Lactobacillus Reuterin vaikutus kystiseen fibroosiin
Lactobacillus Reuteri vähentää keuhkojen pahenemisvaiheita ja ylähengitysteiden infektioita CF-potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkosairaus. LR:n hallinnolla voi olla suotuisa vaikutus kystisen fibroosin sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystisen fibroosin (CF) tunnusmerkkejä ovat toistuva vakava ja tuhoisa keuhkotulehdus ja -infektio, joka alkaa varhaislapsuudessa ja johtaa hengitysvajeen aiheuttamaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Sairauden aikana useimmat lapset kolonisoivat Pseudomonas aeruginosa (PA) -bakteerin ja kärsivät progressiivisesta hengitystoiminnan heikkenemisestä. Siksi Pseudomonasin kolonisoiduilla potilailla on lisääntynyt keuhkoinfektioiden ja jatkuvan tulehduksen riski, ja heidän eloonjäämisprosentti heikkenee. Yritetään vähentää keuhkojen pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeusastetta, CF:ää sairastavat lapset saavat raskaan antibioottikuorman.
Suolistotulehdus on toinen tyypillinen löydös CF-potilailla, ja suolistobakteerien liikakasvu voi olla läsnä.
Probiootit ovat oraalisesti annettuja eläviä bakteereja, joita käytetään menestyksekkäästi lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti, sekä lasten atooppisten sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa. Lisäksi probiootteja on käytetty adjuvanttihoitona potilailla, joilla on pussitulehdus ja tulehduksellinen suolistosairaus. Mielenkiintoista on, että probiootit voivat vähentää kuumetta, lastenhoitopoissaoloja, antibioottien määrää ja ehkäistä sairaalan maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioita. Probioottien vaikutus voi johtua suoliston estetoiminnan parantamisesta ja immuunivasteen moduloinnista. Jälkimmäinen mekanismi voisi hyvin selittää probioottien kliiniset vaikutukset, joita havaitaan suolenulkoisissa sairauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1. sekunnissa (FEV1) > 70 %.
- Ei inhaloitavia tai systeemisiä steroideja.
- Ei tulehduskipulääkkeitä, antileukotrieeneja eikä syöttösolukalvon stabilointiaineita.
- Ei vakavia elinvaurioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen paheneminen tai ylempien hengitysteiden infektio kahden edellisen kuukauden aikana.
- Muutokset lääkkeissä viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Anamneesi hemoptysis viimeisen kahden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri (LR) ATCC55730
Testattua probioottia, Lactobacillus reuteria, annettiin 5 tippaa päivässä (10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä) 6 kuukauden ajan.
|
Lactobacillus reuteria annettiin 5 tippaa päivässä (10^10 pesäkettä muodostavaa yksikköä) 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo oli pakattu identtisiin pulloihin, sillä oli sama väri, paino, haju ja maku kuin probioottiformulaatio 6 kuukauden ajan. Testijakson aikana potilaat eivät saaneet käyttää muita probiootteja tai prebiootteja sisältäviä tuotteita.
|
Plasebo oli pakattu identtisiin pulloihin, sillä oli sama väri, paino, haju ja maku kuin probioottiformulaatiossa, annettiin 5 tippaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi sellaisten keuhkojen pahenemisjaksojen lukumäärä, jotka diagnosoitiin lisääntyneillä keuhkooireilla ja hengitysteiden erityksellä, jotka vaativat oraalista tai suonensisäistä antibioottia.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi keuhkojen pahenemisvaiheiden edellyttämien sairaalakäyntien lukumäärä kahdessa ryhmässä.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi maha-suolikanavan ja ylempien hengitysteiden infektioiden lukumäärä.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi keuhkojen pahenemisvaiheiden edellyttämien sairaalakäyntien kesto kahdessa ryhmässä.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi muutos kvalitatiivisissa yskösbakteerissa;
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi ulosteen kalprotektiinipitoisuuden muutos.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi interleukiini 8 -tasot plasmassa ja indusoidussa ysköksessä.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi kvantitatiivisten yskösbakteerien muutos;
|
6 kuukautta tarkkailua
|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta tarkkailua
|
Arvioi tuumorinekroositekijä α -tasot plasmassa ja indusoidussa ysköksessä.
|
6 kuukautta tarkkailua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lactobacillus reuteri in fc
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .