罗伊氏乳杆菌在囊性纤维化中的作用
2012年11月28日 更新者：Giovanni Di Nardo、Azienda Policlinico Umberto I
罗伊氏乳杆菌可减少患有轻度至中度肺部疾病的 CF 患者的肺部恶化和上呼吸道感染。 LR 给药可能对囊性纤维化的病程产生有益影响。
本研究的目的是评估囊性纤维化患者中罗伊氏乳杆菌 (LR) 对呼吸恶化率以及上呼吸道和胃肠道感染率的影响。
研究概览
详细说明
囊性纤维化 (CF) 的标志是反复发作的严重破坏性肺部炎症和感染，从儿童早期开始，导致因呼吸衰竭而发病和死亡。 在疾病期间，大多数儿童被铜绿假单胞菌 (PA) 定植，并经历呼吸功能的进行性损害。 因此，假单胞菌定植的患者肺部感染和持续性炎症的风险增加，存活率降低。 为了降低肺部恶化的发生率和严重程度，患有 CF 的儿童需要大量服用抗生素。
肠道炎症是 CF 患者的另一个典型发现，可能存在肠道细菌过度生长。
益生菌是口服的活菌，成功用于患有急性胃肠炎的儿童，以及预防和治疗儿童特应性疾病。 此外，益生菌已被用作储袋炎和炎症性肠病患者的辅助治疗。 有趣的是，补充益生菌能够降低发烧、儿童保育缺勤、抗生素处方的发生率，并预防院内胃肠道和呼吸道感染。 益生菌的作用可能是通过改善肠道屏障功能和调节免疫反应来实现的。 后一种机制可以很好地解释益生菌在肠外疾病中观察到的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 42年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) > 70%。
- 没有吸入或全身类固醇。
- 不含抗炎药、抗白三烯和肥大细胞膜稳定剂。
- 无严重器官受累。
排除标准：
- 前两个月有肺部恶化或上呼吸道感染史。
- 过去两个月的药物变化。
- 近两个月有咯血史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗伊氏乳杆菌 (LR) ATCC55730
测试的益生菌罗伊氏乳杆菌每天 5 滴（10^10 菌落形成单位）给药 6 个月
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罗伊氏乳杆菌每天 5 滴（10^10 菌落形成单位）给药，持续 6 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂装在相同的瓶子中，与益生菌制剂具有相同的颜色、重量、气味和味道，为期 6 个月 在测试期间，患者不得食用任何其他含有益生菌或益生元的产品
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安慰剂装在相同的瓶子中，与益生菌制剂具有相同的颜色、重量、气味和味道，每天服用 5 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估根据需要口服或静脉注射抗生素的肺部症状和气道分泌物增加而诊断出的肺部恶化的发作次数。
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估两组因肺部恶化所需的住院次数。
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估胃肠道和上呼吸道感染的数量。
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估两组因肺部恶化所需的住院时间。
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6个月的观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估定性痰菌的变化；
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估粪便钙卫蛋白浓度的变化。
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估血浆和诱导痰中的白细胞介素 8 水平。
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估定量痰菌的变化；
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6个月的观察
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功效
大体时间：6个月的观察
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评估血浆和诱导痰中的肿瘤坏死因子 α 水平。
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6个月的观察
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月28日
首次发布 (估计)
2012年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月28日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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