- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737983
Effect van Lactobacillus Reuteri bij Cystic Fibrosis
Lactobacillus Reuteri vermindert longexacerbaties en bovenste luchtweginfecties bij CF-patiënten met milde tot matige longziekte. LR-toediening kan een gunstig effect hebben op het ziekteverloop van cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kenmerken van cystische fibrose (CF) zijn terugkerende ernstige en destructieve longontsteking en -infectie, beginnend in de vroege kinderjaren en leidend tot morbiditeit en mortaliteit als gevolg van respiratoire insufficiëntie. Tijdens de ziekte raken de meeste kinderen gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa (PA) en ondergaan ze een progressieve verslechtering van de ademhalingsfunctie. Daarom lopen patiënten die gekoloniseerd zijn met Pseudomonas een verhoogd risico op longinfecties en aanhoudende ontstekingen en hebben ze een lager overlevingspercentage. In een poging om het aantal en de ernst van pulmonale exacerbaties te verminderen, krijgen kinderen met CF zware antibiotica toegediend.
Darmontsteking is een andere typische bevinding bij CF-patiënten en er kan sprake zijn van overgroei van darmbacteriën.
Probiotica zijn levende bacteriën die oraal worden toegediend en die met succes worden gebruikt bij kinderen met acute gastro-enteritis, evenals bij het voorkomen en behandelen van atopische aandoeningen bij kinderen. Bovendien zijn probiotica gebruikt als adjuvante therapie bij patiënten met pouchitis en inflammatoire darmziekten. Interessant is dat probiotische suppletie de incidentie van koorts, afwezigheid van kinderopvang, het voorschrijven van antibiotica kan verminderen en nosocomiale gastro-intestinale en luchtweginfecties kan voorkomen. Het effect van probiotica kan zijn door verbetering van de darmbarrièrefunctie en modulatie van de immuunrespons. Dit laatste mechanisme zou de klinische effecten van probiotica die worden waargenomen bij extra-intestinale ziekten goed kunnen verklaren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) > 70%.
- Geen geïnhaleerde of systemische steroïden.
- Geen ontstekingsremmers, antileukotriënen en mestcelmembraanstabilisatoren.
- Geen ernstige orgaanbetrokkenheid.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longexacerbatie of infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee maanden.
- Wijzigingen in medicatie in de afgelopen twee maanden.
- Geschiedenis van bloedspuwing in de afgelopen twee maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Het geteste probioticum, Lactobacillus reuteri, werd toegediend in 5 druppels per dag (10^10 kolonievormende eenheden) gedurende 6 maanden
|
Lactobacillus reuteri werd toegediend in 5 druppels per dag (10^10 kolonievormende eenheden) gedurende 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo was verpakt in identieke flessen, had dezelfde kleur, gewicht, geur en smaak van de probiotische formulering gedurende 6 maanden. Tijdens de testperiode mochten patiënten geen ander product consumeren dat probiotica of prebiotica bevatte
|
De placebo was verpakt in identieke flessen, had dezelfde kleur, gewicht, geur en smaak als de probiotische formulering, werd toegediend in 5 druppels per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer het aantal episodes van longexacerbaties die werden gediagnosticeerd door toename van longsymptomen en luchtwegafscheidingen waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig waren.
|
6 maanden observatie
|
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer het aantal ziekenhuisopnames dat nodig is voor longexacerbaties in de twee groepen.
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer het aantal gastro-intestinale en bovenste luchtweginfecties.
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer de duur van ziekenhuisopnames die nodig zijn voor longexacerbaties in de twee groepen.
|
6 maanden observatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer verandering in kwalitatieve sputumbacteriën;
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer verandering in fecale calprotectineconcentratie.
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer de niveaus van interleukine 8 in plasma en geïnduceerd sputum.
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer verandering in kwantitatieve sputumbacteriën;
|
6 maanden observatie
|
|
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
|
Evalueer tumornecrosefactor-α-niveaus in plasma en geïnduceerd sputum.
|
6 maanden observatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lactobacillus reuteri in fc
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .