Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Reuteri i cystisk fibrose

28. november 2012 opdateret af: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri reducerer lungeeksacerbationer og øvre luftvejsinfektioner hos CF-patienter med mild til moderat lungesygdom. LR-administration kan have en gavnlig effekt på sygdomsforløbet af cystisk fibrose.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Lactobacillus Reuteri (LR) hos patienter med cystisk fibrose på frekvensen af ​​respiratoriske eksacerbationer og af infektioner i både øvre luftveje og mave-tarmkanaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kendetegnene for cystisk fibrose (CF) er tilbagevendende alvorlig og destruktiv lungebetændelse og infektion, der begynder i den tidlige barndom og fører til morbiditet og dødelighed på grund af respirationssvigt. Under sygdommen bliver de fleste børn koloniseret med Pseudomonas aeruginosa (PA) og gennemgår en progressiv svækkelse af åndedrætsfunktionen. Derfor har patienter koloniseret med Pseudomonas øget risiko for lungeinfektioner og vedvarende inflammation og har et fald i overlevelsesraten. I et forsøg på at reducere frekvensen og sværhedsgraden af ​​pulmonale eksacerbationer bliver børn med CF sat på en stor mængde antibiotika.

Tarmbetændelse er et andet typisk fund hos CF-patienter, og tarmbakteriel overvækst kan være til stede.

Probiotika er levende bakterier, der administreres oralt, og som med succes anvendes til børn med akut gastroenteritis, såvel som til forebyggelse og behandling af atopiske sygdomme hos børn. Derudover er probiotika blevet brugt som adjuverende terapi hos patienter med pouchitis og inflammatoriske tarmsygdomme. Interessant nok er probiotisk tilskud i stand til at reducere forekomsten af ​​feber, børnepasningsfravær, antibiotikarecept og forebygge nosokomielle gastrointestinale og luftvejsinfektioner. Effekten af ​​probiotika kan være gennem forbedring af tarmbarrierefunktionen og modulering af immunrespons. Sidstnævnte mekanisme kunne godt forklare de kliniske virkninger af probiotika observeret ved ekstraintestinale sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 42 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund (FEV1) > 70 %.
  • Ingen inhalerede eller systemiske steroider.
  • Ingen antiinflammatoriske lægemidler, antileukotriener og mastcellemembranstabilisatorer.
  • Ingen alvorlig organindblanding.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med pulmonal eksacerbation eller øvre luftvejsinfektion i de foregående to måneder.
  • Ændringer i medicin inden for de seneste to måneder.
  • Anamnese med hæmotyse i de sidste to måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Det testede probiotikum, Lactobacillus reuteri, blev indgivet i 5 dråber om dagen (10^10 kolonidannende enheder) i 6 måneder
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri blev administreret i 5 dråber om dagen (10^10 kolonidannende enheder) i 6 måneder.
Andre navne:
  • (LR) ATCC55730
Placebo komparator: placebo
Placeboen var pakket i identiske flasker, havde samme farve, vægt, lugt og smag som den probiotiske formulering i 6 måneder. I løbet af testperioden måtte patienterne ikke indtage noget andet produkt, der indeholdt probiotika eller præbiotika.
Kosttilskud: placebo
Placeboen var pakket i identiske flasker, havde samme farve, vægt, lugt og smag som den probiotiske formulering, blev indgivet i 5 dråber om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer antallet af episoder med pulmonale eksacerbationer, der blev diagnosticeret ved stigning i lungesymptomer og luftvejssekreter, der kræver oral eller intravenøs antibiotika.
6 måneders observation
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer antallet af hospitalsindlæggelser, der er nødvendige for lungeeksacerbationer i de to grupper.
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer antallet af mave-tarm- og øvre luftvejsinfektioner.
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer varigheden af ​​hospitalsindlæggelser, der kræves for pulmonale eksacerbationer i de to grupper.
6 måneders observation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluere ændringer i kvalitative sputumbakterier;
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer ændring i fækal calprotectin-koncentration.
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer interleukin 8-niveauer i plasma og induceret sputum.
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluere ændring i kvantitative sputumbakterier;
6 måneders observation
effektivitet
Tidsramme: 6 måneders observation
Evaluer tumornekrosefaktor α-niveauer i plasma og induceret sputum.
6 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Policlinico Umberto I

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2012

Først opslået (Skøn)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • lactobacillus reuteri in fc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CYSTISK FIBROSE

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner