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Ticagrelor et morphine intracoronaire chez les patients subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

4 juillet 2016 mis à jour par: Hyeon-Cheol Gwon

Effets du ticagrélor et de la morphine intracoronaire sur la récupération du myocarde chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

Un essai factoriel 2 par 2, multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et en aveugle. Les patients subissant une ICP primaire pour STEMI seront éligibles. Les patients inclus seront assignés au hasard au groupe ticagrelor ou au groupe clopidogrel selon un ratio 1:1. Après une angiographie coronarienne en urgence, les patients qui présentent une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade <2 à l'angiographie coronarienne seront à nouveau randomisés pour recevoir soit une injection intracoronaire en bolus de sulfate de morphine, soit une solution saline dans un rapport de 1:1. La randomisation sera stratifiée selon l'emplacement de l'infarctus (antérieur vs non antérieur) et l'utilisation de morphine pour le contrôle de la douleur avant l'inscription à l'étude (uniquement pour la morphine intracoronaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1. Ticagrelor versus Clopidogrel

  1. Malgré une reperfusion rapide et réussie avec une intervention coronarienne percutanée primaire (ICP), le taux de mortalité reste élevé1 et un nombre important de patients souffrent d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou d'une insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
  2. L'une des limites de l'ICP primaire est l'embolisation distale et un traitement antiplaquettaire efficace est nécessaire chez les patients atteints de STEMI.
  3. Le clopidogrel est un antagoniste représentatif des récepteurs P2Y12 et a montré une efficacité constante chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus. Cependant, le clopidogrel est un promédicament et doit être converti en un métabolite actif pour inhiber le récepteur P2Y12. Par conséquent, le début de l'effet est relativement lent, l'effet antiplaquettaire est modéré et la réponse au clopidogrel montre une grande variabilité individuelle.
  4. Le ticagrélor est un nouvel antagoniste direct et réversible des récepteurs P2Y12, qui a un effet antiplaquettaire rapide et puissant. Chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST, le traitement par le ticagrelor par rapport au clopidogrel a significativement réduit le taux de décès d'origine vasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral sans augmentation du taux d'hémorragie majeure globale.
  5. Cependant, il n'existe aucune donnée indiquant si le ticagrélor peut réduire la taille de l'infarctus par rapport au clopidogrel chez les patients subissant une ICP primaire.

1.2. Administration intracoronaire de morphine

  1. Les lésions mortelles de reperfusion représentent jusqu'à 50 % de la taille finale d'un infarctus du myocarde.5,6 Par conséquent, un traitement adjuvant efficace pour prévenir les lésions mortelles de reperfusion est nécessaire pour potentialiser les avantages de l'ICP primaire.
  2. Au cours des dernières décennies, un grand nombre d'études animales ont démontré que les opioïdes couramment utilisés pouvaient fournir une cardioprotection contre les lésions d'ischémie-reperfusion. Le préconditionnement ou le postconditionnement induit par les opioïdes imite le préconditionnement ischémique ou le postconditionnement ischémique.
  3. Un petit essai clinique récent a démontré l'effet cardioprotecteur du préconditionnement ischémique à distance et de la morphine pendant l'ICP primaire. Mais cette étude était de petite taille et n'a pas démontré l'effet séparé de la cardioprotection induite par la morphine.

2. Objectif de l'étude

  1. Étudier les effets du ticagrélor sur la taille de l'infarctus du myocarde chez les patients atteints d'un STEMI subissant une ICP primaire par rapport au clopidogrel
  2. Étudier les effets de la cardioprotection induite par la morphine pendant l'ICP primaire chez les patients atteints de STEMI

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
  • E-mail: hcgwon62@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joo-Yong Hahn, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
  • E-mail: jyhahn@skku.edu

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul, Gang nam-Gu, Ilwon-Dong, Corée, République de, 135-710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-2-3410-6653
          • E-mail: hcgwon@skku.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration

    • Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans.

    • Patients subissant une ICP primaire pour STEMI

      • Diagnostic de STEMI : sus-décalage du segment ST > 0,1 millivolt dans ≥ 2 dérivations contiguës ou (vraisemblablement) nouveau bloc de branche gauche
      • Présence de symptômes depuis moins de 12 heures

    • Critères d'inclusion supplémentaires pour la morphine intracoronaire

      • Débit TIMI grade 0 ou 1 des artères liées à l'infarctus

  2. Critère d'exclusion:

    • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude ou au contraste
    • Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
    • ICP de sauvetage après thrombolyse ou ICP facilitée
    • Choc cardiogénique ou réanimation cardiopulmonaire avant randomisation
    • Maladie hépatique chronique connue
    • Dysfonctionnement rénal connu (taux de créatinine 3,0 mg/dL ou dépendance à la dialyse).
    • Maladie pulmonaire obstructive chronique décompensée ou asthme actif à l'inclusion
    • Ventilation mécanique à l'inclusion
    • Lésion cérébrale ou hypertension intracrânienne
    • Intoxication alcoolique aiguë
    • Colite ulcéreuse connue
    • Épilepsie active

    • Les contre-indications à subir une imagerie par IRM comprennent l'un des éléments suivants

      • Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable ; tout dispositif implanté ou activé magnétiquement ; ou toute histoire indiquant une contre-indication à l'IRM, y compris la claustrophobie ou l'allergie au gadolinium
    • Utilisation actuelle d'anticoagulant oral

    • Un risque accru de bradycardie

      • Dysfonctionnement du nœud sinusal, dysfonctionnement auriculo-ventriculaire ou fréquence cardiaque < 40/min
    • Patients recevant du clopidogrel 300 mg ou plus avant la randomisation

    • Un des suivants

      • antécédents d'hémorragie intracrânienne
      • tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme
      • AVC au cours des 3 derniers mois
    • Saignement actif d'un organe interne ou diathèse hémorragique
    • Dissection aortique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ticagrelor + Morphine intracoronaire
180 mg de charge pré-PCI suivis de 90 mg bid pendant 5 jours. Mélange intracoronaire de sulfate de morphine 3 mg + solution saline 3 ml.
Médicament: Ticagrélor
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: Sulfate de morphine
Autres noms:
  • Morphine
EXPÉRIMENTAL: Ticagrelor + solution saline intracoronaire
180 mg de charge pré-PCI suivis de 90 mg bid pendant 5 jours. Injection intracoronaire saline de 3 ml.
Médicament: Ticagrélor
Autres noms:
  • Brilinta
Médicament: Saline
Autres noms:
  • Solution saline normale
EXPÉRIMENTAL: Clopidogrel + Morphine intracoronaire
600 mg de charge pré-PCI suivis de 75 mg qd pendant 5 jours. Sulfate de morphine 3 mg + solution saline 3 ml pour injection intracoronaire.
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Sulfate de morphine
Autres noms:
  • Morphine
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel + solution saline intracoronaire
600 mg de charge pré-PCI suivis de 75 mg qd pendant 5 jours. Injection intracoronaire saline de 3 ml.
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Saline
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taille de l'infarctus du myocarde mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) 3 à 5 jours après la procédure d'indexation
Délai: Post-PCI 3-5 jours
Post-PCI 3-5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de résolution complète du segment ST sur ECG obtenu 30 minutes après la procédure
Délai: 30 min après la fin du PCI
30 min après la fin du PCI
Taille de l'infarctus enzymatique par créatine kinase-MB (aire sous la courbe)
Délai: 1 mois plus tard
1 mois plus tard
Indice de sauvetage myocardique mesuré par IRM
Délai: Post-PCI 3-5 jours
Post-PCI 3-5 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs (composé de décès, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque grave ou de thrombose de stent)
Délai: 1 mois plus tard
1 mois plus tard
L'étendue de l'obstruction microvasculaire mesurée par IRM
Délai: post-PCI 3-5 jours
post-PCI 3-5 jours
Le nombre de segments avec > 75 % de transmuralité de l'infarctus mesuré par IRM
Délai: post-PCI 3-5 jours
post-PCI 3-5 jours
La présence d'une hémorragie myocardique mesurée par IRM
Délai: post-PCI 3-5 jours
post-PCI 3-5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyeon-Cheol Gwon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD, Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-08-010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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