A Lactobacillus Reuteri hatása cisztás fibrózisban
A Lactobacillus Reuteri csökkenti a tüdő exacerbációit és a felső légúti fertőzéseket az enyhe-közepes fokú tüdőbetegségben szenvedő CF-betegeknél. Az LR beadása jótékony hatással lehet a cisztás fibrózis betegség lefolyására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) jellemzői a visszatérő súlyos és destruktív tüdőgyulladás és fertőzés, amely korai gyermekkorban kezdődik, és légzési elégtelenség miatti morbiditáshoz és mortalitáshoz vezet. A betegség során a legtöbb gyermek Pseudomonas aeruginosa (PA) megtelepedik, és a légzési funkció fokozatosan romlik. Ezért a Pseudomonas-szal kolonizált betegeknél fokozott a tüdőfertőzések és a tartós gyulladás kockázata, és csökken a túlélési arányuk. A pulmonalis exacerbációk gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a CF-ben szenvedő gyermekek nagy mennyiségű antibiotikumot kapnak.
A bélgyulladás egy másik tipikus lelet a CF-es betegeknél, és előfordulhat, hogy a bélbaktériumok túlszaporodnak.
A probiotikumok orálisan beadott élő baktériumok, amelyeket sikeresen alkalmaznak akut gyomor-bélhurutban szenvedő gyermekeknél, valamint gyermekek atópiás betegségeinek megelőzésében és kezelésében. Ezenkívül probiotikumokat alkalmaztak adjuváns terápiaként pouchitisben és gyulladásos bélbetegségekben szenvedő betegeknél. Érdekes módon a probiotikum-kiegészítés képes csökkenteni a láz, a gyermekgondozási hiányzások, az antibiotikum-felírás előfordulását, valamint megelőzni a nozokomiális gyomor-bélrendszeri és légúti fertőzéseket. A probiotikumok hatása a bélgát funkciójának javításán és az immunválasz modulációján keresztül nyilvánulhat meg. Ez utóbbi mechanizmus jól magyarázhatja a probiotikumok extraintestinalis betegségekben megfigyelt klinikai hatásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1) > 70%.
- Nincsenek belélegzett vagy szisztémás szteroidok.
- Nem tartalmaz gyulladáscsökkentő szereket, antileukotriéneket és hízósejtmembrán-stabilizátorokat.
- Nincs komoly szervi érintettség.
Kizárási kritériumok:
- Tüdő exacerbáció vagy felső légúti fertőzés a kórtörténetben az előző két hónapban.
- Változások a gyógyszerekben az elmúlt két hónapban.
- A hemoptysis története az elmúlt két hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
A tesztelt probiotikumot, a Lactobacillus reuterit napi 5 cseppben (10^10 telepképző egység) adtuk be 6 hónapon keresztül.
|
A Lactobacillus reuterit napi 5 cseppben (10^10 telepképző egység) adtuk be 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebót azonos palackokba csomagolták, színe, súlya, illata és íze megegyezett a probiotikus készítményével 6 hónapig A tesztidőszak alatt a betegek nem fogyaszthattak semmilyen más probiotikumot vagy prebiotikumot tartalmazó terméket.
|
A placebót azonos üvegekbe csomagolták, színe, súlya, illata és íze megegyezett a probiotikus készítményével, napi 5 cseppben adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje azon pulmonalis exacerbáció epizódok számát, amelyeket a tüdőtünetek és a légúti váladék fokozódása miatt diagnosztizáltak, és ezekhez orális vagy intravénás antibiotikum kellett.
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a tüdő exacerbációihoz szükséges kórházi felvételek számát a két csoportban.
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a gyomor-bélrendszeri és a felső légúti fertőzések számát.
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a tüdő exacerbációihoz szükséges kórházi felvételek időtartamát a két csoportban.
|
6 hónapos megfigyelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
A minőségi köpetbaktériumok változásának értékelése;
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a széklet kalprotektin koncentrációjának változását.
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje az interleukin 8 szintjét a plazmában és az indukált köpetben.
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a mennyiségi köpetbaktériumok változását;
|
6 hónapos megfigyelés
|
|
hatékonyság
Időkeret: 6 hónapos megfigyelés
|
Értékelje a tumor nekrózis faktor α szintjét a plazmában és az indukált köpetben.
|
6 hónapos megfigyelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lactobacillus reuteri in fc
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .