Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Lactobacillus Reuteri vid cystisk fibros

28 november 2012 uppdaterad av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri minskar lungexacerbationer och övre luftvägsinfektioner hos CF-patienter med mild till måttlig lungsjukdom. LR-administration kan ha en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet av cystisk fibros.

Syftet med denna studie är att hos patienter med cystisk fibros utvärdera effekten av Lactobacillus Reuteri (LR) på frekvensen av respiratoriska exacerbationer och av infektioner i både övre luftvägar och mag-tarmkanalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utmärkande för cystisk fibros (CF) är återkommande allvarliga och destruktiva lunginflammationer och infektioner, som börjar i tidig barndom och leder till sjuklighet och dödlighet på grund av andningssvikt. Under sjukdomen blir de flesta barn koloniserade med Pseudomonas aeruginosa (PA) och genomgår en progressiv försämring av andningsfunktionen. Patienter som koloniserats med Pseudomonas löper därför ökad risk för lunginfektioner och ihållande inflammation och har en minskad överlevnadsgrad. I ett försök att minska frekvensen och svårighetsgraden av pulmonella exacerbationer sätts barn med CF på en stor mängd antibiotika.

Tarminflammation är ett annat typiskt fynd hos CF-patienter och tarmbakterieöverväxt kan förekomma.

Probiotika är levande bakterier som administreras oralt och som framgångsrikt används hos barn med akut gastroenterit, samt för att förebygga och behandla atopiska sjukdomar hos barn. Dessutom har probiotika använts som adjuvant terapi hos patienter med pouchit och inflammatoriska tarmsjukdomar. Intressant nog kan probiotiskt tillskott minska förekomsten av feber, frånvaro av barnomsorg, antibiotikarecept och förhindra sjukhusinfektioner i mag-tarmkanalen och luftvägarna. Effekten av probiotika kan vara genom förbättring av tarmbarriärfunktionen och modulering av immunsvar. Den senare mekanismen kan mycket väl förklara de kliniska effekterna av probiotika som observerats vid extraintestinala sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden (FEV1) > 70 %.
  • Inga inhalerade eller systemiska steroider.
  • Inga antiinflammatoriska läkemedel, antileukotriener och mastcellsmembranstabilisatorer.
  • Ingen allvarlig organinblandning.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med lungexacerbation eller övre luftvägsinfektion under de senaste två månaderna.
  • Förändringar i mediciner under de senaste två månaderna.
  • Historik av hemoptys under de senaste två månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Den testade probiotikan, Lactobacillus reuteri, administrerades i 5 droppar per dag (10^10 kolonibildande enheter) under 6 månader
Lactobacillus reuteri administrerades i 5 droppar per dag (10^10 kolonibildande enheter) under 6 månader.
Andra namn:
  • (LR) ATCC55730
Placebo-jämförare: placebo
Placebo var förpackat i identiska flaskor, hade samma färg, vikt, lukt och smak som den probiotiska formuleringen i 6 månader. Under testperioden fick patienter inte konsumera någon annan produkt som innehöll probiotika eller prebiotika.
Placebo var förpackat i identiska flaskor, hade samma färg, vikt, lukt och smak som den probiotiska formuleringen, administrerades i 5 droppar per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera antalet episoder av lungexacerbationer som diagnostiserades av ökade lungsymtom och luftvägssekret som kräver orala eller intravenösa antibiotika.
6 månaders observation
Effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera antalet sjukhusinläggningar som krävs för lungexacerbationer i de två grupperna.
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera antalet gastrointestinala och övre luftvägsinfektioner.
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera varaktigheten av sjukhusinläggningar som krävs för lungexacerbationer i de två grupperna.
6 månaders observation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera förändring i kvalitativa sputumbakterier;
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera förändring i fekal kalprotektinkoncentration.
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera interleukin 8-nivåer i plasma och inducerat sputum.
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera förändring i kvantitativa sputumbakterier;
6 månaders observation
effektivitet
Tidsram: 6 månaders observation
Utvärdera tumörnekrosfaktor α-nivåer i plasma och inducerat sputum.
6 månaders observation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CYSTISKA FIBROS

Kliniska prövningar på Lactobacillus reuteri

3
Prenumerera