- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737983
Effekt av Lactobacillus Reuteri i cystisk fibrose
Lactobacillus Reuteri reduserer lungeeksaserbasjoner og øvre luftveisinfeksjoner hos CF-pasienter med mild til moderat lungesykdom. LR-administrasjon kan ha en gunstig effekt på sykdomsforløpet med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjennetegnene på cystisk fibrose (CF) er tilbakevendende alvorlig og destruktiv lungebetennelse og infeksjon, som begynner i tidlig barndom og fører til sykelighet og dødelighet på grunn av respirasjonssvikt. Under sykdommen blir de fleste barn kolonisert med Pseudomonas aeruginosa (PA) og gjennomgår progressiv svekkelse av åndedrettsfunksjonen. Derfor har pasienter kolonisert med Pseudomonas økt risiko for lungeinfeksjoner og vedvarende betennelse og har en reduksjon i overlevelse. I et forsøk på å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av lungeeksaserbasjoner, blir barn med CF satt på store mengder antibiotika.
Tarmbetennelse er et annet typisk funn hos CF-pasienter og tarmbakteriell overvekst kan være tilstede.
Probiotika er levende bakterier som administreres oralt, med suksess brukt hos barn med akutt gastroenteritt, samt for å forebygge og behandle atopiske sykdommer hos barn. I tillegg har probiotika blitt brukt som adjuvant terapi hos pasienter med pouchitt og inflammatoriske tarmsykdommer. Interessant nok er probiotisk tilskudd i stand til å redusere forekomsten av feber, fravær av barnepass, reseptbelagte antibiotika og forhindre sykehusinfeksjoner i mage-tarmkanalen og luftveiene. Effekten av probiotika kan være gjennom forbedring av tarmbarrierefunksjonen og modulering av immunrespons. Sistnevnte mekanisme kan godt forklare de kliniske effektene av probiotika observert ved ekstraintestinale sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund (FEV1) > 70 %.
- Ingen inhalerte eller systemiske steroider.
- Ingen antiinflammatoriske legemidler, antileukotriener og mastcellemembranstabilisatorer.
- Ingen alvorlig organpåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungeforverring eller øvre luftveisinfeksjon de siste to månedene.
- Endringer i medisiner de siste to månedene.
- Anamnese med hemoptyse de siste to månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Det testede probiotikumet, Lactobacillus reuteri, ble administrert i 5 dråper per dag (10^10 kolonidannende enheter) i 6 måneder
|
Lactobacillus reuteri ble administrert i 5 dråper per dag (10^10 kolonidannende enheter) i 6 måneder.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placeboen ble pakket i identiske flasker, hadde samme farge, vekt, lukt og smak som den probiotiske formuleringen i 6 måneder. I løpet av testperioden fikk pasienter ikke konsumere noe annet produkt som inneholdt probiotika eller prebiotika.
|
Placeboen var pakket i identiske flasker, hadde samme farge, vekt, lukt og smak som den probiotiske formuleringen, ble administrert i 5 dråper per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluer antall episoder med lungeeksaserbasjoner som ble diagnostisert ved økning i lungesymptomer og luftveissekreter som krever orale eller intravenøse antibiotika.
|
6 måneders observasjon
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluer antall sykehusinnleggelser som kreves for lungeeksaserbasjoner i de to gruppene.
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Vurder antall gastrointestinale og øvre luftveisinfeksjoner.
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluer varigheten av sykehusinnleggelser som kreves for lungeeksaserbasjoner i de to gruppene.
|
6 måneders observasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluere endring i kvalitative sputumbakterier;
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Vurder endring i fekal kalprotektinkonsentrasjon.
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluer interleukin 8-nivåer i plasma og indusert sputum.
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluere endring i kvantitative sputumbakterier;
|
6 måneders observasjon
|
|
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observasjon
|
Evaluer tumornekrosefaktor α-nivåer i plasma og indusert sputum.
|
6 måneders observasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lactobacillus reuteri in fc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .