Effet de Lactobacillus Reuteri dans la fibrose kystique
Lactobacillus Reuteri réduit les exacerbations pulmonaires et les infections des voies respiratoires supérieures chez les patients atteints de mucoviscidose atteints d'une maladie pulmonaire légère à modérée. L'administration de LR pourrait avoir un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie de la fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les caractéristiques de la fibrose kystique (FK) sont une inflammation et une infection pulmonaire sévère et destructrice récurrente, commençant dans la petite enfance et entraînant une morbidité et une mortalité dues à une insuffisance respiratoire. Au cours de la maladie, la plupart des enfants sont colonisés par Pseudomonas aeruginosa (PA) et subissent une altération progressive de la fonction respiratoire. Par conséquent, les patients colonisés par Pseudomonas sont exposés à un risque accru d'infections pulmonaires et d'inflammation persistante et ont une diminution du taux de survie. Dans une tentative de réduire le taux et la gravité des exacerbations pulmonaires, les enfants atteints de mucoviscidose reçoivent une forte dose d'antibiotiques.
L'inflammation intestinale est une autre constatation typique chez les patients atteints de mucoviscidose et une prolifération bactérienne intestinale peut être présente.
Les probiotiques sont des bactéries vivantes administrées par voie orale, utilisées avec succès chez les enfants atteints de gastro-entérite aiguë, ainsi que dans la prévention et le traitement des maladies atopiques chez les enfants. De plus, les probiotiques ont été utilisés comme traitement adjuvant chez les patients atteints de pochite et de maladies inflammatoires de l'intestin. Fait intéressant, la supplémentation en probiotiques est capable de réduire l'incidence de la fièvre, des absences à la garde des enfants, de la prescription d'antibiotiques et de prévenir les infections gastro-intestinales et respiratoires nosocomiales. L'effet des probiotiques peut se faire par l'amélioration de la fonction de barrière intestinale et la modulation de la réponse immunitaire. Ce dernier mécanisme pourrait bien expliquer les effets cliniques des probiotiques observés dans les maladies extra-intestinales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1) > 70 %.
- Pas de stéroïdes inhalés ou systémiques.
- Sans anti-inflammatoires, antileucotriènes et stabilisateurs de la membrane des mastocytes.
- Aucune atteinte grave des organes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'exacerbation pulmonaire ou d'infection des voies respiratoires supérieures au cours des deux mois précédents.
- Changements de médicaments au cours des deux derniers mois.
- Antécédents d'hémoptysie au cours des deux derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Le probiotique testé, Lactobacillus reuteri, a été administré en 5 gouttes par jour (10^10 unités formant colonie) pendant 6 mois
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Lactobacillus reuteri a été administré à raison de 5 gouttes par jour (10^10 unités formant colonie) pendant 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Le placebo était conditionné dans des flacons identiques, avait la même couleur, le même poids, la même odeur et le même goût que la formulation probiotique pendant 6 mois Pendant la période de test, les patients n'étaient pas autorisés à consommer d'autres produits contenant des probiotiques ou des prébiotiques
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Le placebo était conditionné dans des flacons identiques, avait la même couleur, le même poids, la même odeur et le même goût que la formulation probiotique, était administré en 5 gouttes par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer le nombre d'épisodes d'exacerbations pulmonaires qui ont été diagnostiqués par une augmentation des symptômes pulmonaires et des sécrétions des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux.
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6 mois d'observation
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Efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer le nombre d'hospitalisations nécessaires pour les exacerbations pulmonaires dans les deux groupes.
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer le nombre d'infections gastro-intestinales et des voies respiratoires supérieures.
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer la durée des hospitalisations nécessaires pour les exacerbations pulmonaires dans les deux groupes.
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6 mois d'observation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer les changements dans les bactéries qualitatives des expectorations ;
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer le changement de concentration de calprotectine fécale.
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer les niveaux d'interleukine 8 dans le plasma et les expectorations induites.
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer le changement quantitatif des bactéries dans les expectorations ;
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6 mois d'observation
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efficacité
Délai: 6 mois d'observation
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Évaluer les niveaux de facteur de nécrose tumorale α dans le plasma et les expectorations induites.
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6 mois d'observation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lactobacillus reuteri in fc
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