Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Reuteri bij Cystic Fibrosis

28 november 2012 bijgewerkt door: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri vermindert longexacerbaties en bovenste luchtweginfecties bij CF-patiënten met milde tot matige longziekte. LR-toediening kan een gunstig effect hebben op het ziekteverloop van cystische fibrose.

Het doel van deze studie is om bij patiënten met cystische fibrose het effect van Lactobacillus Reuteri (LR) op het aantal respiratoire exacerbaties en infecties van zowel de bovenste luchtwegen als het maagdarmkanaal te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De kenmerken van cystische fibrose (CF) zijn terugkerende ernstige en destructieve longontsteking en -infectie, beginnend in de vroege kinderjaren en leidend tot morbiditeit en mortaliteit als gevolg van respiratoire insufficiëntie. Tijdens de ziekte raken de meeste kinderen gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa (PA) en ondergaan ze een progressieve verslechtering van de ademhalingsfunctie. Daarom lopen patiënten die gekoloniseerd zijn met Pseudomonas een verhoogd risico op longinfecties en aanhoudende ontstekingen en hebben ze een lager overlevingspercentage. In een poging om het aantal en de ernst van pulmonale exacerbaties te verminderen, krijgen kinderen met CF zware antibiotica toegediend.

Darmontsteking is een andere typische bevinding bij CF-patiënten en er kan sprake zijn van overgroei van darmbacteriën.

Probiotica zijn levende bacteriën die oraal worden toegediend en die met succes worden gebruikt bij kinderen met acute gastro-enteritis, evenals bij het voorkomen en behandelen van atopische aandoeningen bij kinderen. Bovendien zijn probiotica gebruikt als adjuvante therapie bij patiënten met pouchitis en inflammatoire darmziekten. Interessant is dat probiotische suppletie de incidentie van koorts, afwezigheid van kinderopvang, het voorschrijven van antibiotica kan verminderen en nosocomiale gastro-intestinale en luchtweginfecties kan voorkomen. Het effect van probiotica kan zijn door verbetering van de darmbarrièrefunctie en modulatie van de immuunrespons. Dit laatste mechanisme zou de klinische effecten van probiotica die worden waargenomen bij extra-intestinale ziekten goed kunnen verklaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 42 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geforceerd expiratoir volume in de 1e seconde (FEV1) > 70%.
  • Geen geïnhaleerde of systemische steroïden.
  • Geen ontstekingsremmers, antileukotriënen en mestcelmembraanstabilisatoren.
  • Geen ernstige orgaanbetrokkenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van longexacerbatie of infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen twee maanden.
  • Wijzigingen in medicatie in de afgelopen twee maanden.
  • Geschiedenis van bloedspuwing in de afgelopen twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Het geteste probioticum, Lactobacillus reuteri, werd toegediend in 5 druppels per dag (10^10 kolonievormende eenheden) gedurende 6 maanden
Lactobacillus reuteri werd toegediend in 5 druppels per dag (10^10 kolonievormende eenheden) gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • (LR) ATCC55730
Placebo-vergelijker: placebo
De placebo was verpakt in identieke flessen, had dezelfde kleur, gewicht, geur en smaak van de probiotische formulering gedurende 6 maanden. Tijdens de testperiode mochten patiënten geen ander product consumeren dat probiotica of prebiotica bevatte
De placebo was verpakt in identieke flessen, had dezelfde kleur, gewicht, geur en smaak als de probiotische formulering, werd toegediend in 5 druppels per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer het aantal episodes van longexacerbaties die werden gediagnosticeerd door toename van longsymptomen en luchtwegafscheidingen waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig waren.
6 maanden observatie
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer het aantal ziekenhuisopnames dat nodig is voor longexacerbaties in de twee groepen.
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer het aantal gastro-intestinale en bovenste luchtweginfecties.
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer de duur van ziekenhuisopnames die nodig zijn voor longexacerbaties in de twee groepen.
6 maanden observatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer verandering in kwalitatieve sputumbacteriën;
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer verandering in fecale calprotectineconcentratie.
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer de niveaus van interleukine 8 in plasma en geïnduceerd sputum.
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer verandering in kwantitatieve sputumbacteriën;
6 maanden observatie
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 6 maanden observatie
Evalueer tumornecrosefactor-α-niveaus in plasma en geïnduceerd sputum.
6 maanden observatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren