- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01737983
Эффект Lactobacillus Reuteri при кистозном фиброзе
Lactobacillus Reuteri уменьшает легочные обострения и инфекции верхних дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом с легкими и умеренными заболеваниями легких. Введение LR может оказать благотворное влияние на течение муковисцидоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отличительными признаками муковисцидоза (МВ) являются рецидивирующие тяжелые и деструктивные легочные воспаления и инфекции, начинающиеся в раннем детстве и приводящие к заболеваемости и смертности из-за дыхательной недостаточности. Во время заболевания у большинства детей происходит колонизация Pseudomonas aeruginosa (PA) с прогрессирующим нарушением дыхательной функции. Следовательно, пациенты, колонизированные Pseudomonas, подвергаются повышенному риску легочных инфекций и персистирующего воспаления, а их выживаемость снижается. В попытке снизить частоту и тяжесть легочных обострений детям с муковисцидозом назначают тяжелую дозу антибиотиков.
Воспаление кишечника является еще одним типичным признаком у пациентов с муковисцидозом, и может присутствовать избыточный рост бактерий в кишечнике.
Пробиотики – это живые бактерии, вводимые внутрь, успешно применяемые у детей с острым гастроэнтеритом, а также для профилактики и лечения атопических заболеваний у детей. Кроме того, пробиотики использовались в качестве адъювантной терапии у пациентов с резервуарным илеитом и воспалительными заболеваниями кишечника. Интересно, что добавки с пробиотиками способны снижать частоту лихорадки, пропусков занятий по уходу за детьми, назначения антибиотиков и предотвращать внутрибольничные желудочно-кишечные и респираторные инфекции. Эффект пробиотиков может заключаться в улучшении барьерной функции кишечника и модуляции иммунного ответа. Последний механизм вполне может объяснить клинические эффекты пробиотиков, наблюдаемые при внекишечных заболеваниях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00161
- Dipartimento di pediatria e neuropsichiatria Policlinico Umberto l "Università di Roma la Sapienza"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Объем форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1) > 70%.
- Никаких ингаляционных или системных стероидов.
- Не содержит противовоспалительных препаратов, антилейкотриенов и стабилизаторов мембран тучных клеток.
- Без серьезных поражений органов.
Критерий исключения:
- История легочного обострения или инфекции верхних дыхательных путей в предыдущие два месяца.
- Изменения в лекарствах за последние два месяца.
- Кровохарканье в анамнезе за последние два месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактобациллы реутери (LR) ATCC55730
Тестируемый пробиотик Lactobacillus reuteri вводили по 5 капель в день (10^10 колониеобразующих единиц) в течение 6 мес.
|
Lactobacillus reuteri вводили по 5 капель в сутки (10^10 колониеобразующих единиц) в течение 6 мес.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо было упаковано в идентичные флаконы, имело такой же цвет, вес, запах и вкус, что и пробиотическая лекарственная форма, в течение 6 месяцев. В течение испытательного периода пациентам не разрешалось употреблять любой другой продукт, содержащий пробиотики или пребиотики.
|
Плацебо было расфасовано в идентичные флаконы, имело такой же цвет, вес, запах и вкус, что и пробиотическая лекарственная форма, вводилось по 5 капель в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить количество эпизодов легочных обострений, которые были диагностированы по нарастанию легочных симптомов и выделению из дыхательных путей, что потребовало перорального или внутривенного введения антибиотиков.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оцените количество госпитализаций, необходимых для легочных обострений в двух группах.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить количество инфекций желудочно-кишечного тракта и верхних дыхательных путей.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оцените продолжительность госпитализаций, необходимых для легочных обострений в двух группах.
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение качественного состава бактерий мокроты;
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение концентрации кальпротектина в кале.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить уровни интерлейкина 8 в плазме и индуцированной мокроте.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить изменение количественного содержания бактерий в мокроте;
|
6 месяцев наблюдения
|
|
эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Оценить уровни фактора некроза опухоли α в плазме и индуцированной мокроте.
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lactobacillus reuteri in fc
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .