Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av zirkoniumsilikat vid mild till måttlig hyperkalemi

14 september 2018 uppdaterad av: ZS Pharma, Inc.

Multicenter, tvåfas, multidos, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet och effekt av mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat vid mild till måttlig hyperkalemi

Akut fas: Det antas att ZS (zirkoniumsilikat) är effektivare än placebokontroll (alternativ hypotes) för att sänka S-K-nivåer hos patienter med S-K mellan 5,0 - 6,5 mmol/l kontra ingen skillnad mellan ZS och placebokontroll (nollhypotes).

Subakut fas (randomiserat uttag): Det antas att ZS en gång dagligen är effektivare än placebokontroll (alternativa hypoteser) för att upprätthålla normokalemiska nivåer (3,5 - 4,9 mmol/l) bland försökspersoner som slutför den akuta fasen jämfört med ingen skillnad mellan varje ZS-dos och respektive placebokontroller (nollhypoteser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 750 försökspersoner med mild till måttlig hyperkalemi (i-STAT-kaliumnivåer mellan 5,0-6,5 mmol/l, inklusive) kommer att inkluderas i studien där de, på ett dubbelblindt sätt, kommer att randomiseras 1:1:1 :1:1 för att få en av fyra (4) doser av ZS (1,25 g, 2,5 g, 5 g och 10 g) eller placebokontroll, administrerat 3 gånger dagligen (tid) med måltider under de första 48 timmarna (akut fas), följt av en subakut fas (randomiserat abstinens) under vilken patienter som behandlas med aktiva doser i den akuta fasen, som uppnår normokalemi (i-STAT kaliumvärden 3,5 till 4,9 mmol/l, inklusive) kommer att randomiseras till 12 dagars subakut, en gång per dag (qd) dosering. Det kommer att ske en engångsrandomisering för att tilldela den akuta fasen och den subakuta fasen. Den subakuta fasen kommer att inkludera patienter som blev normokalemiska på aktivt läkemedel och de som blev normokalemiska på placebo. De förstnämnda kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande mellan samma dos av ZS som de fick under den akuta fasen men endast administreras en gång om dagen (qd) eller placebo, qd. Försökspersoner på placebo under den akuta fasen och som är normokalemiska på morgonen på studiedag 3, kommer att randomiseras till att få antingen 1,25 eller 2,5 g ZS, qd som behandling i subakut fas.

Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas löpande av en oberoende datasäkerhetsövervakningsnämnd (DSMB). Varje aktiv dosgrupp kommer att bestå av 150 patienter per behandlingsgrupp inklusive placebokontrollgruppen för totalt 750 patienter; 1:1:1:1:1-tilldelningen hjälper till att optimera jämförelser av flera aktiva doser med respektive placebokontroller för den subakuta fasen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

754

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 02250
        • Renal Research
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australien, 03073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Saadat Ansari Internal Medicine
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85301
        • Aspire Clinical Studies, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Southwest Clinical Research Institute
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Mohammad Ismail, Inc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Capital Nephrology Clinical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Pikes Peak Nephrology Associates
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Nephrologists, PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Clinical Research of Brandon
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32123
        • Riverside Clinical Research
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Endocrinology of Central Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Elite Research Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Medical Consulting Center
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33023
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc
      • New Smyrna, Florida, Förenta staterna, 32168
        • PCCC of Volusia
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Research by Design
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67213
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Washington Nephrology Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Nephrology Center DBA, Paragon Health PC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • United Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
        • Life Medi-research and Management
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital Medical Research
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Southwest Houston Research, Ltd
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
  • Över 18 år.
  • Genomsnittliga i-STAT-kaliumvärden mellan 5,0 - 6,5 mmol/l inklusive, vid screening (studiedag 0).
  • Möjlighet att få upprepade blodtagningar eller effektiv venkateterisering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste utöva en mycket effektiv metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Pseudohyperkalemi-tecken och symtom, såsom överdriven knytnäve med hemolyserat blodprov, svår leukocytos eller trombocytos.
  • Patienter som behandlats med laktulos, xifaxan eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi under de senaste 7 dagarna.
  • Försöksbehandlade med hartser (såsom Sevelameracetat eller natriumpolystyrensulfonat [SPS; t.ex. Kayexalate®]), kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, inom de senaste 7 dagarna.
  • Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
  • Försökspersoner som är hiv-positiva.
  • Försökspersoner som är svårt fysiskt eller psykiskt funktionsnedsatta och som enligt utredarens uppfattning inte kan utföra försökspersonernas uppgifter som är förknippade med protokollet.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida.
  • Personer med ketoacidos/acidos.
  • Förekomst av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk eller potentiellt äventyrar kvaliteten på de uppgifter som ska genereras.
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav.
  • Tidigare behandling med ZS
  • Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Personer med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling.
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Försökspersoner i dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zirkoniumsilikat (akut fas)
Randomiserade orala doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g och 10 g) av mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat administrerat 3 gånger (tid) dagligen med måltider i 48 timmar.
Läkemedel: Zirkoniumsilikat (akut fas)
Randomiserade orala doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g och 10 g) av mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat administrerat 3 gånger (tid) dagligen med måltider i 48 timmar.
Andra namn:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (akut fas)
Placebo (kiselgjord mikrokristallin cellulosa) randomiserad för att efterlikna doser av experimentellt läkemedel administrerat 3 gånger (tid) dagligen med måltider.
Läkemedel: Placebo (akut fas)
Randomiserad för att efterlikna doser av experimentellt läkemedel administrerat 3 gånger (tid) dagligen med måltider i 48 timmar under den akuta fasen.
Andra namn:
  • Kiselifierad mikrokristallin cellulosa
EXPERIMENTELL: Zirkoniumsilikat (subakut fas)
Randomiserade orala doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g och 10 g) av mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat administrerat en gång om dagen före morgonmålet i 12 dagar.
Läkemedel: Zirkoniumsilikat (subakut fas)
Randomiserade orala doser (1,25 g, 2,5 g, 5 g och 10 g) av mikroporöst, fraktionerat, protonerat zirkoniumsilikat administrerat en gång om dagen före morgonmålet i 12 dagar.
Andra namn:
  • ZS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (subakut fas)
Placebo (kiselgjord mikrokristallin cellulosa) randomiserad för att efterlikna doser av experimentellt läkemedel administrerat en gång om dagen (qd) före morgonmåltiden i 12 dagar.
Läkemedel: Placebo (subakut fas)
Randomiserad för att efterlikna doser av experimentellt läkemedel administrerat en gång om dagen före morgonmålet i 12 dagar under den subakuta fasen.
Andra namn:
  • Kiselifierad mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exponentiell förändringshastighet i serumkaliumnivåer (S-K) under de första 48 timmarna av studieläkemedelsbehandling.
Tidsram: Genom 48 timmars akut fas
Genom 48 timmars akut fas
Exponentiell förändringshastighet i S-K-nivåer i den subakuta fasen.
Tidsram: Subakut fas under 12 dagar (dag 3 till dag 15)
Subakut fas under 12 dagar (dag 3 till dag 15)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som uppnår normalisering i S-K-nivåer efter 48 timmars behandling
Tidsram: Genom 48 timmars akut fas
Genom 48 timmars akut fas
Genomsnittlig förändring från baslinjen i S-K vid alla tidpunkter Akut fas
Tidsram: Genom 48 timmars akut fas. I synnerhet vid Baseline; 1, 2, 4 timmar efter den första dosen på studiedag 1; 0 timmar före dos, 1, 4 timmar efter 1:a dos på studiedag 2; och 0 timmars fördos på studiedag 3.
Genomsnittlig förändring från baslinjen i S-K vid alla tidpunkter under de första 48 timmarna
Genom 48 timmars akut fas. I synnerhet vid Baseline; 1, 2, 4 timmar efter den första dosen på studiedag 1; 0 timmar före dos, 1, 4 timmar efter 1:a dos på studiedag 2; och 0 timmars fördos på studiedag 3.
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i S-K förändring vid alla tidpunkter Akut fas
Tidsram: Genom 48 timmars akut fas. Speciellt 1, 2, 4 timmar efter den första dosen på studiedag 1; 0 timmar före dos, 1, 4 timmar efter 1:a dos på studiedag 2; och 0 timmars fördos på studiedag 3.
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i S-K vid alla tidpunkter under de första 48 timmarna
Genom 48 timmars akut fas. Speciellt 1, 2, 4 timmar efter den första dosen på studiedag 1; 0 timmar före dos, 1, 4 timmar efter 1:a dos på studiedag 2; och 0 timmars fördos på studiedag 3.
Tidssubjekt förblir normokalemiska (subakut fas)
Tidsram: Genom 18 dagar (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning) av subakut fas
Tid (antal dagar) försökspersoner förblir normokalemiska (3,5 - 5,0 mmol/l) subakut fas
Genom 18 dagar (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning) av subakut fas
Andel försökspersoner inom varje behandlingsgrupp som bibehöll normala S-K-värden vid slutet av subakut fas
Tidsram: Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)
Andel försökspersoner inom varje behandlingsgrupp som bibehöll normala S-K-värden (värden mellan 3,5-5,0 mmol/L) i slutet av subakut fas
Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)
Genomsnittlig förändring från subakut baslinje i serumkalium vid alla tidpunkter.
Tidsram: Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)
Genomsnittlig förändring från subakut baslinje i serumkalium vid alla tidpunkter under subakut fas
Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)
Genomsnittlig procentuell förändring från subakut baslinje i serumkalium vid alla tidpunkter.
Tidsram: Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)
Genomsnittlig procentuell förändring från subakut baslinje i serumkalium vid alla tidpunkter under subakut fas
Genom 18 dagars subakut fas (12 dagars behandling, 6 dagars uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZS Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera