Effetto di Lactobacillus Reuteri nella fibrosi cistica
Il Lactobacillus Reuteri riduce le riacutizzazioni polmonari e le infezioni del tratto respiratorio superiore nei pazienti affetti da fibrosi cistica con malattia polmonare da lieve a moderata. La somministrazione di LR potrebbe avere un effetto benefico sul decorso della malattia della fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I segni distintivi della fibrosi cistica (CF) sono ricorrenti infiammazioni e infezioni polmonari gravi e distruttive, che iniziano nella prima infanzia e portano a morbilità e mortalità dovute a insufficienza respiratoria. Durante la malattia, la maggior parte dei bambini viene colonizzata da Pseudomonas aeruginosa (PA) e subisce una progressiva compromissione della funzione respiratoria. Pertanto, i pazienti colonizzati da Pseudomonas sono a maggior rischio di infezioni polmonari e infiammazione persistente e hanno una diminuzione del tasso di sopravvivenza. Nel tentativo di ridurre il tasso e la gravità delle riacutizzazioni polmonari, i bambini con FC vengono sottoposti a un carico pesante di antibiotici.
L'infiammazione intestinale è un altro reperto tipico nei pazienti con FC e può essere presente una crescita eccessiva di batteri intestinali.
I probiotici sono batteri vivi somministrati per via orale, utilizzati con successo nei bambini con gastroenterite acuta, nonché nella prevenzione e nel trattamento delle malattie atopiche nei bambini. Inoltre, i probiotici sono stati utilizzati come terapia adiuvante nei pazienti con pouchite e malattie infiammatorie intestinali. È interessante notare che l'integrazione di probiotici è in grado di ridurre l'incidenza della febbre, le assenze nell'assistenza all'infanzia, la prescrizione di antibiotici e prevenire le infezioni gastrointestinali e respiratorie nosocomiali. L'effetto dei probiotici può essere attraverso il miglioramento della funzione di barriera intestinale e la modulazione della risposta immunitaria. Quest'ultimo meccanismo potrebbe ben spiegare gli effetti clinici dei probiotici osservati nelle malattie extraintestinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volume espiratorio forzato nel 1° secondo (FEV1) > 70%.
- Niente steroidi per via inalatoria o sistemica.
- Nessun farmaco antinfiammatorio, antileucotrieni e stabilizzatori di membrana dei mastociti.
- Nessun serio coinvolgimento d'organo.
Criteri di esclusione:
- Storia di esacerbazione polmonare o infezione delle vie respiratorie superiori nei due mesi precedenti.
- Cambiamenti nei farmaci negli ultimi due mesi.
- Storia di emottisi negli ultimi due mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Il probiotico testato, Lactobacillus reuteri, è stato somministrato in 5 gocce al giorno (10^10 unità formanti colonia) per 6 mesi
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Lactobacillus reuteri è stato somministrato in 5 gocce al giorno (10^10 unità formanti colonie) per 6 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Il placebo è stato confezionato in flaconi identici, ha avuto lo stesso colore, peso, odore e sapore della formulazione probiotica per 6 mesi Durante il periodo di test, ai pazienti non è stato permesso di consumare nessun altro prodotto che contenesse probiotici o prebiotici
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Il placebo era confezionato in flaconi identici, aveva lo stesso colore, peso, odore e sapore della formulazione probiotica, veniva somministrato in 5 gocce al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare il numero di episodi di riacutizzazioni polmonari che sono stati diagnosticati dall'aumento dei sintomi polmonari e delle secrezioni delle vie aeree che richiedono antibiotici per via orale o endovenosa.
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6 mesi di osservazione
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Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare il numero di ricoveri ospedalieri necessari per le riacutizzazioni polmonari nei due gruppi.
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare il numero di infezioni gastrointestinali e del tratto respiratorio superiore.
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare la durata dei ricoveri ospedalieri necessari per le riacutizzazioni polmonari nei due gruppi.
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6 mesi di osservazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare il cambiamento qualitativo dei batteri dell'espettorato;
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare la variazione della concentrazione di calprotectina fecale.
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare i livelli di interleuchina 8 nel plasma e nell'espettorato indotto.
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare il cambiamento quantitativo nei batteri dell'espettorato;
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6 mesi di osservazione
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efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi di osservazione
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Valutare i livelli del fattore di necrosi tumorale α nel plasma e nell'espettorato indotto.
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6 mesi di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lactobacillus reuteri in fc
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