Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект Lactobacillus Reuteri при кистозном фиброзе

28 ноября 2012 г. обновлено: Giovanni Di Nardo, Azienda Policlinico Umberto I

Lactobacillus Reuteri уменьшает легочные обострения и инфекции верхних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом с легкими и умеренными заболеваниями легких. Введение LR может оказать благотворное влияние на течение муковисцидоза.

Целью данного исследования является оценка у пациентов с муковисцидозом влияния Lactobacillus Reuteri (LR) на частоту обострений респираторных заболеваний и инфекций как верхних дыхательных путей, так и желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Отличительными признаками муковисцидоза (МВ) являются рецидивирующие тяжелые и деструктивные легочные воспаления и инфекции, начинающиеся в раннем детстве и приводящие к заболеваемости и смертности из-за дыхательной недостаточности. Во время заболевания у большинства детей происходит колонизация Pseudomonas aeruginosa (PA) с прогрессирующим нарушением дыхательной функции. Следовательно, пациенты, колонизированные Pseudomonas, подвергаются повышенному риску легочных инфекций и персистирующего воспаления, а их выживаемость снижается. В попытке снизить частоту и тяжесть легочных обострений детям с муковисцидозом назначают тяжелую дозу антибиотиков.

Воспаление кишечника является еще одним типичным признаком у пациентов с муковисцидозом, и может присутствовать избыточный рост бактерий в кишечнике.

Пробиотики – это живые бактерии, вводимые внутрь, успешно применяемые у детей с острым гастроэнтеритом, а также для профилактики и лечения атопических заболеваний у детей. Кроме того, пробиотики использовались в качестве адъювантной терапии у пациентов с резервуарным илеитом и воспалительными заболеваниями кишечника. Интересно, что добавки с пробиотиками способны снижать частоту лихорадки, пропусков занятий по уходу за детьми, назначения антибиотиков и предотвращать внутрибольничные желудочно-кишечные и респираторные инфекции. Эффект пробиотиков может заключаться в улучшении барьерной функции кишечника и модуляции иммунного ответа. Последний механизм вполне может объяснить клинические эффекты пробиотиков, наблюдаемые при внекишечных заболеваниях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roma, Италия, 00161
        • Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) > 70%.
  • Никаких ингаляционных или системных стероидов.
  • Не содержит противовоспалительных препаратов, антилейкотриенов и стабилизаторов мембран тучных клеток.
  • Без серьезных поражений органов.

Критерий исключения:

  • История легочного обострения или инфекции верхних дыхательных путей в предыдущие два месяца.
  • Изменения в лекарствах за последние два месяца.
  • Кровохарканье в анамнезе за последние два месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобациллы реутери (LR) ATCC55730
Тестируемый пробиотик Lactobacillus reuteri вводили по 5 капель в день (10^10 колониеобразующих единиц) в течение 6 мес.
Lactobacillus reuteri вводили по 5 капель в сутки (10^10 колониеобразующих единиц) в течение 6 мес.
Другие имена:
  • (ЛР) ATCC55730
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо было упаковано в идентичные флаконы, имело такой же цвет, вес, запах и вкус, что и пробиотическая лекарственная форма, в течение 6 месяцев. В течение испытательного периода пациентам не разрешалось употреблять любой другой продукт, содержащий пробиотики или пребиотики.
Плацебо было расфасовано в идентичные флаконы, имело такой же цвет, вес, запах и вкус, что и пробиотическая лекарственная форма, вводилось по 5 капель в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить количество эпизодов легочных обострений, которые были диагностированы по нарастанию легочных симптомов и выделению из дыхательных путей, что потребовало перорального или внутривенного введения антибиотиков.
6 месяцев наблюдения
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оцените количество госпитализаций, необходимых для легочных обострений в двух группах.
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить количество инфекций желудочно-кишечного тракта и верхних дыхательных путей.
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оцените продолжительность госпитализаций, необходимых для легочных обострений в двух группах.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить изменение качественного состава бактерий мокроты;
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить изменение концентрации кальпротектина в кале.
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить уровни интерлейкина 8 в плазме и индуцированной мокроте.
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить изменение количественного содержания бактерий в мокроте;
6 месяцев наблюдения
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Оценить уровни фактора некроза опухоли α в плазме и индуцированной мокроте.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться