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Wirkung von Lactobacillus Reuteri bei Mukoviszidose

28. November 2012 aktualisiert von: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri reduziert Lungenexazerbationen und Infektionen der oberen Atemwege bei CF-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Lungenerkrankung. Die LR-Verabreichung könnte sich günstig auf den Krankheitsverlauf der Mukoviszidose auswirken.

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Patienten mit zystischer Fibrose die Wirkung von Lactobacillus Reuteri (LR) auf die Rate von respiratorischen Exazerbationen und Infektionen sowohl der oberen Atemwege als auch des Gastrointestinaltrakts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kennzeichen der Mukoviszidose (CF) sind wiederkehrende schwere und zerstörerische Lungenentzündungen und -infektionen, die in der frühen Kindheit beginnen und aufgrund von Atemversagen zu Morbidität und Mortalität führen. Während der Krankheit werden die meisten Kinder mit Pseudomonas aeruginosa (PA) besiedelt und erleiden eine fortschreitende Beeinträchtigung der Atemfunktion. Daher haben Patienten, die mit Pseudomonas besiedelt sind, ein erhöhtes Risiko für Lungeninfektionen und anhaltende Entzündungen und haben eine verringerte Überlebensrate. In einem Versuch, die Häufigkeit und Schwere von Lungenexazerbationen zu verringern, werden Kinder mit CF einer hohen Antibiotikabelastung ausgesetzt.

Eine Darmentzündung ist ein weiterer typischer Befund bei CF-Patienten, und es kann zu einer bakteriellen Überwucherung des Darms kommen.

Probiotika sind oral verabreichte lebende Bakterien, die erfolgreich bei Kindern mit akuter Gastroenteritis sowie zur Vorbeugung und Behandlung atopischer Erkrankungen bei Kindern eingesetzt werden. Darüber hinaus wurden Probiotika als adjuvante Therapie bei Patienten mit Pouchitis und entzündlichen Darmerkrankungen eingesetzt. Interessanterweise ist eine probiotische Supplementierung in der Lage, das Auftreten von Fieber, Fehlzeiten bei der Kinderbetreuung, die Verschreibung von Antibiotika zu reduzieren und nosokomialen gastrointestinalen und respiratorischen Infektionen vorzubeugen. Die Wirkung von Probiotika kann durch die Verbesserung der Barrierefunktion des Darms und die Modulation der Immunantwort erfolgen. Der letztgenannte Mechanismus könnte die bei extraintestinalen Erkrankungen beobachteten klinischen Wirkungen von Probiotika gut erklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 42 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde (FEV1) > 70 %.
  • Keine inhalativen oder systemischen Steroide.
  • Keine entzündungshemmenden Medikamente, Antileukotriene und Mastzellmembranstabilisatoren.
  • Keine ernsthafte Organbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Lungenexazerbation oder Infektion der oberen Atemwege in den letzten zwei Monaten.
  • Änderungen der Medikation in den letzten zwei Monaten.
  • Geschichte der Hämoptyse in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Das getestete Probiotikum, Lactobacillus reuteri, wurde 6 Monate lang in 5 Tropfen pro Tag (10^10 koloniebildende Einheiten) verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri wurde 6 Monate lang in 5 Tropfen pro Tag (10^10 koloniebildende Einheiten) verabreicht.
Andere Namen:
  • (LR) ATCC55730
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo war in identischen Flaschen verpackt, hatte für 6 Monate die gleiche Farbe, das gleiche Gewicht, den gleichen Geruch und den gleichen Geschmack wie die probiotische Formulierung. Während des Testzeitraums durften die Patienten kein anderes Produkt konsumieren, das Probiotika oder Präbiotika enthielt
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo war in identischen Flaschen verpackt, hatte die gleiche Farbe, das gleiche Gewicht, den gleichen Geruch und den gleichen Geschmack wie die probiotische Formulierung und wurde in 5 Tropfen pro Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Anzahl der Episoden von Lungenexazerbationen, die durch Zunahme der Lungensymptome und Atemwegssekrete diagnostiziert wurden, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordern.
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die für Lungenexazerbationen in den beiden Gruppen erforderlich sind.
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Anzahl der Infektionen des Magen-Darm-Trakts und der oberen Atemwege.
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Dauer der Krankenhauseinweisungen, die für Lungenexazerbationen in den beiden Gruppen erforderlich sind.
6 Monate Beobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der qualitativen Sputumbakterien;
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der fäkalen Calprotectin-Konzentration.
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Interleukin-8-Spiegel im Plasma und im induzierten Sputum.
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Veränderung der quantitativen Sputumbakterien;
6 Monate Beobachtung
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate Beobachtung
Bewerten Sie die Tumornekrosefaktor-α-Spiegel im Plasma und im induzierten Sputum.
6 Monate Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • lactobacillus reuteri in fc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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