Účinek Lactobacillus Reuteri u cystické fibrózy
Lactobacillus reuteri snižuje plicní exacerbace a infekce horních cest dýchacích u pacientů s CF s mírným až středně těžkým plicním onemocněním. Podávání LR může mít příznivý vliv na průběh onemocnění cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakteristickými znaky cystické fibrózy (CF) jsou opakující se těžké a destruktivní plicní záněty a infekce, začínající v raném dětství a vedoucí k morbiditě a mortalitě v důsledku respiračního selhání. Během onemocnění se většina dětí kolonizuje Pseudomonas aeruginosa (PA) a dochází k progresivnímu poškození respiračních funkcí. Proto jsou pacienti kolonizovaní Pseudomonas vystaveni zvýšenému riziku plicních infekcí a přetrvávajícího zánětu a mají sníženou míru přežití. Ve snaze snížit četnost a závažnost plicních exacerbací jsou děti s CF vystaveny velké zátěži antibiotiky.
Dalším typickým nálezem u pacientů s CF je zánět střev a může být přítomen bakteriální přerůstání střeva.
Probiotika jsou živé bakterie podávané perorálně, úspěšně používané u dětí s akutní gastroenteritidou, stejně jako v prevenci a léčbě atopických onemocnění u dětí. Kromě toho byla probiotika použita jako adjuvantní terapie u pacientů s pouchitidou a zánětlivými střevními onemocněními. Zajímavé je, že suplementace probiotiky je schopna snížit výskyt horečky, absence péče o dítě, předepisování antibiotik a předcházet nozokomiálním gastrointestinálním a respiračním infekcím. Účinek probiotik může být prostřednictvím zlepšení funkce střevní bariéry a modulace imunitní odpovědi. Posledně uvedený mechanismus by mohl dobře vysvětlit klinické účinky probiotik pozorované u extraintestinálních onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objem usilovného výdechu v 1. sekundě (FEV1) > 70 %.
- Žádné inhalační nebo systémové steroidy.
- Žádné protizánětlivé léky, antileukotrieny a stabilizátory membrán žírných buněk.
- Žádné vážné postižení orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza plicní exacerbace nebo infekce horních cest dýchacích v předchozích dvou měsících.
- Změny v lécích za poslední dva měsíce.
- Anamnéza hemoptýzy v posledních dvou měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Testované probiotikum, Lactobacillus reuteri, bylo podáváno v 5 kapkách denně (10^10 jednotek tvořících kolonie) po dobu 6 měsíců
|
Lactobacillus reuteri byl podáván v 5 kapkách denně (10^10 jednotek tvořících kolonie) po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo bylo baleno v identických lahvičkách, mělo stejnou barvu, hmotnost, vůni a chuť jako probiotická formulace po dobu 6 měsíců Během testovacího období nesměli pacienti konzumovat žádný jiný produkt, který obsahoval probiotika nebo prebiotika.
|
Placebo bylo baleno v identických lahvičkách, mělo stejnou barvu, hmotnost, vůni a chuť jako probiotická formulace, bylo podáváno v 5 kapkách denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte počet epizod plicních exacerbací, které byly diagnostikovány zvýšením plicních příznaků a sekrecí z dýchacích cest vyžadujících perorální nebo intravenózní antibiotika.
|
6 měsíců pozorování
|
|
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte počet hospitalizací potřebných pro plicní exacerbace ve dvou skupinách.
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte počet infekcí trávicího traktu a horních cest dýchacích.
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte délku hospitalizace vyžadovanou pro plicní exacerbace ve dvou skupinách.
|
6 měsíců pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte změnu kvalitativních bakterií ve sputu;
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte změnu koncentrace fekálního kalprotektinu.
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte hladiny interleukinu 8 v plazmě a indukovaném sputu.
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnotit změnu kvantitativních bakterií ve sputu;
|
6 měsíců pozorování
|
|
účinnost
Časové okno: 6 měsíců pozorování
|
Vyhodnoťte hladiny tumor nekrotizujícího faktoru α v plazmě a indukovaném sputu.
|
6 měsíců pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lactobacillus reuteri in fc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .