Efeito do Lactobacillus Reuteri na Fibrose Cística
Lactobacillus Reuteri Reduz Exacerbações Pulmonares e Infecções do Trato Respiratório Superior em Pacientes com FC com Doença Pulmonar Leve a Moderada. A administração de LR pode ter um efeito benéfico no curso da doença da fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As características da fibrose cística (FC) são inflamação e infecção pulmonar grave e destrutiva recorrente, começando na primeira infância e levando à morbidade e mortalidade devido à insuficiência respiratória. Durante a doença, a maioria das crianças torna-se colonizada por Pseudomonas aeruginosa (PA) e sofre comprometimento progressivo da função respiratória. Portanto, os pacientes colonizados com Pseudomonas apresentam maior risco de infecções pulmonares e inflamação persistente e têm uma diminuição na taxa de sobrevivência. Em uma tentativa de reduzir a taxa e a gravidade das exacerbações pulmonares, as crianças com FC recebem uma carga pesada de antibióticos.
A inflamação intestinal é outro achado típico em pacientes com FC e o supercrescimento bacteriano intestinal pode estar presente.
Os probióticos são bactérias vivas administradas por via oral, utilizadas com sucesso em crianças com gastroenterite aguda, bem como na prevenção e tratamento de doenças atópicas em crianças. Além disso, os probióticos têm sido usados como terapia adjuvante em pacientes com bolsite e doenças inflamatórias intestinais. Curiosamente, a suplementação com probióticos é capaz de reduzir a incidência de febre, faltas à puericultura, prescrição de antibióticos e prevenir infecções gastrointestinais e respiratórias nosocomiais. O efeito dos probióticos pode ser através da melhoria da função da barreira intestinal e modulação da resposta imune. Este último mecanismo poderia explicar os efeitos clínicos dos probióticos observados em doenças extraintestinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume expiratório forçado no 1º segundo (VEF1) > 70%.
- Sem esteroides inalatórios ou sistêmicos.
- Sem antiinflamatórios, antileucotrienos e estabilizadores de membrana de mastócitos.
- Sem envolvimento grave de órgãos.
Critério de exclusão:
- História de exacerbação pulmonar ou infecção do trato respiratório superior nos últimos dois meses.
- Mudanças de medicamentos nos últimos dois meses.
- História de hemoptise nos últimos dois meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
O probiótico testado, Lactobacillus reuteri, foi administrado em 5 gotas por dia (10^10 unidades formadoras de colônias) por 6 meses
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Lactobacillus reuteri foi administrado em 5 gotas por dia (10^10 unidades formadoras de colônias) por 6 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O placebo foi embalado em frascos idênticos, com a mesma cor, peso, cheiro e sabor da formulação probiótica por 6 meses Durante o período de teste, os pacientes não podiam consumir nenhum outro produto que contivesse probióticos ou prebióticos
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O placebo foi acondicionado em frascos idênticos, tinha a mesma cor, peso, cheiro e sabor da formulação do probiótico, foi administrado em 5 gotas ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar o número de episódios de exacerbações pulmonares diagnosticados pelo aumento dos sintomas pulmonares e das secreções das vias aéreas com necessidade de antibióticos orais ou intravenosos.
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6 meses de observação
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Eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar o número de internações necessárias para exacerbações pulmonares nos dois grupos.
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar o número de infecções gastrointestinais e do trato respiratório superior.
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar a duração das internações necessárias para exacerbações pulmonares nos dois grupos.
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6 meses de observação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar a alteração qualitativa das bactérias do escarro;
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avalie a alteração na concentração fecal de calprotectina.
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar os níveis de interleucina 8 no plasma e no escarro induzido.
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar alteração em quantitativo de bactérias no escarro;
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6 meses de observação
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eficácia
Prazo: 6 meses de observação
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Avaliar os níveis do fator de necrose tumoral α no plasma e no escarro induzido.
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6 meses de observação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lactobacillus reuteri in fc
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