Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lactobacillus Reuteri na mukowiscydozę

28 listopada 2012 zaktualizowane przez: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri zmniejsza zaostrzenia płuc i infekcje górnych dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą z łagodną do umiarkowanej chorobą płuc. Podawanie LR może mieć korzystny wpływ na przebieg choroby mukowiscydozy.

Celem pracy jest ocena wpływu bakterii Lactobacillus Reuteri (LR) u chorych na mukowiscydozę na częstość zaostrzeń ze strony układu oddechowego oraz infekcji zarówno górnych dróg oddechowych, jak i przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cechami charakterystycznymi mukowiscydozy (CF) są nawracające ciężkie i destrukcyjne zapalenie i infekcje płuc, rozpoczynające się we wczesnym dzieciństwie i prowadzące do zachorowalności i śmiertelności z powodu niewydolności oddechowej. Podczas tej choroby większość dzieci zostaje skolonizowana przez Pseudomonas aeruginosa (PA) i dochodzi do postępującego upośledzenia czynności układu oddechowego. Dlatego pacjenci skolonizowani przez Pseudomonas są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji płuc i przetrwałego stanu zapalnego oraz mają zmniejszony wskaźnik przeżycia. W celu zmniejszenia częstości i ciężkości zaostrzeń płucnych dzieci z mukowiscydozą są poddawane dużej dawce antybiotyków.

Zapalenie jelit jest kolejnym typowym objawem u pacjentów z mukowiscydozą i może występować przerost bakterii jelitowych.

Probiotyki to żywe bakterie podawane doustnie, z powodzeniem stosowane u dzieci z ostrym zapaleniem żołądka i jelit, a także w profilaktyce i leczeniu chorób atopowych u dzieci. Ponadto probiotyki były stosowane jako terapia wspomagająca u pacjentów z zapaleniem zbiornika i nieswoistymi zapaleniami jelit. Co ciekawe, suplementacja probiotykami jest w stanie zmniejszyć częstość występowania gorączki, absencji w opiece nad dzieckiem, przepisywania antybiotyków oraz zapobiegać infekcjom szpitalnym, żołądkowo-jelitowym i oddechowym. Działanie probiotyków może polegać na poprawie funkcji bariery jelitowej i modulacji odpowiedzi immunologicznej. Ten ostatni mechanizm mógłby dobrze wyjaśnić efekty kliniczne probiotyków obserwowane w chorobach pozajelitowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natężona objętość wydechowa w 1. sekundzie (FEV1) > 70%.
  • Żadnych sterydów wziewnych ani ogólnoustrojowych.
  • Nie zawiera leków przeciwzapalnych, antyleukotrienów i stabilizatorów błon komórek tucznych.
  • Brak poważnego zajęcia narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaostrzenia płuc lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Zmiany leków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Historia krwioplucia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Badany probiotyk Lactobacillus reuteri podawano w dawce 5 kropli dziennie (10^10 jednostek tworzących kolonie) przez 6 miesięcy
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri podawano w dawce 5 kropli dziennie (10^10 jednostek tworzących kolonie) przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • (LR) ATCC55730
Komparator placebo: placebo
Placebo było pakowane w identyczne butelki, miało ten sam kolor, wagę, zapach i smak co preparat probiotyczny przez 6 miesięcy W okresie testowym pacjentom nie wolno było spożywać żadnego innego produktu zawierającego probiotyki lub prebiotyki
Suplement diety: placebo
Placebo było pakowane w identyczne butelki, miało ten sam kolor, wagę, zapach i smak preparatu probiotycznego, było podawane w 5 kroplach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń liczbę epizodów zaostrzeń płucnych, które zostały rozpoznane na podstawie nasilenia objawów ze strony płuc i wydzieliny w drogach oddechowych wymagających doustnych lub dożylnych antybiotyków.
6 miesięcy obserwacji
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocenić liczbę przyjęć do szpitala wymaganych z powodu zaostrzeń płucnych w obu grupach.
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń liczbę infekcji przewodu pokarmowego i górnych dróg oddechowych.
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocenić czas hospitalizacji wymagany z powodu zaostrzeń płucnych w obu grupach.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń zmiany w jakościowych bakteriach plwociny;
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocenić zmianę stężenia kalprotektyny w kale.
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Ocenić poziomy interleukiny 8 w osoczu i indukowanej plwocinie.
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń zmiany ilościowe bakterii plwociny;
6 miesięcy obserwacji
skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Oceń poziomy czynnika martwicy nowotworu α w osoczu i indukowanej plwocinie.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • lactobacillus reuteri in fc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MUKOWISCYDOZA

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj