Efecto de Lactobacillus Reuteri en la Fibrosis Quística
Lactobacillus reuteri reduce las exacerbaciones pulmonares y las infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes con FQ con enfermedad pulmonar de leve a moderada. La administración de LR podría tener un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad de la fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las características de la fibrosis quística (FQ) son la inflamación e infección pulmonar grave y destructiva recurrente, que comienza en la primera infancia y conduce a la morbilidad y la mortalidad debido a la insuficiencia respiratoria. Durante la enfermedad, la mayoría de los niños se colonizan con Pseudomonas aeruginosa (PA) y sufren un deterioro progresivo de la función respiratoria. Por lo tanto, los pacientes colonizados con Pseudomonas tienen un mayor riesgo de infecciones pulmonares e inflamación persistente y tienen una tasa de supervivencia más baja. En un intento por reducir la tasa y la gravedad de las exacerbaciones pulmonares, los niños con FQ reciben una gran cantidad de antibióticos.
La inflamación intestinal es otro hallazgo típico en los pacientes con FQ y puede haber sobrecrecimiento bacteriano intestinal.
Los probióticos son bacterias vivas administradas por vía oral, utilizadas con éxito en niños con gastroenteritis aguda, así como en la prevención y tratamiento de enfermedades atópicas en niños. Además, los probióticos se han utilizado como terapia adyuvante en pacientes con reservoritis y enfermedades inflamatorias del intestino. Curiosamente, la suplementación con probióticos puede reducir la incidencia de fiebre, las ausencias en el cuidado de los niños, la prescripción de antibióticos y prevenir infecciones gastrointestinales y respiratorias nosocomiales. El efecto de los probióticos puede ser mediante la mejora de la función de barrera intestinal y la modulación de la respuesta inmunitaria. Este último mecanismo bien podría explicar los efectos clínicos de los probióticos observados en enfermedades extraintestinales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo (FEV1) > 70%.
- Sin esteroides inhalados o sistémicos.
- Sin antiinflamatorios, antileucotrienos y estabilizadores de membrana de mastocitos.
- Sin afectación orgánica grave.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de exacerbación pulmonar o infección de las vías respiratorias superiores en los dos meses anteriores.
- Cambios en los medicamentos en los últimos dos meses.
- Antecedentes de hemoptisis en los últimos dos meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
El probiótico probado, Lactobacillus reuteri, se administró en 5 gotas por día (10^10 unidades formadoras de colonias) durante 6 meses.
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Lactobacillus reuteri se administró en 5 gotas por día (10^10 unidades formadoras de colonias) durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
El placebo se envasó en botellas idénticas, tenía el mismo color, peso, olor y sabor que la formulación probiótica durante 6 meses. Durante el período de prueba, a los pacientes no se les permitió consumir ningún otro producto que contuviera probióticos o prebióticos.
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El placebo se envasó en frascos idénticos, tenía el mismo color, peso, olor y sabor de la formulación probiótica, se administró en 5 gotas por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el número de episodios de exacerbaciones pulmonares que se diagnosticaron por aumento de los síntomas pulmonares y secreciones de las vías respiratorias que requirieron antibióticos orales o intravenosos.
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6 meses de observación
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el número de ingresos hospitalarios requeridos por exacerbaciones pulmonares en los dos grupos.
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el número de infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio superior.
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar la duración de los ingresos hospitalarios necesarios para las exacerbaciones pulmonares en los dos grupos.
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6 meses de observación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el cambio en las bacterias cualitativas del esputo;
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el cambio en la concentración de calprotectina fecal.
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar los niveles de interleucina 8 en plasma y esputo inducido.
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar el cambio en las bacterias cuantitativas del esputo;
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6 meses de observación
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eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses de observación
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Evaluar los niveles del factor de necrosis tumoral α en plasma y esputo inducido.
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6 meses de observación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- lactobacillus reuteri in fc
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