낭포성 섬유증에서 Lactobacillus Reuteri의 효과
Lactobacillus Reuteri는 경증에서 중등도 폐 질환이 있는 CF 환자의 폐 악화 및 상부 호흡기 감염을 감소시킵니다. LR 투여는 낭포성 섬유증의 질병 경과에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)의 특징은 반복되는 심각하고 파괴적인 폐 염증 및 감염으로, 어린 시절부터 시작되어 호흡 부전으로 인한 이환율 및 사망으로 이어집니다. 질병이 있는 동안 대부분의 어린이는 Pseudomonas aeruginosa(PA)에 집락화되고 호흡 기능이 점진적으로 손상됩니다. 따라서 슈도모나스에 집락화된 환자는 폐 감염 및 지속적인 염증의 위험이 증가하고 생존율이 감소합니다. 폐악화의 속도와 중증도를 줄이기 위한 시도로, CF를 앓는 어린이는 많은 양의 항생제를 투여받습니다.
장 염증은 CF 환자의 또 다른 전형적인 발견이며 장내 세균 과증식이 존재할 수 있습니다.
프로바이오틱스는 경구 투여되는 살아있는 박테리아로, 급성 위장염이 있는 어린이에게 성공적으로 사용되었을 뿐만 아니라 어린이의 아토피 질환을 예방하고 치료하는 데에도 사용되었습니다. 또한 프로바이오틱스는 낭염 및 염증성 장 질환 환자의 보조 요법으로 사용되었습니다. 흥미롭게도 프로바이오틱스 보충은 발열, 육아 결근, 항생제 처방의 발생률을 줄이고 병원성 위장관 및 호흡기 감염을 예방할 수 있습니다. 프로바이오틱스의 효과는 장 장벽 기능의 개선과 면역 반응의 조절을 통해 나타날 수 있습니다. 후자의 메커니즘은 장 외 질환에서 관찰되는 프로바이오틱스의 임상 효과를 잘 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1초의 강제 호기량(FEV1) > 70%.
- 흡입 또는 전신 스테로이드 없음.
- 항염증제, 항류코트리엔 및 비만 세포막 안정제 없음.
- 심각한 장기 침범 없음.
제외 기준:
- 지난 2개월 동안 폐 악화 또는 상기도 감염의 병력.
- 지난 2개월 동안 약물의 변화.
- 지난 2개월 동안의 객혈 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 루테리(LR) ATCC55730
실험에 사용된 유산균인 락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri)를 6개월 동안 하루 5방울(10^10 콜로니 형성 단위) 투여했습니다.
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Lactobacillus reuteri는 6개월 동안 하루 5방울(10^10 colony-forming units)로 투여되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 동일한 병에 포장되었고 6개월 동안 프로바이오틱스 제형과 동일한 색, 무게, 냄새 및 맛을 가졌습니다.
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위약은 동일한 병에 포장되었고, 프로바이오틱 제제와 색상, 무게, 냄새 및 맛이 동일했으며, 하루에 5방울씩 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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경구 또는 정맥 항생제를 필요로 하는 폐 증상 및 기도 분비물의 증가로 진단된 폐 악화의 에피소드 수를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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두 그룹에서 폐 악화에 필요한 병원 입원 횟수를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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위장관 및 상기도 감염의 수를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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두 그룹의 폐 악화에 필요한 병원 입원 기간을 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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질적 가래 세균의 변화를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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분변 칼프로텍틴 농도의 변화를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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혈장 및 유도된 객담에서 인터루킨 8 수준을 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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정량적 가래 세균의 변화를 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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효능
기간: 6개월간의 관찰
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혈장 및 유도된 객담에서 종양 괴사 인자 α 수준을 평가합니다.
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6개월간의 관찰
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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