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一次経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者におけるチカグレロルと冠動脈内モルヒネ

2016年7月4日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon

一次経皮的冠動脈介入を受けているST上昇心筋梗塞患者における心筋救済に対するチカグレロルおよび冠動脈内モルヒネの効果

2×2要因別、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント試験。 STEMI のため初回 PCI を受けている患者が対象となります。 登録された患者は、1:1 の比率でチカグレロル群またはクロピドグレル群にランダムに割り当てられます。 緊急冠動脈造影後、冠動脈造影で心筋梗塞における血栓溶解療法（TIMI）のフローグレードが2未満の患者は、硫酸モルヒネまたは生理食塩水の1：1比率のボーラス冠内注射のいずれかに再度無作為に割り付けられます。 ランダム化は、梗塞位置（前部対非前部）、および研究登録前の疼痛管理のためのモルヒネ使用（冠動脈内モルヒネのみ）によって階層化されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

1.1. チカグレロル対クロピドグレル

  1. 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による適時かつ成功した再灌流にも関わらず、死亡率は依然として高く 1、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 後に相当数の患者が左心室機能不全や心不全に苦しんでいます。
  2. 初回 PCI の限界の 1 つは遠位塞栓であり、STEMI 患者には効果的な抗血小板療法が必要です。
  3. クロピドグレルは代表的な P2Y12 受容体拮抗薬であり、急性冠症候群の患者において一貫した有効性を示しています。 ただし、クロピドグレルはプロドラッグであり、P2Y12 受容体を阻害するには活性代謝物に変換する必要があります。 したがって、効果の発現は比較的遅く、抗血小板効果は中程度であり、クロピドグレルに対する反応は個人差が大きいです。
  4. チカグレロルは、新しい直接的、可逆的な P2Y12 受容体拮抗薬であり、迅速かつ強力な抗血小板効果があります。 ST上昇の有無にかかわらず、急性冠症候群を患っている患者において、チカグレロルによる治療は、クロピドグレルと比較して、全体的な大出血率を増加させることなく、血管原因、心筋梗塞、または脳卒中による死亡率を有意に減少させた。
  5. しかし、初回PCIを受ける患者においてチカグレロルがクロピドグレルと比較して梗塞サイズを縮小できるかどうかのデータは存在しない。

1.2. 冠動脈内モルヒネ投与

  1. 致死的な再灌流損傷は、心筋梗塞の最終的なサイズの最大 50% を占めます。5,6 したがって、初回 PCI の利点を増強するには、致死的再灌流傷害の予防に効果的な補助療法が必要です。
  2. 過去数十年にわたり、一般的に使用されているオピオイドが虚血再灌流傷害に対して心臓を保護できることが多数の動物研究で実証されました。 オピオイド誘発のプレコンディショニングまたはポストコンディショニングは、虚血プレコンディショニングまたは虚血ポストコンディショニングを模倣します。
  3. 最近の小規模臨床試験では、初回 PCI 中の遠隔虚血プレコンディショニングとモルヒネの心臓保護効果が実証されました。 しかし、この研究は小規模であり、モルヒネ誘発性心臓保護の個別の効果は実証されていませんでした。

2. 研究の目的

  1. 初回PCIを受けたSTEMI患者の心筋梗塞サイズに対するチカグレロルの影響をクロピドグレルと比較して調査すること
  2. STEMI患者における初回PCI中のモルヒネ誘発性心臓保護の効果を調査すること

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul、Gang nam-Gu, Ilwon-Dong、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • 電話番号：82-2-3410-6653
          • メール：hcgwon@skku.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準

    • 被験者は20歳以上である必要があります。

    • STEMI のため初回 PCI を受けている患者

      • STEMI の診断: 2 つ以上の連続するリードでの ST セグメントの上昇 >0.1 ミリボルト、または (おそらく) 新しい左脚ブロック
      • 症状の出現から12時間以内

    • 冠動脈内モルヒネの追加包含基準

      • 梗塞関連動脈のTIMI流量グレード0または1

  2. 除外基準:

    • 既知の過敏症または薬剤または造影剤の研究に対する禁忌
    • 最近の妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性がある女性。
    • 血栓溶解療法または促進型 PCI 後のレスキュー PCI
    • ランダム化前の心原性ショックまたは心肺蘇生
    • 既知の慢性肝疾患
    • 既知の腎機能障害（クレアチニンレベル3.0mg/dLまたは透析への依存）。
    • 非代償性慢性閉塞性肺疾患または活動性喘息を含む
    • 組み込み時の機械換気
    • 脳損傷または頭蓋内圧亢進症
    • 急性アルコール中毒
    • 既知の潰瘍性大腸炎
    • 活動性てんかん

    • MRI画像検査を受ける禁忌には、以下のいずれかが含まれます。

      • 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。埋め込み型または磁気的に作動する装置。または閉所恐怖症またはガドリニウムに対するアレルギーを含むMRIの禁忌を示す病歴
    • 現在の経口抗凝固薬の使用

    • 徐脈のリスク増加

      • 洞結節機能不全、房室機能不全、または心拍数<40/分
    • ランダム化前にクロピドグレル300mg以上を投与されている患者

    • 以下のいずれか

      • 頭蓋内出血の病歴
      • 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形または動脈瘤
      • 過去3か月以内の脳卒中
    • 内臓の活動性出血または出血性素因
    • 急性大動脈解離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロル + 冠動脈内モルヒネ
PCI前に180mgを負荷し、その後5日間90mgを1日2回投与した。 冠動脈内硫酸モルヒネ 3 mg + 生理食塩水 3 ml の混合物。
薬：ティカグレル
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：硫酸モルヒネ
他の名前：
  • モルヒネ
実験的：チカグレロル + 冠動脈内生理食塩水
PCI前に180mgを負荷し、その後5日間90mgを1日2回投与した。 生理食塩水 3 ml 冠内注射。
薬：ティカグレル
他の名前：
  • ブリリンタ
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：クロピドグレル + 冠動脈内モルヒネ
PCI 前に 600 mg を負荷し、続いて 75 mg を毎日 5 日間投与します。 硫酸モルヒネ 3 mg + 生理食塩水 3 ml の混合冠動脈内注射。
薬：クロピドグレル
他の名前：
  • プラビックス
薬：硫酸モルヒネ
他の名前：
  • モルヒネ
ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル + 冠動脈内生理食塩水
PCI 前に 600 mg を負荷し、続いて 75 mg を毎日 5 日間投与します。 生理食塩水 3 ml 冠内注射。
薬：クロピドグレル
他の名前：
  • プラビックス
薬：生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インデックス処置の3〜5日後に磁気共鳴画像法（MRI）で測定された心筋梗塞サイズ
時間枠：PCI 後 3 ～ 5 日
PCI 後 3 ～ 5 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
処置から 30 分後に得られた ECG 上の ST セグメントの完全な解決率
時間枠：PCI終了から30分後
PCI終了から30分後
クレアチンキナーゼMBによる酵素的梗塞サイズ（曲線下面積）
時間枠：1ヶ月後
1ヶ月後
MRIで測定した心筋救済指数
時間枠：PCI 後 3 ～ 5 日
PCI 後 3 ～ 5 日
重大な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、重度の心不全、またはステント血栓症の複合）
時間枠：1ヶ月後
1ヶ月後
MRIで測定した微小血管閉塞の程度
時間枠：PCI後3～5日
PCI後3～5日
MRI で測定された梗塞貫壁性が 75% を超えるセグメントの数
時間枠：PCI後3～5日
PCI後3～5日
MRIで測定された心筋出血の有無
時間枠：PCI後3～5日
PCI後3～5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hyeon-Cheol Gwon

捜査官

  • 主任研究者：Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月4日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-08-010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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