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替格瑞洛和冠状动脉内吗啡用于接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者

2016年7月4日 更新者：Hyeon-Cheol Gwon

替格瑞洛联合冠状动脉内注射吗啡对接受直接经皮冠状动脉介入治疗的ST段抬高型心肌梗死患者心肌挽救的影响

一项 2 x 2 析因、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲法终点试验。 因 STEMI 接受直接 PCI 的患者将符合条件。 入组患者将按 1:1 的比例随机分配至替格瑞洛组或氯吡格雷组。 急诊冠状动脉造影后，冠状动脉造影中心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级 <2 的患者将再次随机分配，以 1:1 的比例进行硫酸吗啡或生理盐水的冠状动脉内推注注射。 随机化将根据梗塞位置（前部与非前部）和研究登记前使用吗啡控制疼痛（仅用于冠状动脉内吗啡）进行分层。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

1.1. 替格瑞洛与氯吡格雷

  1. 尽管通过直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行了及时且成功的再灌注，但死亡率仍然居高不下，并且大量患者在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后出现左心室功能障碍或心力衰竭。
  2. 直接 PCI 的局限性之一是远端栓塞，STEMI 患者需要有效的抗血小板治疗。
  3. 氯吡格雷是一种代表性的 P2Y12 受体拮抗剂，在急性冠状动脉综合征患者中显示出一致的疗效。 然而，氯吡格雷是一种前体药物，必须转化为活性代谢物才能抑制 P2Y12 受体。 因此，起效相对缓慢，抗血小板作用中等，对氯吡格雷的反应表现出广泛的个体差异。
  4. 替格瑞洛是一种新型、直接、可逆的 P2Y12 受体拮抗剂，具有快速有效的抗血小板作用。 在伴或不伴 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛治疗显着降低了血管原因、心肌梗死或卒中的死亡率，而不增加总体大出血率。
  5. 然而，在接受直接 PCI 的患者中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛是否可以减少梗死面积尚无数据。

1.2. 冠状动脉内吗啡给药

  1. 致死性再灌注损伤占心肌梗死最终面积的 50%。 5,6 因此，需要有效预防致死性再灌注损伤的辅助治疗来增强直接 PCI 的益处。
  2. 在过去的几十年里，大量的动物研究表明，常用的阿片类药物可以提供心脏保护，防止缺血再灌注损伤。 阿片类药物诱导的预处理或后处理模拟缺血预处理或缺血后处理。
  3. 最近的小型临床试验证明了直接 PCI 期间远程缺血预处理和吗啡的心脏保护作用。 但这项研究规模很小，没有证明吗啡诱导的心脏保护作用的单独作用。

二、学习目的

  1. 与氯吡格雷相比，研究替格瑞洛对接受直接 PCI 的 STEMI 患者心肌梗死面积的影响
  2. 研究 STEMI 患者直接 PCI 期间吗啡诱导的心脏保护作用

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gang nam-Gu, Ilwon-Dong
      • Seoul、Gang nam-Gu, Ilwon-Dong、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Hyeon-Cheol Gwon, PhD
          • 电话号码：82-2-3410-6653
          • 邮箱：hcgwon@skku.edu
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 纳入标准

    • 受试者必须年满 20 岁。

    • 因 STEMI 接受直接 PCI 的患者

      • STEMI 的诊断：≥2 个相邻导联的 ST 段抬高 >0.1 毫伏或（推测）新的左束支传导阻滞
      • 出现症状少于 12 小时

    • 冠状动脉内吗啡的附加纳入标准

      • 梗死相关动脉的 TIMI 血流等级 0 或 1

  2. 排除标准：

    • 已知对研究药物或造影剂过敏或禁忌
    • 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
    • 溶栓后抢救 PCI 或辅助 PCI
    • 随机分组前心源性休克或心肺复苏
    • 已知的慢性肝病
    • 已知肾功能不全（肌酐水平 3.0mg/dL 或依赖透析）。
    • 纳入时失代偿性慢性阻塞性肺疾病或活动性哮喘
    • 纳入时机械通气
    • 脑损伤或颅内高压
    • 急性酒精中毒
    • 已知溃疡性结肠炎
    • 活动性癫痫

    • 接受 MRI 成像的禁忌症包括以下任何一项

      • 心脏起搏器或植入式除颤器；任何植入或磁激活装置；或任何表明 MRI 禁忌症的病史，包括幽闭恐惧症或对钆过敏
    • 目前口服抗凝剂的使用

    • 心动过缓的风险增加

      • 窦房结功能障碍、房室功能障碍或心率<40/min
    • 随机化前接受氯吡格雷 300 mg 或更多的患者

    • 以下之一

      • 颅内出血史
      • 颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
      • 过去 3 个月内中风
    • 内脏活动性出血或出血素质
    • 急性主动脉夹层

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替格瑞洛 + 冠状动脉内吗啡
PCI 前 180 mg 负荷，然后 90 mg bid，持续 5 天。 冠状动脉内吗啡硫酸盐 3 mg + 生理盐水 3 ml 混合。
药品：替格瑞洛
其他名称：
  • 布里林塔
药品：硫酸吗啡
其他名称：
  • 吗啡
实验性的：替格瑞洛 + 冠状动脉内生理盐水
PCI 前 180 mg 负荷，然后 90 mg bid，持续 5 天。 生理盐水3毫升冠状动脉内注射。
药品：替格瑞洛
其他名称：
  • 布里林塔
药品：盐水
其他名称：
  • 生理盐水
实验性的：氯吡格雷+冠状动脉内吗啡
PCI 前 600 mg 负荷，然后 75 mg qd，持续 5 天。 吗啡硫酸盐 3 mg + 生理盐水 3 ml 混合冠状动脉内注射。
药品：氯吡格雷
其他名称：
  • 波立维
药品：硫酸吗啡
其他名称：
  • 吗啡
ACTIVE_COMPARATOR：氯吡格雷 + 冠状动脉内生理盐水
PCI 前 600 mg 负荷，然后 75 mg qd，持续 5 天。 生理盐水3毫升冠状动脉内注射。
药品：氯吡格雷
其他名称：
  • 波立维
药品：盐水
其他名称：
  • 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
指数手术后 3-5 天通过磁共振成像 (MRI) 测量的心肌梗塞面积
大体时间：PCI 后 3-5 天
PCI 后 3-5 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术后 30 分钟获得的心电图 ST 段完全消退率
大体时间：PCI完成后30分钟
PCI完成后30分钟
肌酸激酶-MB 的酶促梗死面积（曲线下面积）
大体时间：1个月后
1个月后
MRI测量的心肌挽救指数
大体时间：PCI 后 3-5 天
PCI 后 3-5 天
主要不良心脏事件（死亡、心肌梗死、严重心力衰竭或支架内血栓形成的复合事件）
大体时间：1个月后
1个月后
MRI测量的微血管阻塞程度
大体时间：PCI术后3-5天
PCI术后3-5天
MRI 测量的 >75% 梗死透壁性的节段数
大体时间：PCI 后 3-5 天
PCI 后 3-5 天
通过 MRI 测量心肌出血的存在
大体时间：PCI 后 3-5 天
PCI 后 3-5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hyeon-Cheol Gwon

调查人员

  • 首席研究员：Hyeon-Cheol Gwon, MD/PhD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月4日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-08-010

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