban/acidémiában szenvedő alanyok.
  • Minden olyan körülmény fennállása, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyezteti az előállítandó adatok minőségét.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben.
  • Korábbi kezelés ZS-vel
  • Olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
  • Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Dialízis alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cirkónium-szilikát (akut fázis)
Véletlenszerű orális adagok (1,25 g, 2,5 g, 5 g és 10 g) mikropórusos, frakcionált, protonált cirkónium-szilikát, naponta 3-szor (tid) étkezés közben, 48 órán keresztül.
Drog: Cirkónium-szilikát (akut fázis)
Véletlenszerű orális adagok (1,25 g, 2,5 g, 5 g és 10 g) mikropórusos, frakcionált, protonált cirkónium-szilikát, naponta 3-szor (tid) étkezés közben, 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (akut fázis)
Placebót (szilícifikált mikrokristályos cellulóz) randomizáltak, hogy utánozzák a kísérleti gyógyszer napi háromszori adagját étkezés közben.
Drog: Placebo (akut fázis)
Randomizált, hogy utánozza a kísérleti gyógyszer napi háromszori adagját étkezés közben 48 órán keresztül az akut fázisban.
Más nevek:
  • Szilicitált mikrokristályos cellulóz
KÍSÉRLETI: Cirkónium-szilikát (szubakut fázis)
Véletlenszerű orális adagok (1,25 g, 2,5 g, 5 g és 10 g) mikropórusos, frakcionált, protonált cirkónium-szilikátot, naponta egyszer, a reggeli étkezés előtt 12 napon keresztül.
Drog: Cirkónium-szilikát (szubakut fázis)
Véletlenszerű orális adagok (1,25 g, 2,5 g, 5 g és 10 g) mikropórusos, frakcionált, protonált cirkónium-szilikátot, naponta egyszer, a reggeli étkezés előtt 12 napon keresztül.
Más nevek:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (szubakut fázis)
A placebót (szilícifikált mikrokristályos cellulózt) úgy randomizálták, hogy utánozzák a kísérleti gyógyszer napi egyszeri adagját (qd) a reggeli étkezés előtt 12 napon keresztül.
Drog: Placebo (szubakut fázis)
Randomizált, hogy utánozza a kísérleti gyógyszer napi egyszeri adagját a reggeli étkezés előtt 12 napon keresztül a szubakut fázisban.
Más nevek:
  • Szilicitált mikrokristályos cellulóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum kálium (S-K) szintjének exponenciális változásának mértéke a kezdeti 48 órás vizsgálati gyógyszeres kezelés során.
Időkeret: 48 órás akut fázison keresztül
48 órás akut fázison keresztül
Az S-K szintek exponenciális változási sebessége a szubakut fázisban.
Időkeret: 12 napos szubakut fázisig (3. naptól 15. napig)
12 napos szubakut fázisig (3. naptól 15. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik 48 órás kezelés után normalizálták az S-K szintet
Időkeret: 48 órás akut fázison keresztül
48 órás akut fázison keresztül
Átlagos változás az alapvonalhoz képest S-K-ban minden időpontban, akut fázisban
Időkeret: 48 órás akut fázison keresztül. Különösen az alaphelyzetben; 1, 2, 4 óra az 1. adag után az 1. vizsgálati napon; 0 óra adagolás előtt, 1, 4 óra az 1. adag után a 2. vizsgálati napon; és 0 óra előadagolás a 3. vizsgálati napon.
Átlagos változás az alapvonalhoz képest S-K-ban minden időpontban a kezdeti 48 óra során
48 órás akut fázison keresztül. Különösen az alaphelyzetben; 1, 2, 4 óra az 1. adag után az 1. vizsgálati napon; 0 óra adagolás előtt, 1, 4 óra az 1. adag után a 2. vizsgálati napon; és 0 óra előadagolás a 3. vizsgálati napon.
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest S-K változás minden időpontban, akut fázisban
Időkeret: 48 órás akut fázison keresztül. Különösen 1, 2, 4 óra az 1. adag után az 1. vizsgálati napon; 0 óra adagolás előtt, 1, 4 óra az 1. adag után a 2. vizsgálati napon; és 0 óra előadagolás a 3. vizsgálati napon.
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest S-K-ban minden időpontban a kezdeti 48 óra során
48 órás akut fázison keresztül. Különösen 1, 2, 4 óra az 1. adag után az 1. vizsgálati napon; 0 óra adagolás előtt, 1, 4 óra az 1. adag után a 2. vizsgálati napon; és 0 óra előadagolás a 3. vizsgálati napon.
Az idő alanyai normokalémiás maradnak (szubakut fázis)
Időkeret: A szubakut fázis 18 napig (12 napos kezelés, 6 napos követés).
Idő (napok száma) az alanyok normokalémiás (3,5-5,0 mmol/l) szubakut fázisban maradnak
A szubakut fázis 18 napig (12 napos kezelés, 6 napos követés).
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokon belül, akik megtartották a normál S-K értékeket a szubakut fázis végén
Időkeret: 18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)
Azon alanyok százalékos aránya az egyes kezelési csoportokban, akik megtartották a normál S-K értékeket (3,5-5,0 közötti értékek) mmol/L) a szubakut fázis végén
18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)
Átlagos változás a szubakut alapvonalhoz képest a szérum káliumában minden időpontban.
Időkeret: 18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)
A szérum kálium átlagos változása a szubakut kiindulási értékhez képest a szubakut fázis minden időpontjában
18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)
Átlagos százalékos változás a szubakut kiindulási értékhez képest a szérum káliumában minden időpontban.
Időkeret: 18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)
A szérum káliumszintjének átlagos százalékos változása a szubakut alapvonalhoz képest a szubakut fázis minden időpontjában
18 napos szubakut fázison keresztül (12 napos kezelés, 6 napos követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ZS Pharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. november 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZS-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel