- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01738100
Tikagrelor ja intrakoronaarinen morfiini potilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio
maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon
Tikagrelorin ja intrakoronaarisen morfiinin vaikutukset sydänlihaksen pelastukseen potilailla, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio
2 x 2 faktoriaalinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepistetutkimus.
Potilaat, joille tehdään ensisijainen STEMI-PCI-hoito, ovat kelvollisia.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti tikagrelori- tai klopidogreeliryhmään suhteessa 1:1.
Potilaat, joilla on sydäninfarktin trombolyysi (TIMI) virtausaste <2 sepelvaltimon angiografiassa, satunnaistetaan uudelleen joko morfiinisulfaatin tai suolaliuoksen bolusinjektioon sepelvaltimonsisäisenä suhteessa 1:1 suhteessa 1:1.
Satunnaistaminen ositetaan infarktin sijainnin mukaan (etupuolinen vs. ei-etupuoli) ja morfiinin käytön kivunhallintaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista (vain koronaarisen morfiinin kohdalla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1. Tikagrelor vs Clopidogrel
- Huolimatta oikea-aikaisesta ja onnistuneesta reperfuusiosta primaarisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI), kuolleisuus on edelleen korkea1 ja huomattava määrä potilaita kärsii myöhemmästä vasemman kammion toimintahäiriöstä tai sydämen vajaatoiminnasta ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) jälkeen.
- Yksi primaarisen PCI:n rajoituksista on distaalinen embolisaatio, ja STEMI-potilailla tarvitaan tehokasta verihiutaleiden vastaista hoitoa.
- Klopidogreeli on edustava P2Y12-reseptorin antagonisti, ja se on osoittanut jatkuvaa tehoa potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti. Klopidogreeli on kuitenkin aihiolääke, ja se on muutettava aktiiviseksi metaboliitiksi P2Y12-reseptorin estämiseksi. Siksi vaikutus alkaa suhteellisen hidasta, verihiutaleiden esto on kohtalainen ja vaste klopidogreelille vaihtelee suuresti yksilöllisesti.
- Tikagrelor on uusi, suora, reversiibeli P2Y12-reseptorin antagonisti, jolla on nopea ja voimakas verihiutaleita estävä vaikutus. Potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä ST-segmentin nousun kanssa tai ilman sitä, tikagrelorihoito klopidogreeliin verrattuna vähensi merkittävästi verisuoniperäisten syiden, sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttamaa kuolleisuutta ilman yleisen suuren verenvuodon lisääntymistä.
- Ei ole kuitenkaan ollut tietoa siitä, voiko tikagrelori pienentää infarktin kokoa klopidogreeliin verrattuna potilailla, joille tehdään primaarinen PCI.
1.2. Intrakoronaarinen morfiinin antaminen
- Kuolettava reperfuusiovaurio muodostaa jopa 50 % sydäninfarktin lopullisesta koosta.5,6 Siksi tarvitaan lisähoitoa, joka estää tehokkaasti tappavan reperfuusiovaurion primaarisen PCI:n hyötyjen tehostamiseksi.
- Muutaman viime vuosikymmenen aikana monet eläintutkimukset ovat osoittaneet, että yleisesti käytetyt opioidit voisivat tarjota sydänsuojan iskemia-reperfuusiovaurioita vastaan. Opioidien aiheuttama esihoito tai jälkihoito jäljittelee iskeemistä esihoitoa tai iskeemistä jälkihoitoa.
- Äskettäinen pieni kliininen tutkimus osoitti iskeemisen etäkäsittelyn ja morfiinin sydäntä suojaavan vaikutuksen primaarisen PCI:n aikana. Mutta tämä tutkimus oli pieni eikä osoittanut morfiinin aiheuttaman sydänsuojauksen erillistä vaikutusta.
2. Tutkimuksen tavoite
- Tutkia tikagrelorin vaikutuksia sydäninfarktin kokoon STEMI-potilailla, joille tehdään primaarinen PCI, verrattuna klopidogreeliin
- Morfiinin aiheuttaman sydänsuojauksen vaikutusten tutkiminen primaarisen PCI:n aikana potilailla, joilla on STEMI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
-
Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeon-Cheol Gwon, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: hcgwon@skku.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo-Yong Hahn, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-6653
- Sähköposti: jy.hahn@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkittavan on oltava vähintään 20-vuotias.
Potilaat, joille tehdään ensisijainen PCI STEMI:n vuoksi
- STEMI-diagnoosi: ST-segmentin nousu > 0,1 millivolttia ≥ 2 vierekkäisessä johdossa tai (oletettavasti) uusi vasemman nipun haarakatkos
- Oireiden esiintyminen alle 12 tuntia
Lisäkriteerit koronaarisen morfiinin sisällyttämiseen
- Infarktiin liittyvien valtimoiden TIMI-virtausaste 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkia lääkkeitä tai kontrastia
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Pelastus-PCI trombolyysin tai helpotetun PCI:n jälkeen
- Kardiogeeninen sokki tai kardiopulmonaalinen elvytys ennen satunnaistamista
- Tunnettu krooninen maksasairaus
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinitaso 3,0 mg/dl tai riippuvuus dialyysistä).
- Dekompensoitunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai aktiivinen astma
- Mekaaninen ilmanvaihto sisällytyksen yhteydessä
- Aivovaurio tai kallonsisäinen verenpainetauti
- Akuutti alkoholimyrkytys
- Tunnettu haavainen paksusuolitulehdus
- Aktiivinen epilepsia
MRI-kuvauksen vasta-aiheita ovat jokin seuraavista
- sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori; mikä tahansa istutettu tai magneettisesti aktivoitu laite; tai mikä tahansa historia, joka osoittaa magneettikuvauksen vasta-aiheen, mukaan lukien klaustrofobia tai allergia gadoliniumille
- Suun kautta otettavan antikoagulantin nykyinen käyttö
Lisääntynyt bradykardian riski
- Sinussolmun toimintahäiriö, atrioventrikulaarinen toimintahäiriö tai syke <40/min
- Potilaat, jotka saavat klopidogreelia 300 mg tai enemmän ennen satunnaistamista
Yksi seuraavista
- kallonsisäinen verenvuoto historiassa
- kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sisäelimen aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
- Akuutti aortan dissektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tikagrelor + intrakoronaarinen morfiini
180 mg lastaus ennen PCI:tä ja sen jälkeen 90 mg kahdesti 5 päivän ajan.
Intrakoronaarinen morfiinisulfaatti 3 mg + suolaliuos 3 ml sekoitus.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ticagrelor + Intrakoronaarinen suolaliuos
180 mg lastaus ennen PCI:tä ja sen jälkeen 90 mg kahdesti 5 päivän ajan.
Suolaliuos 3 ml koronaarinen injektio.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Klopidogreeli + intrakoronaarinen morfiini
600 mg lastaus ennen PCI:tä ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Morfiinisulfaatti 3 mg + suolaliuos 3 ml sekoitus koronaarista injektiota.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli + intrakoronaarinen suolaliuos
600 mg lastaus ennen PCI:tä ja sen jälkeen 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan.
Suolaliuos 3 ml koronaarinen injektio.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydäninfarktin koko mitattuna magneettikuvauksella (MRI) 3-5 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Post-PCI 3-5 päivää
|
Post-PCI 3-5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen ST-segmentin erotusnopeus EKG:ssä, joka saatiin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia PCI:n päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia PCI:n päättymisen jälkeen
|
|
Entsymaattisen infarktin koko kreatiinikinaasi-MB:n mukaan (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
MRI:llä mitattu sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: Post-PCI 3-5 päivää
|
Post-PCI 3-5 päivää
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat (kuolema, sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta tai stenttitromboosi)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua
|
1 kuukauden kuluttua
|
|
Mikrovaskulaarisen tukkeuman laajuus MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: PCI:n jälkeinen 3-5 päivää
|
PCI:n jälkeinen 3-5 päivää
|
|
Niiden segmenttien määrä, joissa on >75 % infarktin transmuraalisuudesta MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: PCI:n jälkeen 3-5 päivää
|
PCI:n jälkeen 3-5 päivää
|
|
Sydänverenvuodon esiintyminen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: PCI:n jälkeen 3-5 päivää
|
PCI:n jälkeen 3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim EK, Park TK, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Chun WJ, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Ticagrelor Versus Clopidogrel on Myocardial Infarct Size in Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 25;69(16):2098-2099. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.034. No abstract available.
- Gwag HB, Kim EK, Park TK, Lee JM, Yang JH, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Chang SA, Park SJ, Lee SC, Park SW, Jang WJ, Lee M, Chun WJ, Oh JH, Park YH, Choe YH, Gwon HC, Hahn JY. Cardioprotective Effects of Intracoronary Morphine in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Patients Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective, Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 3;6(4):e005426. doi: 10.1161/JAHA.116.005426.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-08-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .