- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01737983
Effekt av Lactobacillus Reuteri vid cystisk fibros
Lactobacillus Reuteri minskar lungexacerbationer och övre luftvägsinfektioner hos CF-patienter med mild till måttlig lungsjukdom. LR-administration kan ha en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet av cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utmärkande för cystisk fibros (CF) är återkommande allvarliga och destruktiva lunginflammationer och infektioner, som börjar i tidig barndom och leder till sjuklighet och dödlighet på grund av andningssvikt. Under sjukdomen blir de flesta barn koloniserade med Pseudomonas aeruginosa (PA) och genomgår en progressiv försämring av andningsfunktionen. Patienter som koloniserats med Pseudomonas löper därför ökad risk för lunginfektioner och ihållande inflammation och har en minskad överlevnadsgrad. I ett försök att minska frekvensen och svårighetsgraden av pulmonella exacerbationer sätts barn med CF på en stor mängd antibiotika.
Tarminflammation är ett annat typiskt fynd hos CF-patienter och tarmbakterieöverväxt kan förekomma.
Probiotika är levande bakterier som administreras oralt och som framgångsrikt används hos barn med akut gastroenterit, samt för att förebygga och behandla atopiska sjukdomar hos barn. Dessutom har probiotika använts som adjuvant terapi hos patienter med pouchit och inflammatoriska tarmsjukdomar. Intressant nog kan probiotiskt tillskott minska förekomsten av feber, frånvaro av barnomsorg, antibiotikarecept och förhindra sjukhusinfektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna. Effekten av probiotika kan vara genom förbättring av tarmbarriärfunktionen och modulering av immunsvar. Den senare mekanismen kan mycket väl förklara de kliniska effekterna av probiotika som observerats vid extraintestinala sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) > 70 %.
- Inga inhalerade eller systemiska steroider.
- Inga antiinflammatoriska läkemedel, antileukotriener och mastcellsmembranstabilisatorer.
- Ingen allvarlig organinblandning.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med lungexacerbation eller övre luftvägsinfektion under de senaste två månaderna.
- Förändringar i mediciner under de senaste två månaderna.
- Historik av hemoptys under de senaste två månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Den testade probiotikan, Lactobacillus reuteri, administrerades i 5 droppar per dag (10^10 kolonibildande enheter) under 6 månader
|
Lactobacillus reuteri administrerades i 5 droppar per dag (10^10 kolonibildande enheter) under 6 månader.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo var förpackat i identiska flaskor, hade samma färg, vikt, lukt och smak som den probiotiska formuleringen i 6 månader. Under testperioden fick patienter inte konsumera någon annan produkt som innehöll probiotika eller prebiotika.
|
Placebo var förpackat i identiska flaskor, hade samma färg, vikt, lukt och smak som den probiotiska formuleringen, administrerades i 5 droppar per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera antalet episoder av lungexacerbationer som diagnostiserades av ökade lungsymtom och luftvägssekret som kräver orala eller intravenösa antibiotika.
|
6 månaders observation
|
Effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera antalet sjukhusinläggningar som krävs för lungexacerbationer i de två grupperna.
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera antalet gastrointestinala och övre luftvägsinfektioner.
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera varaktigheten av sjukhusinläggningar som krävs för lungexacerbationer i de två grupperna.
|
6 månaders observation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera förändring i kvalitativa sputumbakterier;
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera förändring i fekal kalprotektinkoncentration.
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera interleukin 8-nivåer i plasma och inducerat sputum.
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera förändring i kvantitativa sputumbakterier;
|
6 månaders observation
|
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
|
Utvärdera tumörnekrosfaktor α-nivåer i plasma och inducerat sputum.
|
6 månaders observation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lactobacillus reuteri in fc
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CYSTISKA FIBROS
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
ProgenaBiomeRekryteringAcne vulgaris | Acne | Acne rosacea | Acne Inversa | Akne Keloidalis | Akne Keloid | Acne Conglobata | Acne Cystic | Acne Pomade | Acne Indurata | Acne Papular | Acne Tropica | Acne Urticata | Acne Fulminans | Akne follikulär | Acne Tropicalis | Acne Detergicans | Akne Jodid | Acne VarioliformisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABAvslutad
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeAvslutad
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
GenMont Biotech IncorporationAvslutad
-
Children's Investigational Research Program, LLCOkändKolikFörenta staterna
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenBioGaia ABAvslutad
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; BioGaia AB; The... och andra samarbetspartnersAvslutadAllergiska tillståndSverige
-
Ostergotland County Council, SwedenThe Swedish Research Council; University Hospital, Linkoeping; The Swedish... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Nekrotiserande enterokolit | Tillväxt misslyckande | Matning; Svårt, nyföddSverige
-
Wuerzburg University HospitalGerman Naval Medical InstituteAvslutad