Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Lactobacillus Reuteri i cystisk fibrose

28. november 2012 oppdatert av: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri reduserer lungeeksaserbasjoner og øvre luftveisinfeksjoner hos CF-pasienter med mild til moderat lungesykdom. LR-administrasjon kan ha en gunstig effekt på sykdomsforløpet med cystisk fibrose.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Lactobacillus Reuteri (LR) hos pasienter med cystisk fibrose på frekvensen av respirasjonseksaserbasjoner og infeksjoner i både øvre luftveier og mage-tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kjennetegnene på cystisk fibrose (CF) er tilbakevendende alvorlig og destruktiv lungebetennelse og infeksjon, som begynner i tidlig barndom og fører til sykelighet og dødelighet på grunn av respirasjonssvikt. Under sykdommen blir de fleste barn kolonisert med Pseudomonas aeruginosa (PA) og gjennomgår progressiv svekkelse av åndedrettsfunksjonen. Derfor har pasienter kolonisert med Pseudomonas økt risiko for lungeinfeksjoner og vedvarende betennelse og har en reduksjon i overlevelse. I et forsøk på å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av lungeeksaserbasjoner, blir barn med CF satt på store mengder antibiotika.

Tarmbetennelse er et annet typisk funn hos CF-pasienter og tarmbakteriell overvekst kan være tilstede.

Probiotika er levende bakterier som administreres oralt, med suksess brukt hos barn med akutt gastroenteritt, samt for å forebygge og behandle atopiske sykdommer hos barn. I tillegg har probiotika blitt brukt som adjuvant terapi hos pasienter med pouchitt og inflammatoriske tarmsykdommer. Interessant nok er probiotisk tilskudd i stand til å redusere forekomsten av feber, fravær av barnepass, reseptbelagte antibiotika og forhindre sykehusinfeksjoner i mage-tarmkanalen og luftveiene. Effekten av probiotika kan være gjennom forbedring av tarmbarrierefunksjonen og modulering av immunrespons. Sistnevnte mekanisme kan godt forklare de kliniske effektene av probiotika observert ved ekstraintestinale sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) > 70 %.
  • Ingen inhalerte eller systemiske steroider.
  • Ingen antiinflammatoriske legemidler, antileukotriener og mastcellemembranstabilisatorer.
  • Ingen alvorlig organpåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lungeforverring eller øvre luftveisinfeksjon de siste to månedene.
  • Endringer i medisiner de siste to månedene.
  • Anamnese med hemoptyse de siste to månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Det testede probiotikumet, Lactobacillus reuteri, ble administrert i 5 dråper per dag (10^10 kolonidannende enheter) i 6 måneder
Lactobacillus reuteri ble administrert i 5 dråper per dag (10^10 kolonidannende enheter) i 6 måneder.
Andre navn:
  • (LR) ATCC55730
Placebo komparator: placebo
Placeboen ble pakket i identiske flasker, hadde samme farge, vekt, lukt og smak som den probiotiske formuleringen i 6 måneder. I løpet av testperioden fikk pasienter ikke konsumere noe annet produkt som inneholdt probiotika eller prebiotika.
Placeboen var pakket i identiske flasker, hadde samme farge, vekt, lukt og smak som den probiotiske formuleringen, ble administrert i 5 dråper per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluer antall episoder med lungeeksaserbasjoner som ble diagnostisert ved økning i lungesymptomer og luftveissekreter som krever orale eller intravenøse antibiotika.
6 måneders observasjon
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluer antall sykehusinnleggelser som kreves for lungeeksaserbasjoner i de to gruppene.
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Vurder antall gastrointestinale og øvre luftveisinfeksjoner.
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluer varigheten av sykehusinnleggelser som kreves for lungeeksaserbasjoner i de to gruppene.
6 måneders observasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluere endring i kvalitative sputumbakterier;
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Vurder endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon.
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluer interleukin 8-nivåer i plasma og indusert sputum.
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluere endring i kvantitative sputumbakterier;
6 måneders observasjon
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
Evaluer tumornekrosefaktor α-nivåer i plasma og indusert sputum.
6 måneders observasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere